中国人被験者の局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対するセツキシマブと放射線療法 (CHANCE)
2015年6月11日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
中国人被験者の局所進行性頭頸部扁平上皮癌の治療のために放射線療法と併用したセツキシマブの抗腫瘍活性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同第III相試験
主な目的：中国人被験者の局所進行性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の治療のために放射線療法（RT）と組み合わせて投与した場合のセツキシマブの抗腫瘍活性と安全性プロファイルを評価すること。
第二の目的：中国人被験者におけるセツキシマブの薬物動態（PK）プロファイルと免疫原性を評価すること。
さらなる目的: セツキシマブの反応と安全性の潜在的な予測バイオマーカーを特定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Wuhan, Hubei、中国
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（>=）の入院患者
- 中咽頭、下咽頭、または喉頭に発生する扁平上皮癌が病理学的に証明されている
- 少なくとも12か月の生存が期待されるステージIIIまたはIVの疾患
- 一連のブーストRTの同時進行に耐えるのに医学的に適している
- 修正された世界保健機関（WHO）の基準に従って、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって特定された少なくとも1つの二次元測定可能な病変の存在
- トライアルエントリー時のカルノフスキーパフォーマンスステータス (KPS) >= 80
- 好中球 >= 1.5*10^9/リットル (L)、血小板数 >= 100*10^9/L、ヘモグロビン >= 90 グラム/リットル (g/L)
- 総ビリルビンが 2*正常値の上限 (<=) 以下 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 3*ULN
- 血清クレアチニン <=133 マイクロモル/リットル (mcmol/L)
- 血清カルシウムは正常範囲内
- 生殖能力が存在する場合の効果的な避妊（男性と女性の両方に適用可能）
- 中国国籍を持つ中国人
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 遠隔転移性疾患の証拠
- 鼻咽頭または口腔に発生する扁平上皮癌
- 過去3年以内に全身化学療法を受けたことがある
- 研究中の腫瘍に対する生検以外の過去の手術歴
- 頭頸部への事前のRTの受信
- 現在、一次外科的切除後の術後レジメンの一環としてRTを受けている
- トライアルRT後の計画された首の解剖
- 活動性結核、または既知および宣言されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性感染症（IV抗生物質を必要とする感染症）
- コントロール不良の糖尿病、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺炎、心不全または肝不全
- コントロールされていない高血圧は、安静時における収縮期血圧 >=180 水銀柱ミリメートル (mmHg) および/または拡張期血圧 >=130 mmHg として定義されます。
- 妊娠（血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]検査によって有無を確認）または授乳中
- 癌治療としての慢性全身免疫療法またはホルモン療法の併用
- その他の併用抗がん療法
- 記録された、または症候性の脳または軟髄膜転移
- -臨床的に関連のある冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、または制御不能な不整脈または制御不能な心不全のリスクが高い
- モノクローナル抗体療法、他のシグナル伝達阻害剤、または上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法による以前の治療歴がある
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患した証拠
- 治験参加前30日以内の治験薬の摂取
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ
対象となるすべての被験者は、治療コースの第 1 週目にのみセツキシマブ治療を受け、治療コースの第 2 週から第 7 週まではセツキシマブと追加放射線療法 (RT) の併用を受けます。
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セツキシマブ 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 1 週間 120 分かけて静脈内 (IV) 点滴し、その後 2 週目から 7 週目まで 60 分かけて 250 mg/m^2 の IV 点滴を行い、併用ブースト放射線療法を行う: 当初は 6 週間で 42 回に分けて合計 72.0 グレイ (Gy)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：ベースラインは、最初に記録された進行または何らかの原因による治験中止の日までで、RT 来院終了後 8 週間後から治験終了 (EOT) 来院までの 3 か月ごとに評価されます。
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最良の全体的（客観的）奏効は、修正された世界保健機関（WHO）の基準に従った研究者の評価に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の発生として定義され、その後28日以内に実施される再評価で確認されました。応答の基準が初めて満たされました。
CRは、すべての指標病変の消失として定義されました。
PRは、指標病変の直径積（SOPD）の合計がベースラインSOPDと比較して50％以上減少し、PDの証拠がないこととして定義された。
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ベースラインは、最初に記録された進行または何らかの原因による治験中止の日までで、RT 来院終了後 8 週間後から治験終了 (EOT) 来院までの 3 か月ごとに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または離脱までのベースライン、または最後の参加者の最後の放射線治療から 12 週間後まで
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無増悪生存期間は、治験治療の最初の投与から最初のPD観察（放射線学的PDが利用できない場合は放射線学的または臨床的）、または何らかの原因による死亡までの期間（月単位）として定義されました。
PDは観察されなかったが、2回以上の連続した腫瘍評価を逃した後に死亡した参加者のPFS時間（すなわち、
2 回の連続した腫瘍評価の 2 倍のスケジュールされた時間間隔）は、最後の腫瘍評価日または治験治療の初回投与日（どちらか遅い方）で打ち切られました。
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疾患の進行または離脱までのベースライン、または最後の参加者の最後の放射線治療から 12 週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Gao、Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
- スタディディレクター：Junliang Cai、Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- 主任研究者：Guozhen Xu、Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月11日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR62241-054
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