Badanie farmakokinetyki daptomycyny u dzieci z chorobą nerek
3 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem tego badania jest:
- Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa daptomycyny u dzieci poddawanych hemodializie (HD) i dializie otrzewnowej (PD).
- Oznaczyć mocz, klirens HD i PD daptomycyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdarzenia zakaźne i posocznica są jednymi z najczęstszych powikłań u dzieci z przewlekłą chorobą nerek. Zapadalność jest najwyższa u dzieci z dostępem do dializy, zwłaszcza u dzieci z cewnikami. Gatunki gronkowców odpowiadają za ponad 50% zakażeń dostępu (od 58 do 77%). Nieusunięcie zakażenia skutkuje utratą dostępu do dializy.
Daptomycyna to nowy antybiotyk, który zapewnia ochronę przed większością bakterii Gram-dodatnich, w tym gronkowcami opornymi na metycylinę, pośrednimi wankomycyną Staphylococcus aureus i enterokokami opornymi na wankomycynę. Farmakokinetyka daptomycyny u dzieci dializowanych, grupy pacjentów, którzy mogą najbardziej potrzebować leku, pozostaje nieznana.
Dzieci z HD lub PD z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi, które są jednocześnie leczone standardowymi antybiotykami, zostaną wzięte pod uwagę w tym badaniu. Każdy pacjent otrzyma jednorazową dawkę leku Cubicin (daptomycyna). Po otrzymaniu daptomycyny zostaną pobrane seryjne próbki krwi wraz z płynem dializacyjnym i moczem (uzyskanym od pacjentów bez bezmoczu) w celu oceny profilu farmakokinetycznego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 12 do 17 lat z HD lub PD, którymi opiekuje się Sekcja Nefrologii Dziecięcej Klinik Lekarzy Dziecięcych OU.
- Oprócz dzieci poddawanych przewlekłej terapii HD i PD, do tego badania zostaną również zwerbowani pacjenci nowo rozpoczęci na HD i PD.
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem zakażenia związanego z dializą bakteriami Gram-dodatnimi, którzy otrzymują standardową antybiotykoterapię.
- Pacjenci będą kwalifikowani do rekrutacji, jeśli zostali przyjęci jako pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Dziecięcym lub jako pacjenci ambulatoryjni w poradni dializ
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci > 17 lat
- Pacjenci w wieku < 12 lat
- Całkowita ilość krwi pobranej w ramach standardowej opieki i do analizy farmakokinetycznej przekracza 3 ml/kg w okresie 8 tygodni
- Przyjmowanie inhibitora reduktazy HMG CoA w ciągu 7 dni od podania daptomycyny
- Stosowali daptomycynę w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
- Uczestnictwo w dowolnej procedurze eksperymentalnej w ciągu 30 dni poprzedzających badanie
- Historia choroby mięśni lub choroby neurologicznej
- Wyjściowe wartości fosfokinazy kreatynowej (CPK) równe lub większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (zakres normy 65-370 j.m./l)
- Hemoglobina < 9 g/dl
- Niestabilność hemodynamiczna w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub niewykonaniem testu ciążowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daptomycyna
Pacjenci pediatryczni poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem, którzy otrzymywali standardowe antybiotyki, również kwalifikowali się do otrzymania pojedynczej dawki daptomycyny 5 mg/kg dożylnie.
Uzyskano seryjne pobranie krwi w celu oceny farmakokinetyki daptomycyny
|
Daptomycyna IV 5 mg/kg jednorazowa dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 i 24 godziny po podaniu
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do 48 godzin (AUC0-48)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
|
Całkowity klirens leku (CLtotal)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Szybkość, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Klirens leku w wyniku dializy (CLdializa)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Szybkość, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu w wyniku dializy
|
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
- Główny śledczy: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .