Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakokinetikken til daptomycin hos barn med nyresykdom

3. mai 2018 oppdatert av: University of Oklahoma

Hensikten med denne studien er å:

  1. Studer farmakokinetikken og sikkerheten til daptomycin hos barn i hemodialyse (HD) og peritonealdialyse (PD).
  2. Bestem urin-, HD- og PD-clearance av daptomycin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksiøse hendelser og sepsis er en av de vanligste komplikasjonene hos barn med kronisk nyresykdom. Forekomsten er høyest hos barn med adgang til dialyse, spesielt hos de med kateter. Stafylokokkarter står for mer enn 50 % av tilgangsinfeksjonene (fra 58–77 %). Unnlatelse av å fjerne infeksjonen resulterer i tap av dialysetilgang.

Daptomycin er et nytt antibiotikum som gir dekning mot de fleste grampositive bakterier, inkludert meticillinresistente stafylokokker, vankomycin-intermediære Staphylococcus aureus og vankomycinresistente enterokokker. Farmakokinetikken til daptomycin hos barn i dialyse, en gruppe pasienter som kan trenge medisinen mest, er fortsatt ukjent.

Barn på HD eller PD med mistenkte eller bekreftede infeksjoner på grunn av gram-positive bakterier og som samtidig behandles med standardbehandling antibiotika vil bli vurdert for denne studien. Hver pasient vil få en engangsdose Cubicin (daptomycin). Etter å ha mottatt daptomycin, vil serieblodprøver sammen med dialyseavløp og urin (innhentet fra ikke-anuriske pasienter) samles inn for å evaluere den farmakokinetiske profilen til legemidlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er mellom 12-17 år som enten er på HD eller PD og som pediatrisk nefrologisk seksjon ved OU barnelegeklinikker gir omsorg.
  • I tillegg til barn på kronisk HS og PD-terapi, vil også pasienter som er nyoppstartet på HS og PD rekrutteres til denne studien.
  • Pasienter med mistenkte eller bekreftede tilfeller av dialyserelatert infeksjon fra gram-positive bakterier og som får standard antibiotika.
  • Pasienter vil være kvalifisert for innskrivning dersom de er innlagt som poliklinisk pasient på Barnesykehuset eller poliklinisk på dialyseklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter > 17 år
  • Pasienter < 12 år
  • Total mengde blod som er tatt som en del av standardbehandling og for farmakokinetisk analyse overstiger 3 ml/kg over en 8 ukers periode
  • Ta en HMG CoA-reduktasehemmer innen 7 dager etter administrering av daptomycin
  • Etter å ha brukt daptomycin i de 30 dagene før studiestart
  • Deltar i enhver eksperimentell prosedyre i de 30 dagene før studien
  • En historie med muskelsykdom eller nevrologisk sykdom
  • Baseline kreatinfosfokinase (CPK) verdier lik eller større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (normalområde 65-370 IE/L)
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Hemodynamisk ustabilitet innen 72 timer før studieopptak
  • Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller unnlatelse av å ta en graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daptomycin
Pediatriske pasienter på hemodialyse eller peritonealdialyse med mistenkt eller bekreftet infeksjon og som fikk standardbehandlingsantibiotika var også kvalifisert til å få en enkeltdose daptomycin 5 mg/kg IV. Serielle blodprøver ble tatt for å vurdere daptomycins farmakokinetikk
Legemiddel: Daptomycin
Daptomycin IV 5 mg/kg engangsdose
Andre navn:
  • Cubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer etter dose
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 og 24 timer etter dose
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 og 24 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer etter dose
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer etter dose
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer etter dose
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer etter dose
Det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket blodkonsentrasjon av et medikament
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer etter dose
Konstant eliminasjonsrate (Ke)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer etter dose
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer etter dose
Total legemiddelclearance (CLtotal)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer etter dose
Hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer etter dose
Legemiddelklaring på grunn av dialyse (CLdialyse)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer etter dose
Hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen på grunn av dialysebehandling
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
  • Hovedetterforsker: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere