达托霉素在儿童肾脏病中的药代动力学研究
2018年5月3日 更新者：University of Oklahoma
本研究的目的是：
- 研究达托霉素在儿童血液透析 (HD) 和腹膜透析 (PD) 中的药代动力学和安全性。
- 确定达托霉素的尿液、HD 和 PD 清除率。
研究概览
详细说明
感染和败血症事件是慢性肾脏病患儿最常见的并发症之一。 在有透析通路的儿童中发病率最高，尤其是在有导管的儿童中。 葡萄球菌占接触感染的 50% 以上（从 58-77% 不等）。 未能清除感染会导致无法进行透析。
达托霉素是一种新型抗生素，可抵抗大多数革兰氏阳性菌，包括耐甲氧西林葡萄球菌、中间万古霉素金黄色葡萄球菌和耐万古霉素肠球菌。 达托霉素在接受透析的儿童（一组可能最需要药物治疗的患者）中的药代动力学仍然未知。
本研究将考虑疑似或确诊因革兰氏阳性菌感染并同时接受标准抗生素治疗的 HD 或 PD 儿童。 每位患者将接受一次剂量的克必星（达托霉素）。 接受达托霉素后，将收集一系列血液样本以及透析流出物和尿液（从无尿患者获得），以评估药物的药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 12-17 岁之间、患有 HD 或 PD 并且由 OU 儿童医师诊所的小儿肾脏科提供护理的儿童。
- 除了接受慢性 HD 和 PD 治疗的儿童外，新开始接受 HD 和 PD 治疗的患者也将被招募用于这项研究。
- 疑似或确诊感染革兰氏阳性细菌的透析相关感染病例且正在接受标准抗生素治疗的患者。
- 如果患者作为儿童医院的住院患者或作为透析诊所的门诊患者入院，则他们将有资格入组
排除标准：
- 患者 > 17 岁
- 患者 < 12 岁
- 作为护理标准和药代动力学分析的一部分，在 8 周内抽取的血液总量超过 3 ml/kg
- 达托霉素给药后 7 天内服用 HMG CoA 还原酶抑制剂
- 在进入研究前 30 天内使用过达托霉素
- 在研究前 30 天内参加过任何实验程序
- 肌肉疾病或神经系统疾病史
- 基线肌酸磷酸激酶 (CPK) 值等于或大于正常上限的 1.5 倍（正常范围 65-370 IU/L）
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 研究入组前 72 小时内血液动力学不稳定
- 妊娠试验阳性或未进行妊娠试验的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达托霉素
接受血液透析或腹膜透析的疑似或确诊感染且正在接受标准抗生素治疗的儿科患者也有资格接受单剂量达托霉素 5mg/kg 静脉注射。
连续抽血以评估达托霉素药代动力学
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达托霉素 IV 5 mg/kg 一次剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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从时间零到 24 小时的浓度时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：给药后 0、0.5、2、3、4.5、6 和 24 小时
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给药后 0、0.5、2、3、4.5、6 和 24 小时
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从时间零到 48 小时的浓度时间曲线下面积 (AUC0-48)
大体时间：给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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从时间零到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论体积
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给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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消除率常数 (Ke)
大体时间：给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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总药物清除率 (CLtotal)
大体时间：给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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药物物质从体内清除的速率
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给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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透析药物清除率（CLdialysis）
大体时间：给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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由于透析治疗，药物物质从体内清除的速率
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给药后 0、0.5、2、3、4.5、6、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa V Lewis, Pharm.D.、University of Oklahoma
- 首席研究员：Martin A Turman, M.D., Ph.D.、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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