Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av farmakokinetiken för daptomycin hos barn med njursjukdom

3 maj 2018 uppdaterad av: University of Oklahoma

Syftet med denna studie är att:

  1. Studera farmakokinetiken och säkerheten för daptomycin hos barn i hemodialys (HD) och peritonealdialys (PD).
  2. Bestäm urin-, HD- och PD-clearance av daptomycin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektiösa händelser och sepsis är en av de vanligaste komplikationerna hos barn med kronisk njursjukdom. Förekomsten är högst hos barn med tillgång till dialys, särskilt hos de med kateter. Stafylokockarter står för mer än 50 % av infektionerna (från 58-77 %). Om infektionen inte åtgärdas leder till förlust av dialystillgång.

Daptomycin är ett nytt antibiotikum som täcker de flesta grampositiva bakterier inklusive meticillinresistenta stafylokocker, vankomycin-intermediär Staphylococcus aureus och vankomycinresistenta enterokocker. Farmakokinetiken för daptomycin hos barn i dialys, en grupp patienter som kan behöva medicinen mest, är fortfarande okänd.

Barn med HD eller PD med misstänkta eller bekräftade infektioner på grund av grampositiva bakterier och som samtidigt behandlas med standardvårdsantibiotika kommer att övervägas för denna studie. Varje patient kommer att ges en engångsdos av Cubicin (daptomycin). Efter att ha fått daptomycin kommer serieblodprover tillsammans med dialysavlopp och urin (erhållen från icke-anuriska patienter) att samlas in för att utvärdera läkemedlets farmakokinetiska profil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är mellan 12-17 år som antingen är på HD eller PD och som Barnnefrologiska sektionen på OU:s barnläkarmottagningar ger vård.
  • Förutom barn på kronisk HD och PD-terapi kommer patienter som nyligen påbörjats med HD och PD också att rekryteras till denna studie.
  • Patienter med misstänkta eller bekräftade fall av dialysrelaterad infektion från grampositiva bakterier och som får antibiotika enligt standardvård.
  • Patienter kommer att vara berättigade till inskrivning om de togs in som sluten patient på barnsjukhuset eller som öppenvård på dialysmottagningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter > 17 år
  • Patienter < 12 år
  • Den totala mängden blod som tagits som en del av standardvård och för farmakokinetisk analys överstiger 3 ml/kg under en 8-veckorsperiod
  • Att ta en HMG CoA-reduktashämmare inom 7 dagar efter administrering av daptomycin
  • Efter att ha använt daptomycin under de 30 dagarna före studiestart
  • Deltagande i någon experimentell procedur under de 30 dagarna före studien
  • En historia av muskelsjukdom eller neurologisk sjukdom
  • Baslinjevärden för kreatinfosfokinas (CPK) lika med eller större än 1,5 gånger den övre normalgränsen (normalintervall 65-370 IE/L)
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Hemodynamisk instabilitet inom 72 timmar före studieinskrivning
  • Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest eller underlåtenhet att ta ett graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daptomycin
Pediatriska patienter i hemodialys eller peritonealdialys med misstänkt eller bekräftad infektion och som fick antibiotika av standardvård var också berättigade att få en engångsdos daptomycin 5 mg/kg IV. Seriella blodprov togs för att bedöma daptomycins farmakokinetik
Läkemedel: Daptomycin
Daptomycin IV 5 mg/kg engångsdos
Andra namn:
  • Cubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 och 48 timmar efter dos
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 och 48 timmar efter dos
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 och 24 timmar efter dos
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 och 24 timmar efter dos
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 48 timmar (AUC0-48)
Tidsram: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 och 48 timmar efter dos
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 och 48 timmar efter dos
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 och 48 timmar efter dos
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 och 48 timmar efter dos
Distributionsvolym vid Steady State (Vss)
Tidsram: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 och 48 timmar efter dos
Den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 och 48 timmar efter dos
Elimineringshastighetskonstant (Ke)
Tidsram: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 och 48 timmar efter dos
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 och 48 timmar efter dos
Totalt läkemedelsclearance (CLtotal)
Tidsram: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 och 48 timmar efter dos
Den hastighet med vilken ett läkemedelsämne avlägsnas från kroppen
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 och 48 timmar efter dos
Läkemedelsclearance på grund av dialys (CLdialysis)
Tidsram: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 och 48 timmar efter dos
Den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen på grund av dialysbehandling
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 och 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Cubist Pharmaceuticals LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
  • Huvudutredare: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (Uppskatta)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera