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Cetuximab com radioterapia para carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço em indivíduos chineses (CHANCE)

11 de junho de 2015 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ensaio aberto, de braço único, multicêntrico, fase III para avaliar a atividade antitumoral e a segurança do cetuximabe quando administrado em combinação com radioterapia para o tratamento de carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço em indivíduos chineses

Objetivo primário: avaliar a atividade antitumoral e o perfil de segurança do cetuximabe quando administrado em combinação com radioterapia (RT) para o tratamento do carcinoma espinocelular localmente avançado da cabeça e pescoço (SCCHN) em indivíduos chineses.

Objetivo secundário: avaliar o perfil farmacocinético (PK) e a imunogenicidade do cetuximabe em indivíduos chineses.

Objetivo adicional: identificar para o cetuximabe potenciais biomarcadores preditivos de resposta e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Tumor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado maior ou igual a (>=) 18 anos de idade
  • Carcinoma espinocelular patologicamente comprovado que surge na orofaringe, hipofaringe ou laringe
  • Doença em estágio III ou IV com expectativa de sobrevida de pelo menos 12 meses
  • Medicamente adequado para suportar um curso de RT de reforço concomitante
  • Presença de pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente identificada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >=80 na entrada do teste
  • Neutrófilos >=1,5*10^9/Litro (L), contagem de plaquetas >= 100*10^9/L, hemoglobina >= 90 gramas/litro (g/L)
  • Bilirrubina total menor ou igual a (<=) 2*limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <= 3*ULN
  • Creatinina sérica <=133 micromol/litro (mcmol/L)
  • Cálcio sérico dentro da faixa normal
  • Contracepção eficaz se houver potencial procriador (aplicável a homens e mulheres)
  • Chinês com cidadania chinesa
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença metastática distante
  • Carcinoma de células escamosas surgindo na nasofaringe ou cavidade oral
  • Recebimento de quimioterapia sistêmica prévia nos últimos 3 anos
  • Cirurgia anterior para o tumor em estudo, exceto biópsia
  • Recebimento de RT anterior para cabeça e pescoço
  • Atualmente recebendo RT como parte de um regime pós-operatório após ressecção cirúrgica primária
  • Dissecção cervical planejada após teste de RT
  • Infecção ativa (infecção que requer antibióticos IV), incluindo tuberculose ativa, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido e declarado
  • Diabetes mellitus não controlado, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, pneumonia intersticial, insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica >=180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica >=130 mmHg em condições de repouso
  • Gravidez (ausência a ser confirmada pelo teste sérico de beta gonadotrofina coriônica humana [beta-HCG]) ou amamentação
  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou terapia hormonal como terapia do câncer
  • Outras terapias anticancerígenas concomitantes
  • Metástase cerebral ou leptomeníngea documentada ou sintomática
  • Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco de arritmia não controlada ou insuficiência cardíaca não controlada
  • Tratamento anterior com terapia de anticorpo monoclonal, outros inibidores de transdução de sinal ou terapia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Evidência de outra malignidade anterior nos últimos 5 anos
  • Ingestão de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetuximabe
Todos os indivíduos elegíveis receberão tratamento com cetuximabe apenas durante a semana 1 do curso de tratamento e cetuximabe concomitante e radioterapia de reforço (RT) durante a semana dois a semana sete do curso de tratamento
Biológico: Cetuximabe + radioterapia de reforço concomitante

Cetuximabe 400 miligramas/metro quadrado (mg/m^2) infusão intravenosa (IV) durante 120 minutos por 1 semana, subsequentemente seguido por infusão IV de 250 mg/m^2 durante 60 minutos, da 2ª à 7ª semana, juntamente com radioterapia de reforço concomitante : total de 72,0 Gray (Gy) para 42 frações em 6 semanas, inicialmente

  • Frações uma vez ao dia: 32,4 Gy em 18 frações de 1,8 Gy por 3,6 semanas (5 frações/semana), seguidas de
  • Frações duas vezes ao dia 39,6 Gy em 24 frações por 2,4 semanas: dose matinal 1,8 Gy/fração para um total de 12 frações 5 frações/semana; dose noturna 1,5 Gy/fração para um total de 12 frações 5 frações/semana. As doses são separadas por pelo menos um intervalo de 6 horas
Outros nomes:
  • Erbitux®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Linha de base até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 3 meses após as 8 semanas após o final da visita de RT até a visita do final do estudo (EOT)
A melhor resposta geral (objetiva) foi definida como a ocorrência de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS) confirmados em uma avaliação repetida realizada não menos que 28 dias após os critérios para resposta foram atendidos pela primeira vez. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões índice. A RP foi definida como uma diminuição de 50% ou mais na soma dos produtos dos diâmetros (SOPD) das lesões índice em comparação com a linha de base do SOPD, sem evidência de DP.
Linha de base até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 3 meses após as 8 semanas após o final da visita de RT até a visita do final do estudo (EOT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão ou retirada da doença ou 12 semanas após a última radioterapia do último participante
A sobrevida livre de progressão foi definida como a duração (em meses) desde a primeira administração do tratamento experimental até a primeira observação de DP (radiológica ou clínica, se a DP radiológica não estiver disponível) ou morte por qualquer causa. O tempo de PFS dos participantes sem observação de DP, mas morte ocorrendo após duas ou mais avaliações de tumor consecutivas perdidas (ou seja, intervalo de tempo programado duas vezes de duas avaliações tumorais consecutivas) foi censurado na data da última avaliação tumoral ou na primeira administração do tratamento experimental (o que ocorrer mais tarde).
Linha de base até a progressão ou retirada da doença ou 12 semanas após a última radioterapia do último participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
  • Diretor de estudo: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Investigador principal: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR62241-054

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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