Estudio de la farmacocinética de la daptomicina en niños con enfermedad renal
3 de mayo de 2018 actualizado por: University of Oklahoma
El propósito de este estudio es:
- Estudiar la farmacocinética y seguridad de la daptomicina en niños en hemodiálisis (HD) y diálisis peritoneal (DP).
- Determinar el aclaramiento de daptomicina en orina, HD y PD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos infecciosos y sepsis son una de las complicaciones más comunes en niños con enfermedad renal crónica. La incidencia es más alta en niños con acceso para diálisis, especialmente en aquellos con catéteres. Las especies de estafilococos representan más del 50 % de las infecciones de acceso (que van del 58 al 77 %). Si no se elimina la infección, se perderá el acceso para diálisis.
La daptomicina es un nuevo antibiótico que brinda cobertura contra la mayoría de las bacterias grampositivas, incluidos los estafilococos resistentes a la meticilina, el Staphylococcus aureus intermedio a la vancomicina y los enterococos resistentes a la vancomicina. Se desconoce la farmacocinética de la daptomicina en niños en diálisis, un grupo de pacientes que pueden necesitar más el medicamento.
Los niños en HD o PD con infecciones sospechadas o confirmadas debidas a bacterias grampositivas y que reciben tratamiento concomitante con antibióticos estándar de atención serán considerados para este estudio. Cada paciente recibirá una dosis única de Cubicin (daptomicina). Después de recibir daptomicina, se recolectarán muestras de sangre en serie junto con el efluente de diálisis y la orina (obtenidas de pacientes sin anuria) para evaluar el perfil farmacocinético del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que tienen entre 12 y 17 años de edad que están en HD o PD y a quienes brinda atención la Sección de Nefrología Pediátrica de las Clínicas de Médicos Infantiles de OU.
- Además de los niños en tratamiento crónico de HD y PD, también se reclutarán para este estudio pacientes recién iniciados en HD y PD.
- Pacientes con casos sospechosos o confirmados de infección relacionada con la diálisis por bacterias grampositivas y que están recibiendo antibióticos de atención estándar.
- Los pacientes serán elegibles para la inscripción si fueron admitidos como pacientes hospitalizados en el Children's hospital o como pacientes ambulatorios en la clínica de diálisis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes > 17 años
- Pacientes < 12 años de edad
- La cantidad total de sangre extraída como parte de la atención estándar y para el análisis farmacocinético supera los 3 ml/kg durante un período de 8 semanas
- Tomar un inhibidor de la HMG CoA reductasa dentro de los 7 días posteriores a la administración de daptomicina
- Haber usado daptomicina en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Participar en cualquier procedimiento experimental en los 30 días anteriores al estudio
- Antecedentes de enfermedad muscular o enfermedad neurológica.
- Valores basales de creatina fosfoquinasa (CPK) iguales o superiores a 1,5 veces el límite superior normal (rango normal 65-370 UI/L)
- Hemoglobina < 9 g/dl
- Inestabilidad hemodinámica dentro de las 72 horas antes de la inscripción en el estudio
- Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva o que no se hayan realizado una prueba de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daptomicina
Los pacientes pediátricos en hemodiálisis o diálisis peritoneal con infección sospechada o confirmada y que estaban recibiendo antibióticos estándar de cuidado también eran elegibles para recibir una dosis única de daptomicina 5 mg/kg IV.
Se obtuvieron extracciones de sangre en serie para evaluar la farmacocinética de la daptomicina.
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Daptomicina IV 5 mg/kg dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde tiempo cero hasta 48 horas (AUC0-48)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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El volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación (Ke)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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Liquidación total de medicamentos (CLtotal)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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La velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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Liquidación de medicamentos debido a la diálisis (CLdiálisis)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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La velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo debido a la terapia de diálisis
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
- Investigador principal: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .