Estudo da Farmacocinética da Daptomicina em Crianças com Doença Renal
O objetivo deste estudo é:
- Estudar a farmacocinética e segurança da daptomicina em crianças em hemodiálise (HD) e diálise peritoneal (DP).
- Determinar urina, depuração HD e PD da daptomicina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eventos infecciosos e sepse são uma das complicações mais comuns em crianças com doença renal crônica. A incidência é maior em crianças com acesso para diálise, especialmente naquelas com cateteres. Espécies estafilocócicas respondem por mais de 50% das infecções de acesso (variando de 58-77%). A falha em eliminar a infecção resulta na perda do acesso à diálise.
A daptomicina é um novo antibiótico que fornece cobertura contra a maioria das bactérias gram-positivas, incluindo estafilococos resistentes à meticilina, Staphylococcus aureus intermediário à vancomicina e enterococos resistentes à vancomicina. A farmacocinética da daptomicina em crianças em diálise, um grupo de pacientes que pode precisar mais da medicação, permanece desconhecida.
Crianças em HD ou DP com infecções suspeitas ou confirmadas devido a bactérias gram-positivas e que são tratadas concomitantemente com antibióticos padrão serão consideradas para este estudo. Cada paciente receberá uma dose única de Cubicin (daptomicina). Após o recebimento da daptomicina, amostras seriadas de sangue juntamente com efluente de diálise e urina (obtidas de pacientes não anúricos) serão coletadas para avaliação do perfil farmacocinético da droga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre os 12 e os 17 anos que estejam em HD ou DP e que sejam atendidas pela Seção de Nefrologia Pediátrica das Clínicas Pediátricas da UO.
- Além das crianças em terapia crônica de HD e DP, pacientes recém-iniciados em HD e DP também serão recrutados para este estudo.
- Pacientes com casos suspeitos ou confirmados de infecção relacionada à diálise por bactérias gram-positivas e que estão recebendo antibióticos padrão de tratamento.
- Os pacientes serão elegíveis para inscrição se tiverem sido internados no hospital infantil ou ambulatoriais na clínica de diálise
Critério de exclusão:
- Pacientes > 17 anos de idade
- Pacientes < 12 anos de idade
- A quantidade total de sangue coletado como parte do tratamento padrão e para análise farmacocinética excede 3 ml/kg em um período de 8 semanas
- Tomando um inibidor da HMG CoA redutase dentro de 7 dias após a administração da daptomicina
- Ter usado daptomicina nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Participar de qualquer procedimento experimental nos 30 dias anteriores ao estudo
- Uma história de doença muscular ou doença neurológica
- Valores basais de creatina fosfoquinase (CPK) iguais ou superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal (intervalo normal 65-370 UI/L)
- Hemoglobina < 9 g/dl
- Instabilidade hemodinâmica dentro de 72 horas antes da inscrição no estudo
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou falha em fazer o teste de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Daptomicina
Pacientes pediátricos em hemodiálise ou diálise peritoneal com infecção suspeita ou confirmada e que estavam recebendo antibióticos padrão também foram elegíveis para receber uma dose única de daptomicina 5mg/kg IV.
Coletas de sangue em série foram obtidas para avaliar a farmacocinética da daptomicina
|
Daptomicina IV 5 mg/kg dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 e 48 horas após a dose
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 e 48 horas após a dose
|
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 e 24 horas após a dose
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 e 24 horas após a dose
|
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero a 48 horas (AUC0-48)
Prazo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 e 48 horas após a dose
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 e 48 horas após a dose
|
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
|
|
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
O volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
|
Constante de Taxa de Eliminação (Ke)
Prazo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
|
|
Depuração Total do Medicamento (CLtotal)
Prazo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
A taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
|
Depuração de Drogas Devido à Diálise (CLdiálise)
Prazo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
A taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo devido à terapia de diálise
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
- Investigador principal: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .