西妥昔单抗联合放疗治疗中国人局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (CHANCE)
2015年6月11日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
评估西妥昔单抗联合放疗治疗中国受试者局部晚期头颈部鳞状细胞癌的抗肿瘤活性和安全性的开放标签、单组、多中心 III 期试验
主要目的：评估西妥昔单抗联合放疗 (RT) 治疗中国受试者局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的抗肿瘤活性和安全性概况。
次要目标：评估西妥昔单抗在中国受试者中的药代动力学 (PK) 特征和免疫原性。
进一步的目标：确定西妥昔单抗潜在的反应和安全性预测生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Wuhan, Hubei、中国
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院病人大于等于（>=）18岁
- 经病理证实的鳞状细胞癌起源于口咽、喉咽或喉部
- III 期或 IV 期疾病，预期生存至少 12 个月
- 医学上适合承受伴随加强 RT 的疗程
- 根据修改后的世界卫生组织 (WHO) 标准，通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 确定存在至少 1 个二维可测量病变
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >=80 进入试用期
- 中性粒细胞>=1.5*10^9/升（L），血小板计数>=100*10^9/L，血红蛋白>=90克/升（g/L）
- 总胆红素小于或等于（<=）2*正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) <= 3*ULN
- 血清肌酐 <=133 微摩尔/升 (mcmol/L)
- 血钙在正常范围内
- 如果存在生育潜力，则有效避孕（适用于男性和女性受试者）
- 有中国国籍的中国人
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 远处转移性疾病的证据
- 起源于鼻咽或口腔的鳞状细胞癌
- 过去 3 年内接受过全身化疗
- 除活检外，先前对研究中的肿瘤进行过手术
- 接受先前的头部和颈部放疗
- 目前接受放疗作为初次手术切除后术后方案的一部分
- 试验性放疗后计划的颈部清扫术
- 活动性感染（需要静脉注射抗生素的感染），包括活动性结核病，或已知和已宣布的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 未控制的糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺炎、心力衰竭或肝功能衰竭
- 未控制的高血压定义为在静息条件下收缩压 >=180 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压 >=130 毫米汞柱
- 怀孕（未通过血清 β 人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 试验证实）或母乳喂养
- 伴随慢性全身免疫疗法或激素疗法作为癌症疗法
- 其他伴随抗癌疗法
- 有记录的或有症状的脑或软脑膜转移
- 在过去 12 个月内有临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗死病史，或不受控制的心律失常或不受控制的心功能不全的高风险
- 既往接受过单克隆抗体治疗、其他信号转导抑制剂或表皮生长因子受体 (EGFR) 靶向治疗
- 过去 5 年内曾患其他恶性肿瘤的证据
- 在进入试验前 30 天内服用任何研究药物
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西妥昔单抗
所有符合条件的受试者将仅在治疗过程的第 1 周期间接受西妥昔单抗治疗，并在治疗过程的第二周至第七周期间同时接受西妥昔单抗和加强放疗 (RT)
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西妥昔单抗 400 毫克/平方米 (mg/m^2) 静脉内 (IV) 输注超过 120 分钟，持续 1 周，随后在第 2 周至第 7 周内进行 250 mg/m^2 静脉输注超过 60 分钟，同时伴随加强放疗: 72.0 Gray (Gy) 总共 6 周内 42 个分数，最初
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：基线直到首次记录到进展或因任何原因停止研究的日期，在 RT 访视结束后 8 周后每 3 个月评估一次，直至试验结束 (EOT) 访视
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最佳总体（客观）反应被定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）的发生，该反应基于研究者根据修改后的世界卫生组织（WHO）标准进行的评估，该标准在至少 28 天后进行的重复评估中得到确认首先满足响应标准。
CR 定义为所有指标病变消失。
PR 定义为与基线 SOPD 相比，指数病变的直径乘积之和 (SOPD) 减少 50% 或更多，且没有 PD 的证据。
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基线直到首次记录到进展或因任何原因停止研究的日期，在 RT 访视结束后 8 周后每 3 个月评估一次，直至试验结束 (EOT) 访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至疾病进展或退出或最后一名参与者最后一次放疗后 12 周
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无进展生存期定义为从首次接受试验治疗到首次观察到 PD（放射学或临床，如果放射学 PD 不可用）或因任何原因死亡的持续时间（以月为单位）。
未观察到 PD 但在两次或多次错过连续肿瘤评估（即错过）后发生死亡的参与者的 PFS 时间
两次连续肿瘤评估的两倍预定时间间隔）在最后一次肿瘤评估或第一次试验治疗（以较晚者为准）的日期截尾。
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基线至疾病进展或退出或最后一名参与者最后一次放疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Gao、Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
- 研究主任：Junliang Cai、Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- 首席研究员：Guozhen Xu、Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月11日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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