- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01012089
Untersuchung der Pharmakokinetik von Daptomycin bei Kindern mit Nierenerkrankungen
Das Ziel dieser Studie ist:
- Untersuchen Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von Daptomycin bei Kindern unter Hämodialyse (HD) und Peritonealdialyse (PD).
- Bestimmen Sie die Urin-, HD- und PD-Clearance von Daptomycin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektions- und Sepsisereignisse sind eine der häufigsten Komplikationen bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung. Die Inzidenz ist am höchsten bei Kindern mit Zugang zur Dialyse, insbesondere bei solchen mit Kathetern. Staphylokokken-Spezies machen mehr als 50 % der Zugangsinfektionen aus (zwischen 58 und 77 %). Wird die Infektion nicht beseitigt, führt dies zum Verlust des Zugangs zur Dialyse.
Daptomycin ist ein neues Antibiotikum, das Schutz gegen die meisten grampositiven Bakterien bietet, darunter Methicillin-resistente Staphylokokken, Vancomycin-intermediäre Staphylococcus aureus und Vancomycin-resistente Enterokokken. Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei dialysepflichtigen Kindern, einer Gruppe von Patienten, die das Medikament möglicherweise am dringendsten benötigen, ist noch nicht bekannt.
Kinder mit HD oder PD mit vermuteten oder bestätigten Infektionen durch grampositive Bakterien, die gleichzeitig mit Standard-Antibiotika behandelt werden, werden für diese Studie in Betracht gezogen. Jeder Patient erhält eine einmalige Dosis Cubicin (Daptomycin). Nach Erhalt von Daptomycin werden serielle Blutproben zusammen mit Dialyseabwasser und Urin (von Patienten ohne Anurie) entnommen, um das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 12 und 17 Jahren, die entweder an HD oder PD leiden und die von der Abteilung für pädiatrische Nephrologie der OU Children's Physicians Clinics betreut werden.
- Zusätzlich zu Kindern mit chronischer HD- und PD-Therapie werden auch Patienten, die neu mit HD und PD begonnen haben, für diese Studie rekrutiert.
- Patienten mit vermuteten oder bestätigten Fällen einer dialysebedingten Infektion durch grampositive Bakterien, die Standard-Antibiotika erhalten.
- Patienten können aufgenommen werden, wenn sie stationär in der Kinderklinik oder ambulant in der Dialyseklinik aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten > 17 Jahre
- Patienten < 12 Jahre
- Die Gesamtmenge an Blut, die im Rahmen der Standardbehandlung und für die pharmakokinetische Analyse entnommen wurde, übersteigt 3 ml/kg über einen Zeitraum von 8 Wochen
- Einnahme eines HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Daptomycin
- Verwendung von Daptomycin in den 30 Tagen vor Studieneintritt
- Teilnahme an einem experimentellen Verfahren in den 30 Tagen vor der Studie
- Eine Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen
- Baseline-Creatin-Phosphokinase (CPK)-Werte gleich oder größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (Normalbereich 65-370 IE/l)
- Hämoglobin < 9 g/dl
- Hämodynamische Instabilität innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme in die Studie
- Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest oder Nichtdurchführung eines Schwangerschaftstests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Daptomycin
Pädiatrische Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse mit vermuteter oder bestätigter Infektion, die Standard-Antibiotika erhielten, waren ebenfalls berechtigt, eine Einzeldosis Daptomycin 5 mg/kg i.v. zu erhalten.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Daptomycin wurden serielle Blutentnahmen durchgeführt
|
Daptomycin IV 5 mg/kg Einmaldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
|
|
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden (AUC0-48)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
|
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
Das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Ke)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
|
Gesamte Arzneimittelclearance (CLgesamt)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
Die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
Arzneimittel-Clearance durch Dialyse (CL-Dialyse)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
Die Rate, mit der ein Arzneimittel aufgrund einer Dialysetherapie aus dem Körper entfernt wird
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
- Hauptermittler: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2375
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