Studie farmakokinetiky daptomycinu u dětí s onemocněním ledvin
3. května 2018 aktualizováno: University of Oklahoma
Účelem této studie je:
- Studujte farmakokinetiku a bezpečnost daptomycinu u dětí na hemodialýze (HD) a peritoneální dialýze (PD).
- Určete moč, HD a PD clearance daptomycinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční a sepse jsou jednou z nejčastějších komplikací u dětí s chronickým onemocněním ledvin. Incidence je nejvyšší u dětí s přístupem na dialýzu, zejména u dětí s katetrem. Stafylokokové druhy představují více než 50 % přístupových infekcí (v rozmezí 58–77 %). Neodstranění infekce má za následek ztrátu přístupu k dialýze.
Daptomycin je nové antibiotikum, které poskytuje pokrytí proti většině grampozitivních bakterií včetně stafylokoků rezistentních na meticilin, intermediárního stafylokoku na vankomycin a enterokoků rezistentních na vankomycin. Farmakokinetika daptomycinu u dětí na dialýze, což je skupina pacientů, kteří mohou léčbu potřebovat nejvíce, zůstává neznámá.
Pro tuto studii budou zvažovány děti na HD nebo PD s podezřením nebo potvrzenou infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi, které jsou současně léčeny standardními antibiotiky. Každému pacientovi bude podána jednorázová dávka Cubicinu (daptomycin). Po podání daptomycinu se odeberou sériové vzorky krve spolu s dialyzačním výtokem a močí (získanou od neanurických pacientů), aby se vyhodnotil farmakokinetický profil léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 12-17 let, které jsou buď na DKK nebo PD a kterým poskytuje péči Sekce dětské nefrologie Kliniky dětských lékařů OU.
- Kromě dětí s chronickou HD a PD terapií budou do této studie zařazováni také pacienti nově zahajovaní HD a PD.
- Pacienti se suspektními nebo potvrzenými případy infekce související s dialýzou způsobenou grampozitivními bakteriemi a kteří dostávají antibiotika standardní péče.
- Nárok na zařazení budou mít pacienti, kteří byli přijati jako hospitalizovaný v Dětské nemocnici nebo jako ambulantní pacient na dialyzační ambulanci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku > 17 let
- Pacienti ve věku < 12 let
- Celkové množství krve odebrané v rámci standardní péče a pro farmakokinetickou analýzu přesahuje 3 ml/kg za období 8 týdnů
- Užívání inhibitoru HMG CoA reduktázy do 7 dnů po podání daptomycinu
- Po použití daptomycinu 30 dní před vstupem do studie
- Účast na jakémkoli experimentálním postupu během 30 dnů předcházejících studii
- Svalové onemocnění nebo neurologické onemocnění v anamnéze
- Výchozí hodnoty kreatinfosfokinázy (CPK) rovné nebo vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (normální rozmezí 65-370 IU/L)
- Hemoglobin < 9 g/dl
- Hemodynamická nestabilita do 72 hodin před zařazením do studie
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo neprovedením těhotenského testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daptomycin
Pediatričtí pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze se suspektní nebo potvrzenou infekcí, kteří dostávali standardní léčbu antibiotiky, měli také nárok na podání jedné dávky daptomycinu 5 mg/kg IV.
Pro hodnocení farmakokinetiky daptomycinu byly získány sériové odběry krve
|
Daptomycin IV 5 mg/kg jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 a 24 hodin po dávce
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do 48 hodin (AUC0-48)
Časové okno: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
Teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Konstantní rychlost eliminace (Ke)
Časové okno: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Celková clearance léčiv (CLtotal)
Časové okno: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
Rychlost, kterou je léčivá látka odstraňována z těla
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Clearance léku v důsledku dialýzy (CLdialýza)
Časové okno: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
Rychlost, kterou je léčivá látka odstraňována z těla v důsledku dialyzační terapie
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 a 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
- Vrchní vyšetřovatel: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .