Изучение фармакокинетики даптомицина у детей с заболеваниями почек
3 мая 2018 г. обновлено: University of Oklahoma
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Изучение фармакокинетики и безопасности даптомицина у детей, находящихся на гемодиализе (ГД) и перитонеальном диализе (ПД).
- Определяют мочу, HD и PD клиренс даптомицина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционно-септические явления являются одним из наиболее частых осложнений у детей с хронической болезнью почек. Заболеваемость наиболее высока у детей, имеющих доступ к диализу, особенно у детей с катетерами. На долю стафилококков приходится более 50% инфекций доступа (в диапазоне от 58 до 77%). Неспособность избавиться от инфекции приводит к потере доступа к диализу.
Даптомицин — новый антибиотик, который обеспечивает защиту от большинства грамположительных бактерий, включая метициллин-резистентные стафилококки, ванкомицин-промежуточные золотистые стафилококки и ванкомицин-резистентные энтерококки. Фармакокинетика даптомицина у детей на диализе, группы пациентов, которые могут больше всего нуждаться в лекарстве, остается неизвестной.
Дети на ГД или ПД с подозрением или подтвержденными инфекциями, вызванными грамположительными бактериями, и которые одновременно лечатся стандартными антибиотиками, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Каждому пациенту будет назначена разовая доза кубицина (даптомицина). После получения даптомицина для оценки фармакокинетического профиля препарата будут взяты серийные образцы крови вместе с диализными выделениями и мочой (полученной от пациентов без анурии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 12 до 17 лет, находящиеся на ГД или ПД, которым оказывается помощь в отделении детской нефрологии Клиники детских врачей ОУ.
- В дополнение к детям, получающим хроническую терапию ГД и ПД, для этого исследования также будут набраны пациенты, недавно начавшие лечение ГД и ПД.
- Пациенты с подозрением или подтвержденными случаями инфекции, связанной с диализом, вызванной грамположительными бактериями, и получающие стандартную терапию антибиотиками.
- Пациенты будут иметь право на регистрацию, если они поступили стационарно в Детскую больницу или амбулаторно в диализную клинику.
Критерий исключения:
- Пациенты > 17 лет
- Пациенты < 12 лет
- Общий объем крови, взятой в рамках стандартного лечения и для фармакокинетического анализа, превышает 3 мл/кг в течение 8-недельного периода.
- Прием ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в течение 7 дней после введения даптомицина
- Использование даптомицина в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование
- Участие в любой экспериментальной процедуре в течение 30 дней, предшествующих исследованию
- История мышечных заболеваний или неврологических заболеваний
- Исходные значения креатинфосфокиназы (КФК) равны или превышают верхний предел нормы более чем в 1,5 раза (нормальный диапазон 65-370 МЕ/л)
- Гемоглобин < 9 г/дл
- Гемодинамическая нестабильность в течение 72 часов до включения в исследование
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или отсутствием теста на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даптомицин
Педиатрические пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе с подозрением или подтвержденной инфекцией и получавшие стандартную антибиотикотерапию, также имели право на получение однократной дозы даптомицина 5 мг/кг внутривенно.
Были получены серийные образцы крови для оценки фармакокинетики даптомицина.
|
Даптомицин в/в 5 мг/кг однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 через 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 через 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 и 24 часа после введения дозы
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 и 24 часа после введения дозы
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 48 часов (AUC0-48)
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 через 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 через 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Константа скорости элиминации (Ke)
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
|
Общий клиренс от наркотиков (CLtotal)
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Скорость, с которой лекарственное вещество выводится из организма
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Освобождение от наркотиков благодаря диализу (CLdialysis)
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Скорость, с которой лекарственное вещество выводится из организма в результате диализной терапии
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
- Главный следователь: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .