Étude de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants atteints de maladie rénale
Le but de cette étude est de :
- Étudier la pharmacocinétique et l'innocuité de la daptomycine chez les enfants sous hémodialyse (HD) et dialyse péritonéale (PD).
- Déterminer la clairance urinaire, HD et PD de la daptomycine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements infectieux et septiques sont l'une des complications les plus courantes chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique. L'incidence est la plus élevée chez les enfants ayant un accès pour dialyse, en particulier chez ceux qui ont des cathéters. Les espèces de staphylocoques représentent plus de 50 % des infections d'accès (allant de 58 à 77 %). L'incapacité à éliminer l'infection entraîne la perte de l'accès à la dialyse.
La daptomycine est un nouvel antibiotique qui offre une couverture contre la plupart des bactéries à Gram positif, y compris les staphylocoques résistants à la méthicilline, le Staphylococcus aureus intermédiaire à la vancomycine et les entérocoques résistants à la vancomycine. La pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants sous dialyse, un groupe de patients qui pourraient avoir le plus besoin du médicament, reste inconnue.
Les enfants sous HD ou PD avec des infections suspectées ou confirmées dues à des bactéries gram-positives et qui sont traités simultanément avec des antibiotiques standard de soins seront pris en compte pour cette étude. Chaque patient recevra une dose unique de Cubicin (daptomycine). Après avoir reçu la daptomycine, des échantillons de sang en série ainsi que l'effluent de dialyse et l'urine (obtenus auprès de patients non anuriques) seront prélevés pour évaluer le profil pharmacocinétique du médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 12 à 17 ans qui sont en HD ou en PD et dont la section de néphrologie pédiatrique des cliniques pédiatriques de l'UO prodigue des soins.
- En plus des enfants sous traitement chronique HD et PD, des patients nouvellement initiés sous HD et PD seront également recrutés pour cette étude.
- Patients présentant des cas suspects ou confirmés d'infection liée à la dialyse par des bactéries gram-positives et qui reçoivent des antibiotiques standard.
- Les patients seront éligibles à l'inscription s'ils ont été admis en tant que patient hospitalisé à l'hôpital pour enfants ou en tant que patient externe à la clinique de dialyse
Critère d'exclusion:
- Patients > 17 ans
- Patients < 12 ans
- La quantité totale de sang prélevé dans le cadre de la norme de soins et pour l'analyse pharmacocinétique dépasse 3 ml/kg sur une période de 8 semaines
- Prise d'un inhibiteur de l'HMG CoA réductase dans les 7 jours suivant l'administration de daptomycine
- Avoir utilisé la daptomycine dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Participer à toute procédure expérimentale dans les 30 jours précédant l'étude
- Antécédents de maladie musculaire ou de maladie neurologique
- Valeurs de base de la créatine phosphokinase (CPK) égales ou supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (plage normale de 65 à 370 UI/L)
- Hémoglobine < 9 g/dl
- Instabilité hémodynamique dans les 72 heures précédant l'inscription à l'étude
- Sujets féminins avec un test de grossesse positif ou échec à passer un test de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daptomycine
Les patients pédiatriques sous hémodialyse ou dialyse péritonéale avec une infection suspectée ou confirmée et qui recevaient des antibiotiques de référence étaient également éligibles pour recevoir une dose unique de daptomycine 5 mg/kg IV.
Des prélèvements sanguins en série ont été obtenus pour évaluer la pharmacocinétique de la daptomycine
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Daptomycine IV 5 mg/kg dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 et 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration-temps du temps zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 et 24 heures après l'administration
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 et 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration-temps du temps zéro à 48 heures (AUC0-48)
Délai: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 et 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 et 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 et 48 heures après l'administration
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 et 48 heures après l'administration
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Le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 et 48 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination (Ke)
Délai: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 et 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 et 48 heures après l'administration
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Autorisation totale des médicaments (CLtotal)
Délai: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 et 48 heures après l'administration
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La vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du corps
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 et 48 heures après l'administration
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Autorisation des médicaments due à la dialyse (dialyse CL)
Délai: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 et 48 heures après l'administration
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La vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du corps en raison de la thérapie de dialyse
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0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 et 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
- Chercheur principal: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2375
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