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Studio della farmacocinetica della daptomicina nei bambini con malattia renale

3 maggio 2018 aggiornato da: University of Oklahoma

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Studiare la farmacocinetica e la sicurezza della daptomicina nei bambini in emodialisi (HD) e dialisi peritoneale (PD).
  2. Determinare la clearance urinaria, HD e PD della daptomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi infettivi e sepsi sono una delle complicanze più comuni nei bambini con malattia renale cronica. L'incidenza è massima nei bambini con accesso per la dialisi, soprattutto in quelli con catetere. Le specie stafilococciche rappresentano oltre il 50% delle infezioni di accesso (che vanno dal 58 al 77%). La mancata risoluzione dell'infezione comporta la perdita dell'accesso alla dialisi.

La daptomicina è un nuovo antibiotico che fornisce copertura contro la maggior parte dei batteri gram-positivi, inclusi gli stafilococchi resistenti alla meticillina, lo Staphylococcus aureus intermedio alla vancomicina e gli enterococchi resistenti alla vancomicina. La farmacocinetica della daptomicina nei bambini in dialisi, un gruppo di pazienti che potrebbero necessitare maggiormente del farmaco, rimane sconosciuta.

Saranno presi in considerazione per questo studio i bambini in HD o PD con infezioni sospette o confermate dovute a batteri gram-positivi e che sono trattati contemporaneamente con antibiotici standard di cura. Ad ogni paziente verrà somministrata una dose unica di Cubicin (daptomicina). Dopo aver ricevuto daptomicina, verranno raccolti campioni di sangue seriali insieme all'effluente della dialisi e all'urina (ottenuta da pazienti non anurici) per valutare il profilo farmacocinetico del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra i 12 ei 17 anni che sono in HD o PD e che sono curati dalla Sezione di Nefrologia Pediatrica delle Cliniche dei Medici dei Bambini dell'UO.
  • Oltre ai bambini in terapia cronica per MH e PD, per questo studio verranno reclutati anche pazienti che hanno appena iniziato la MH e PD.
  • Pazienti con casi sospetti o confermati di infezione correlata alla dialisi da batteri gram-positivi e che stanno ricevendo antibiotici standard di cura.
  • Saranno idonei all'arruolamento i pazienti ricoverati in regime di ricovero presso l'Ospedale pediatrico o in regime ambulatoriale presso l'ambulatorio di dialisi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti > 17 anni di età
  • Pazienti < 12 anni di età
  • La quantità totale di sangue prelevato come parte dello standard di cura e per l'analisi farmacocinetica supera i 3 ml/kg in un periodo di 8 settimane
  • Assunzione di un inibitore della HMG CoA reduttasi entro 7 giorni dalla somministrazione di daptomicina
  • Aver usato la daptomicina nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi procedura sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Una storia di malattia muscolare o malattia neurologica
  • Valori basali di creatina fosfochinasi (CPK) pari o superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (intervallo normale 65-370 UI/L)
  • Emoglobina < 9 g/dl
  • Instabilità emodinamica entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o mancata esecuzione di un test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daptomicina
Anche i pazienti pediatrici in emodialisi o dialisi peritoneale con infezione sospetta o confermata e che stavano ricevendo antibiotici standard di cura erano idonei a ricevere una singola dose di daptomicina 5 mg/kg EV. Sono stati ottenuti prelievi di sangue seriali per valutare la farmacocinetica della daptomicina
Droga: Daptomicina
Daptomicina EV 5 mg/kg una volta
Altri nomi:
  • Cubicin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 e 48 ore dopo la dose
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 e 24 ore dopo la dose
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 e 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero a 48 ore (AUC0-48)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 e 48 ore dopo la dose
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Costante di velocità di eliminazione (Ke)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Clearance totale del farmaco (CLtotale)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
La velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
Clearance del farmaco dovuta alla dialisi (CLdialisi)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 ore dopo la dose
La velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo a causa della terapia dialitica
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 e 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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