신장 질환 소아에서 답토마이신의 약동학 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 혈액투석(HD) 및 복막투석(PD)을 받는 소아에서 답토마이신의 약동학 및 안전성을 연구합니다.
- 소변, 답토마이신의 HD 및 PD 청소율을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
감염성 및 패혈증은 만성 신장 질환이 있는 소아에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 투석을 받을 수 있는 소아, 특히 카테터가 있는 소아에서 발병률이 가장 높습니다. 포도구균 종은 접근 감염의 50% 이상을 차지합니다(58-77% 범위). 감염을 제거하지 못하면 투석 접근이 불가능합니다.
Daptomycin은 methicillin-resistant staphylococci, vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus 및 vancomycin-resistant enterococci를 포함하여 대부분의 그람 양성균에 대해 적용 범위를 제공하는 새로운 항생제입니다. 약물이 가장 필요할 수 있는 환자 그룹인 투석 중인 소아에서 답토마이신의 약동학은 아직 알려지지 않았습니다.
그람 양성 박테리아로 인한 감염이 의심되거나 확인되고 표준 치료 항생제로 동시에 치료받는 HD 또는 PD 소아가 이 연구에 고려될 것입니다. 각 환자에게 큐비신(답토마이신)을 1회 투여합니다. 답토마이신을 투여받은 후, 약물의 약동학적 프로필을 평가하기 위해 투석 용출물 및 소변(무뇨증이 아닌 환자에게서 얻은)과 함께 일련의 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-17세 사이의 HD 또는 PD에 있고 OU Children's Physicians Clinics의 Pediatric Nephrology Section에서 치료를 제공하는 어린이.
- 만성 HD 및 PD 요법을 받는 어린이 외에도 HD 및 PD를 새로 시작한 환자도 이 연구에 모집할 것입니다.
- 그람양성균에 의한 투석 관련 감염이 의심되거나 확인된 환자로서 표준 치료 항생제를 투여받고 있는 환자.
- 아동병원에 입원환자로 입원하거나 투석클리닉에 외래환자로 입원한 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 17세 이상의 환자
- 12세 미만 환자
- 표준 치료의 일부 및 약동학 분석을 위해 채혈한 총 혈액량이 8주 동안 3ml/kg을 초과합니다.
- 답토마이신 투여 7일 이내에 HMG CoA 환원효소 억제제를 복용
- 연구 시작 전 30일 동안 답토마이신을 사용한 경우
- 연구 전 30일 동안 임의의 실험 절차에 참여
- 근육 질환 또는 신경계 질환의 병력
- 기준선 크레아틴 포스포키나제(CPK) 값이 정상 상한치의 1.5배 이상(정상 범위 65-370 IU/L)
- 헤모글로빈 < 9g/dl
- 연구 등록 전 72시간 이내의 혈역학적 불안정성
- 임신 테스트가 양성이거나 임신 테스트를 받지 않은 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답토마이신
감염이 의심되거나 확인된 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있으며 표준 치료 항생제를 투여받고 있는 소아 환자도 답토마이신 5mg/kg IV의 단일 용량을 투여받을 자격이 있었습니다.
답토마이신 약동학을 평가하기 위해 일련의 채혈을 얻었다.
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답토마이신 IV 5 mg/kg 1회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5 6, 24 및 48시간
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투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5 6, 24 및 48시간
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0시부터 24시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6 및 24시간
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투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6 및 24시간
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0시부터 48시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-48)
기간: 투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5 6, 24 및 48시간
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투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5 6, 24 및 48시간
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시간 제로에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-∞)
기간: 투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6, 24 및 48시간
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투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6, 24 및 48시간
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6, 24 및 48시간
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약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피
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투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6, 24 및 48시간
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제거율 상수(Ke)
기간: 투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6, 24 및 48시간
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투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6, 24 및 48시간
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총 약물 허가(CLtotal)
기간: 투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6, 24 및 48시간
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약물 물질이 체내에서 제거되는 속도
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투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6, 24 및 48시간
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투석으로 인한 약물 제거(CLdialysis)
기간: 투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6, 24 및 48시간
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투석 요법으로 인해 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도
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투여 후 0, 0.5, 2, 3, 4.5, 6, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
- 수석 연구원: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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