Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб с лучевой терапией местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи у китайских субъектов (CHANCE)

11 июня 2015 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование III фазы по оценке противоопухолевой активности и безопасности цетуксимаба при его применении в сочетании с лучевой терапией для лечения местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи у китайских субъектов

Основная цель: оценить противоопухолевую активность и профиль безопасности цетуксимаба при назначении в сочетании с лучевой терапией (ЛТ) для лечения местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN) у китайских субъектов.

Вторичная цель: оценить фармакокинетический (ФК) профиль и иммуногенность цетуксимаба у китайских субъектов.

Дальнейшая цель: определить для цетуксимаба потенциальные прогностические биомаркеры ответа и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Provincial Tumor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарный больной старше или равный (>=) 18 годам
  • Патологически доказанный плоскоклеточный рак, возникающий в ротоглотке, гортаноглотке или гортани
  • Стадия III или IV заболевания с ожидаемой выживаемостью не менее 12 месяцев.
  • По медицинским показаниям можно выдержать курс сопутствующей бустерной ЛТ
  • Наличие по крайней мере 1 двумерного измеримого поражения, выявленного с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с модифицированными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Karnofsky Performance Status (KPS)> = 80 при пробном входе
  • Нейтрофилы >= 1,5*10^9/литр (л), количество тромбоцитов >= 100*10^9/л, гемоглобин >= 90 г/л (г/л)
  • Общий билирубин меньше или равен (<=) 2*верхней границе нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 3*ВГН
  • Креатинин сыворотки <=133 мкмоль/л (мкмоль/л)
  • Кальций сыворотки в пределах нормы
  • Эффективная контрацепция при наличии репродуктивного потенциала (применимо как к мужчинам, так и к женщинам)
  • Китаец с китайским гражданством
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленного метастатического заболевания
  • Плоскоклеточный рак, возникающий в носоглотке или полости рта
  • Получение предшествующей системной химиотерапии в течение последних 3 лет
  • Предыдущая операция по поводу исследуемой опухоли, кроме биопсии
  • Получение предшествующей лучевой терапии головы и шеи
  • В настоящее время получает лучевую терапию как часть послеоперационного режима после первичной хирургической резекции.
  • Плановая диссекция шеи после пробной ЛТ
  • Активная инфекция (инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков), включая активный туберкулез, или известный и заявленный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Неконтролируемый сахарный диабет, фиброз легких, острое заболевание легких, интерстициальная пневмония, сердечная или печеночная недостаточность
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >=180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление >=130 мм рт.ст. в состоянии покоя
  • Беременность (отсутствие подтверждения сывороточным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) или кормление грудью
  • Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия или гормональная терапия в качестве терапии рака
  • Другая сопутствующая противораковая терапия
  • Документированные или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев или высокий риск неконтролируемой аритмии или неконтролируемой сердечной недостаточности
  • Предшествующее лечение моноклональными антителами, другими ингибиторами сигнальной трансдукции или терапией, нацеленной на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
  • Доказательства предшествующего другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет
  • Прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб
Все подходящие субъекты будут получать лечение цетуксимабом только в течение 1-й недели курса лечения и сопутствующее лечение цетуксимабом и бустерной лучевой терапией (ЛТ) в течение со второй по седьмую недели курса лечения.
Биологический: Цетуксимаб + сопутствующая буст-лучевая терапия

Цетуксимаб 400 мг/м² внутривенно (в/в) вливание в течение 120 минут в течение 1 недели, затем следует внутривенное вливание 250 мг/м² в течение 60 минут со 2-й по 7-ю неделю вместе с сопутствующей буст-лучевой терапией : 72,0 Грей (Гр) всего за 42 фракции за 6 недель, первоначально

  • Фракции один раз в день: 32,4 Гр в 18 фракциях по 1,8 Гр в течение 3,6 недель (5 фракций в неделю), затем
  • Фракции два раза в день 39,6 Гр в 24 фракциях в течение 2,4 недель: утренняя доза 1,8 Гр/фракция, всего 12 фракций 5 фракций в неделю; вечерняя доза 1,5 Гр/фракция, всего 12 фракций 5 фракций/нед. Дозы разделены по крайней мере 6-часовым интервалом
Другие имена:
  • Эрбитукс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оцениваемый каждые 3 месяца по прошествии 8 недель после окончания визита RT до визита в конце исследования (EOT)
Наилучший общий (объективный) ответ определяли как наличие полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основании оценки исследователя в соответствии с модифицированными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подтвержденной при повторной оценке, выполненной не менее чем через 28 дней после критерии ответа были впервые соблюдены. CR определяли как исчезновение всех индексных поражений. PR определяли как 50% или более уменьшение суммы произведений диаметров (SOPD) индексных поражений по сравнению с исходным уровнем SOPD без признаков БП.
Исходный уровень до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оцениваемый каждые 3 месяца по прошествии 8 недель после окончания визита RT до визита в конце исследования (EOT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования или отмены заболевания или через 12 недель после последней лучевой терапии последнего участника
Выживаемость без прогрессирования определялась как продолжительность (в месяцах) от первого введения пробного лечения до первого наблюдения БП (радиологического или клинического, если рентгенологический ПД недоступен) или смерти по любой причине. Время PFS участников без наблюдения за болезнью Паркинсона, но смерть, наступившая после двух или более пропущенных последовательных оценок опухоли (т.е. двукратный запланированный временной интервал двух последовательных оценок опухоли) подвергался цензуре на дату последней оценки опухоли или первого введения пробного лечения (в зависимости от того, что было позже).
Исходный уровень до прогрессирования или отмены заболевания или через 12 недель после последней лучевой терапии последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
  • Директор по исследованиям: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Главный следователь: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR62241-054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться