Setuksimabi sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon kiinalaisilla koehenkilöillä (CHANCE)
torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen III koe setuksimabin kasvainten vastaisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon kiinalaisilla koehenkilöillä
Ensisijainen tavoite: arvioida setuksimabin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon (RT) kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) hoitoon kiinalaisilla koehenkilöillä.
Toissijainen tavoite: arvioida setuksimabin farmakokineettistä (PK) profiilia ja immunogeenisuutta kiinalaisilla koehenkilöillä.
Lisätavoite: tunnistaa setuksimabille mahdollisia ennakoivia vasteen ja turvallisuuden biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilas vähintään (>=) 18-vuotias
- Patologisesti todistettu okasolusyöpä, joka esiintyy suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella
- Vaiheen III tai IV sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on vähintään 12 kuukautta
- Lääketieteellisesti sopiva kestämään samanaikaista tehostettua RT:tä
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka on tunnistettu joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) Maailman terveysjärjestön (WHO) muutetun kriteerin mukaisesti
- Karnofsky Performance Status (KPS) >=80 kokeiluvaiheessa
- Neutrofiilit >=1,5*10^9/litra (L), verihiutaleiden määrä >= 100*10^9/l, hemoglobiini >= 90 grammaa/litra (g/l)
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2* normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 3*ULN
- Seerumin kreatiniini <=133 mikromoolia/litra (mcmol/l)
- Seerumin kalsium normaalialueella
- Tehokas ehkäisy, jos lisääntymispotentiaali on olemassa (soveltuu sekä miehille että naisille)
- kiinalainen, jolla on Kiinan kansalaisuus
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä
- Levyepiteelisyöpä, joka syntyy nenänieluun tai suuonteloon
- Aiemman systeemisen kemoterapian vastaanottaminen viimeisen 3 vuoden aikana
- Aiempi leikkaus tutkittavan kasvaimen vuoksi, muu kuin biopsia
- Kuitti aiemmasta RT:stä päähän ja kaulaan
- Tällä hetkellä saa RT osana postoperatiivista hoitoa primaarisen kirurgisen resektion jälkeen
- Suunniteltu kaulan leikkaus RT-kokeen jälkeen
- Aktiivinen infektio (infektio, joka vaatii IV-antibiootteja), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi tai tunnettu ja todettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Hallitsematon diabetes mellitus, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi >=180 mmHg (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >=130 mmHg lepo-olosuhteissa
- Raskaus (poissaolo vahvistetaan seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-HCG] -testillä) tai imetys
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito tai hormonihoito syövän hoitona
- Muut samanaikaiset syöpähoidot
- Dokumentoitu tai oireinen aivo- tai leptomeningeaalinen etäpesäke
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön tai hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan riski
- Aikaisempi hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla, muilla signaalinsiirron estäjillä tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kohdentavalla hoidolla
- Todisteet aiemmista muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setuksimabi
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat setuksimabihoitoa vain hoitojakson viikolla 1 ja samanaikaista setuksimabia ja tehostettua sädehoitoa (RT) hoitojakson viikolla 2–7
|
Setuksimabi 400 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) suonensisäinen (IV) infuusio 120 minuutin aikana 1 viikon ajan, jonka jälkeen 250 mg/m^2 IV-infuusio 60 minuutin aikana viikoilta 2-7 sekä samanaikainen tehostesäteilyhoito : 72,0 Harmaa (Gy) yhteensä 42 fraktiolle 6 viikossa, aluksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 3 kuukauden välein RT-käynnin päättymisen jälkeisen 8 viikon kuluttua tutkimuskäynnin (EOT) loppuun asti
|
Paras kokonaisvaste (objektiivinen) määriteltiin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) esiintymisenä, joka perustui tutkijan arvioon Maailman terveysjärjestön (WHO) muunnettujen kriteerien mukaisesti, joka vahvistettiin toistuvassa arvioinnissa, joka suoritettiin vähintään 28 päivän kuluttua vastauskriteerit täyttyivät ensin.
CR määriteltiin kaikkien indeksivaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin 50 %:n tai suuremmiksi laskuksi indeksivaurioiden tulojen (SOPD) summassa verrattuna SOPD:n perusviivaan ilman näyttöä PD:stä.
|
Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 3 kuukauden välein RT-käynnin päättymisen jälkeisen 8 viikon kuluttua tutkimuskäynnin (EOT) loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai vetäytymiseen saakka tai 12 viikkoa viimeisen osallistujan viimeisen sädehoidon jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin kestona (kuukausina) ensimmäisestä koehoidon antamisesta PD:n ensimmäiseen havainnointiin (radiologinen tai kliininen, jos radiologista PD:tä ei ole saatavilla) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Niiden osallistujien PFS-aika, jotka eivät havainneet PD:tä, mutta kuolema tapahtui kahden tai useamman peräkkäisen kasvainarvioinnin jälkeen (ts.
kaksinkertainen suunniteltu aikaväli kahdesta peräkkäisestä kasvainarvioinnista) sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin tai ensimmäisen koehoidon antopäivänä (sen mukaan kumpi oli myöhempi).
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai vetäytymiseen saakka tai 12 viikkoa viimeisen osallistujan viimeisen sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
- Opintojohtaja: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Päätutkija: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR62241-054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .