Tutkimus daptomysiinin farmakokinetiikasta lapsilla, joilla on munuaissairaus
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Oklahoma
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Tutki daptomysiinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta hemodialyysissä (HD) ja peritoneaalidialyysissä (PD) saavilla lapsilla.
- Määritä daptomysiinin virtsa, HD- ja PD-puhdistuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tartunta- ja sepsistapahtumat ovat yksi yleisimmistä komplikaatioista lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus. Ilmaantuvuus on suurin dialyysihoidossa olevilla lapsilla, erityisesti niillä, joilla on katetri. Stafylokokkilajit aiheuttavat yli 50 % pääsyinfektioista (vaihtelee 58-77 %). Jos infektiota ei saada selvitettyä, dialyysihoitoon ei pääse.
Daptomysiini on uusi antibiootti, joka suojaa useimpia grampositiivisia bakteereja vastaan, mukaan lukien metisilliiniresistentit stafylokokit, vankomysiini-välituote Staphylococcus aureus ja vankomysiiniresistentit enterokokit. Daptomysiinin farmakokinetiikka dialyysilapsilla, potilasryhmällä, joka saattaa tarvita lääkitystä eniten, on edelleen tuntematon.
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon HD- tai PD-lapset, joilla epäillään tai vahvistetaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita ja joita hoidetaan samanaikaisesti tavanomaisilla hoitoantibiooteilla. Jokaiselle potilaalle annetaan kerta-annos Cubicinia (daptomysiiniä). Daptomysiinin saamisen jälkeen kerätään sarjaverinäytteet sekä dialyysivirtaus ja virtsa (jota on saatu ei-anuriapotilailta) lääkkeen farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat lapset, jotka ovat joko HD- tai PD-potilaita ja joita hoitaa OU:n lastenlääkäriklinikan lastennefrologiaosasto.
- Kroonista HD- ja PD-hoitoa saavien lasten lisäksi tähän tutkimukseen rekrytoidaan myös äskettäin HD- ja PD-hoidon aloittaneita potilaita.
- Potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan dialyysihoitoon liittyviä grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita ja jotka saavat tavanomaista hoitoa antibiootteja.
- Potilaat ovat oikeutettuja vastaanottoon, jos heidät on otettu lastensairaalan avohoitoon tai avohoitoon dialyysiklinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 17-vuotiaat potilaat
- Alle 12-vuotiaat potilaat
- Normaalihoitoa ja farmakokineettistä analyysiä varten otetun veren kokonaismäärä ylittää 3 ml/kg 8 viikon aikana
- HMG CoA-reduktaasin estäjän ottaminen 7 päivän sisällä daptomysiinin antamisesta
- on käyttänyt daptomysiiniä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen menettelyyn tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana
- Aiemmin ollut lihassairaus tai neurologinen sairaus
- Kreatiinifosfokinaasin (CPK) perusarvot ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (normaalialue 65-370 IU/l)
- Hemoglobiini < 9 g/dl
- Hemodynaaminen epävakaus 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka eivät ole tehneet raskaustestiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daptomysiini
Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysissä olevat lapsipotilaat, joilla epäiltiin tai varmistettiin infektio ja jotka saivat tavanomaista hoitoa antibiootteja, olivat myös oikeutettuja saamaan kerta-annoksen daptomysiiniä 5 mg/kg IV.
Sarjat verikokeet otettiin daptomysiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
Daptomycin IV 5 mg/kg kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 48 tuntiin (AUC0-48)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Teoreettinen tilavuus, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan haluttu lääkeainepitoisuus veressä
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (Ke)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Lääkkeiden kokonaispuhdistuma (CLtotal)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Nopeus, jolla lääkeaine poistuu kehosta
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Dialyysin aiheuttama lääkkeiden puhdistuma (CL-dialyysi)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Nopeus, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä dialyysihoidon seurauksena
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
- Päätutkija: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .