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Untersuchung der Pharmakokinetik von Daptomycin bei Kindern mit Nierenerkrankungen

3. Mai 2018 aktualisiert von: University of Oklahoma

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Untersuchen Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von Daptomycin bei Kindern unter Hämodialyse (HD) und Peritonealdialyse (PD).
  2. Bestimmen Sie die Urin-, HD- und PD-Clearance von Daptomycin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektions- und Sepsisereignisse sind eine der häufigsten Komplikationen bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung. Die Inzidenz ist am höchsten bei Kindern mit Zugang zur Dialyse, insbesondere bei solchen mit Kathetern. Staphylokokken-Spezies machen mehr als 50 % der Zugangsinfektionen aus (zwischen 58 und 77 %). Wird die Infektion nicht beseitigt, führt dies zum Verlust des Zugangs zur Dialyse.

Daptomycin ist ein neues Antibiotikum, das Schutz gegen die meisten grampositiven Bakterien bietet, darunter Methicillin-resistente Staphylokokken, Vancomycin-intermediäre Staphylococcus aureus und Vancomycin-resistente Enterokokken. Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei dialysepflichtigen Kindern, einer Gruppe von Patienten, die das Medikament möglicherweise am dringendsten benötigen, ist noch nicht bekannt.

Kinder mit HD oder PD mit vermuteten oder bestätigten Infektionen durch grampositive Bakterien, die gleichzeitig mit Standard-Antibiotika behandelt werden, werden für diese Studie in Betracht gezogen. Jeder Patient erhält eine einmalige Dosis Cubicin (Daptomycin). Nach Erhalt von Daptomycin werden serielle Blutproben zusammen mit Dialyseabwasser und Urin (von Patienten ohne Anurie) entnommen, um das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 12 und 17 Jahren, die entweder an HD oder PD leiden und die von der Abteilung für pädiatrische Nephrologie der OU Children's Physicians Clinics betreut werden.
  • Zusätzlich zu Kindern mit chronischer HD- und PD-Therapie werden auch Patienten, die neu mit HD und PD begonnen haben, für diese Studie rekrutiert.
  • Patienten mit vermuteten oder bestätigten Fällen einer dialysebedingten Infektion durch grampositive Bakterien, die Standard-Antibiotika erhalten.
  • Patienten können aufgenommen werden, wenn sie stationär in der Kinderklinik oder ambulant in der Dialyseklinik aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten > 17 Jahre
  • Patienten < 12 Jahre
  • Die Gesamtmenge an Blut, die im Rahmen der Standardbehandlung und für die pharmakokinetische Analyse entnommen wurde, übersteigt 3 ml/kg über einen Zeitraum von 8 Wochen
  • Einnahme eines HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Daptomycin
  • Verwendung von Daptomycin in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Teilnahme an einem experimentellen Verfahren in den 30 Tagen vor der Studie
  • Eine Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen
  • Baseline-Creatin-Phosphokinase (CPK)-Werte gleich oder größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (Normalbereich 65-370 IE/l)
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Hämodynamische Instabilität innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme in die Studie
  • Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest oder Nichtdurchführung eines Schwangerschaftstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daptomycin
Pädiatrische Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse mit vermuteter oder bestätigter Infektion, die Standard-Antibiotika erhielten, waren ebenfalls berechtigt, eine Einzeldosis Daptomycin 5 mg/kg i.v. zu erhalten. Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Daptomycin wurden serielle Blutentnahmen durchgeführt
Daptomycin IV 5 mg/kg Einmaldosis
Andere Namen:
  • Cubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden (AUC0-48)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Ke)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Gesamte Arzneimittelclearance (CLgesamt)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Arzneimittel-Clearance durch Dialyse (CL-Dialyse)
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Rate, mit der ein Arzneimittel aufgrund einer Dialysetherapie aus dem Körper entfernt wird
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
  • Hauptermittler: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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