Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de farmacokinetiek van daptomycine bij kinderen met nierziekte

3 mei 2018 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Het doel van deze studie is om:

  1. Bestudeer de farmacokinetiek en veiligheid van daptomycine bij kinderen die hemodialyse (HD) en peritoneale dialyse (PD) ondergaan.
  2. Bepaal urine-, HD- en PD-klaring van daptomycine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectieuze voorvallen en sepsis zijn een van de meest voorkomende complicaties bij kinderen met een chronische nieraandoening. De incidentie is het hoogst bij kinderen met toegang voor dialyse, vooral bij kinderen met katheters. Stafylokokkensoorten zijn verantwoordelijk voor meer dan 50% van de toegangsinfecties (variërend van 58-77%). Het niet verwijderen van de infectie resulteert in verlies van dialysetoegang.

Daptomycine is een nieuw antibioticum dat dekking biedt tegen de meeste grampositieve bacteriën, waaronder methicilline-resistente stafylokokken, vancomycine-intermediaire Staphylococcus aureus en vancomycine-resistente enterokokken. De farmacokinetiek van daptomycine bij kinderen die dialyse ondergaan, een groep patiënten die de medicatie mogelijk het hardst nodig heeft, blijft onbekend.

Kinderen op HD of PD met vermoedelijke of bevestigde infecties als gevolg van gram-positieve bacteriën en die gelijktijdig worden behandeld met standaard antibiotica zullen in aanmerking komen voor deze studie. Elke patiënt krijgt een eenmalige dosis Cubicin (daptomycine). Na ontvangst van daptomycine zullen seriële bloedmonsters samen met dialyse-effluent en urine (verkregen van niet-anurische patiënten) worden verzameld om het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 12 en 17 jaar oud die HD of PD hebben en die worden verzorgd door de afdeling Pediatrische Nefrologie van de OU Children's Physicians Clinics.
  • Naast kinderen die chronische ZvH- en ZvH-therapie ondergaan, zullen ook patiënten die nieuw zijn gestart met ZvH en ZvH worden geworven voor deze studie.
  • Patiënten met vermoedelijke of bevestigde gevallen van dialysegerelateerde infectie door grampositieve bacteriën en die standaard antibiotica krijgen.
  • Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze zijn opgenomen als intramurale patiënt in het kinderziekenhuis of als poliklinische patiënt in de dialysekliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 17 jaar
  • Patiënten < 12 jaar
  • De totale hoeveelheid bloed die is afgenomen als onderdeel van de standaardzorg en voor farmacokinetische analyse is meer dan 3 ml/kg gedurende een periode van 8 weken
  • Inname van een HMG-CoA-reductaseremmer binnen 7 dagen na toediening van daptomycine
  • Daptomycine hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Deelnemen aan een experimentele procedure in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Een geschiedenis van spierziekte of neurologische ziekte
  • Basiswaarden voor creatinefosfokinase (CPK) gelijk aan of groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (normaal bereik 65-370 IU/L)
  • Hemoglobine < 9 g/dl
  • Hemodynamische instabiliteit binnen 72 uur vóór inschrijving voor het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of het niet afleggen van een zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daptomycine
Pediatrische patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergingen met vermoedelijke of bevestigde infectie en die standaard antibiotica kregen, kwamen ook in aanmerking voor een enkele dosis daptomycine 5 mg/kg IV. Seriële bloedafnames werden verkregen om de farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen
Geneesmiddel: Daptomycine
Daptomycine IV 5 mg/kg eenmalige dosis
Andere namen:
  • Cubicin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 en 48 uur na dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 en 48 uur na dosis
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 en 24 uur na de dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot 48 uur (AUC0-48)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 en 48 uur na dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 en 48 uur na dosis
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 en 48 uur na de dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Distributievolume bij stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Eliminatiesnelheidsconstante (Ke)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 en 48 uur na de dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Totale medicijnklaring (CLtotaal)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 en 48 uur na de dosis
De snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 en 48 uur na de dosis
Geneesmiddelklaring als gevolg van dialyse (CLdialyse)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 en 48 uur na de dosis
De snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd als gevolg van dialysetherapie
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Cubist Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
  • Hoofdonderzoeker: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren