Cetuximab con radioterapia para el carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello en sujetos chinos (CHANCE)
11 de junio de 2015 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ensayo abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de fase III para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de cetuximab cuando se administra en combinación con radioterapia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado en sujetos chinos
Objetivo principal: evaluar la actividad antitumoral y el perfil de seguridad de cetuximab cuando se administra en combinación con radioterapia (RT) para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (SCCHN) en sujetos chinos.
Objetivo secundario: evaluar el perfil farmacocinético (PK) y la inmunogenicidad de cetuximab en sujetos chinos.
Otro objetivo: identificar para cetuximab potenciales biomarcadores predictivos de respuesta y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente internado mayor o igual a (>=) 18 años de edad
- Carcinoma de células escamosas comprobado anatomopatológicamente que surge en la orofaringe, la hipofaringe o la laringe
- Enfermedad en estadio III o IV con una supervivencia esperada de al menos 12 meses
- Médicamente adecuado para soportar un curso de RT de refuerzo concomitante
- Presencia de al menos 1 lesión medible bidimensionalmente identificada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)> = 80 en la entrada de prueba
- Neutrófilos >=1,5*10^9/Litro (L), recuento de plaquetas >= 100*10^9/L, hemoglobina >= 90 gramos/litro (g/L)
- Bilirrubina total inferior o igual a (<=) 2*límite superior de la normalidad (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 3*LSN
- Creatinina sérica <=133 micromol/litro (mcmol/L)
- Calcio sérico dentro del rango normal
- Anticoncepción eficaz si existe potencial procreativo (aplicable a sujetos masculinos y femeninos)
- Chino con ciudadanía china
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- Carcinoma de células escamosas que surge en la nasofaringe o la cavidad oral
- Recepción de quimioterapia sistémica previa en los últimos 3 años
- Cirugía previa del tumor en estudio distinta de la biopsia
- Recepción de RT previa de cabeza y cuello
- Actualmente recibe RT como parte de un régimen posoperatorio después de una resección quirúrgica primaria
- Disección planificada del cuello después de la RT de prueba
- Infección activa (infección que requiere antibióticos por vía intravenosa), incluida la tuberculosis activa o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido y declarado
- Diabetes mellitus no controlada, fibrosis pulmonar, trastorno pulmonar agudo, neumonía intersticial, insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >=180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica >=130 mmHg en condiciones de reposo
- Embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de gonadotropina coriónica humana beta [beta-HCG] en suero) o lactancia
- Inmunoterapia sistémica crónica concomitante o terapia hormonal como terapia del cáncer
- Otras terapias anticancerígenas concomitantes
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas o sintomáticas
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca no controlada
- Tratamiento previo con terapia de anticuerpos monoclonales, otros inhibidores de la transducción de señales o terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Evidencia de otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años
- Ingesta de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cetuximab
Todos los sujetos elegibles recibirán tratamiento con cetuximab solo durante la semana 1 del curso de tratamiento y cetuximab concomitante y radioterapia de refuerzo (RT) durante la semana dos a la semana siete del curso de tratamiento.
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Infusión intravenosa (IV) de 400 miligramos/metro cuadrado (mg/m^2) de cetuximab durante 120 minutos durante 1 semana, seguida posteriormente de infusión IV de 250 mg/m^2 durante 60 minutos, desde la semana 2 a la 7 junto con radioterapia de refuerzo concomitante : 72,0 Gray (Gy) total para 42 fracciones en 6 semanas, inicialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio debido a cualquier causa, evaluada cada 3 meses después de las 8 semanas posteriores al final de la visita de RT hasta la visita al final del ensayo (EOT)
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La mejor respuesta general (objetiva) se definió como la ocurrencia de una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmados en una evaluación repetida realizada no menos de 28 días después primero se cumplieron los criterios de respuesta.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones índice.
La PR se definió como una disminución del 50 % o más en la suma de los productos de los diámetros (SOPD) de las lesiones índice en comparación con la SOPD inicial, sin evidencia de PD.
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Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio debido a cualquier causa, evaluada cada 3 meses después de las 8 semanas posteriores al final de la visita de RT hasta la visita al final del ensayo (EOT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o retiro o 12 semanas después de la última radioterapia del último participante
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La supervivencia libre de progresión se definió como la duración (en meses) desde la primera administración del tratamiento de prueba hasta la primera observación de DP (radiológica o clínica, si no se dispone de DP radiológica), o muerte por cualquier causa.
El tiempo de SLP de los participantes sin observación de EP pero con muerte después de dos o más evaluaciones consecutivas de tumores perdidas (es decir,
el doble del intervalo de tiempo programado de dos evaluaciones tumorales consecutivas) se censuró en la fecha de la última evaluación tumoral o la primera administración del tratamiento de prueba (lo que fuera posterior).
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o retiro o 12 semanas después de la última radioterapia del último participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
- Director de estudio: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Investigador principal: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- EMR62241-054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .