Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab med strålebehandling for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke hos kinesiske personer (CHANCE)

11. juni 2015 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Åpen, enkeltarms, multisenter, fase III-forsøk for å vurdere antitumoraktiviteten og sikkerheten til Cetuximab når det gis i kombinasjon med strålebehandling for behandling av lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke hos kinesiske personer

Primært mål: å vurdere antitumoraktiviteten og sikkerhetsprofilen til cetuximab når det gis i kombinasjon med strålebehandling (RT) for behandling av lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) hos kinesiske personer.

Sekundært mål: å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen og immunogenisiteten til cetuximab hos kinesiske personer.

Ytterligere mål: å identifisere potensielle prediktive biomarkører for respons og sikkerhet for cetuximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Tumor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient over eller lik (>=) 18 år
  • Patologisk påvist plateepitelkarsinom som oppstår i orofarynx, hypopharynx eller larynx
  • Stadium III eller IV sykdom med en forventet overlevelse på minst 12 måneder
  • Medisinsk egnet for å tåle et kurs med samtidig boost RT
  • Tilstedeværelse av minst 1 todimensjonalt målbar lesjon identifisert enten ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i henhold til endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >=80 ved prøveinngang
  • Nøytrofiler >=1,5*10^9/liter (L), antall blodplater >= 100*10^9/L, hemoglobin >= 90 gram/liter (g/L)
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik (<=) 2*øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 3*ULN
  • Serumkreatinin <=133 mikromol/liter (mcmol/L)
  • Serumkalsium innenfor normalområdet
  • Effektiv prevensjon hvis prokreativt potensial eksisterer (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner)
  • Kinesisk med kinesisk statsborgerskap
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Plateepitelkarsinom som oppstår i nasopharynx eller munnhulen
  • Mottak av tidligere systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 3 årene
  • Tidligere operasjon for svulsten som studeres annet enn biopsi
  • Kvittering av tidligere RT til hode og nakke
  • Får for tiden RT som en del av et postoperativt regime etter primær kirurgisk reseksjon
  • Planlagt nakkedisseksjon etter prøve RT
  • Aktiv infeksjon (infeksjon som krever IV-antibiotika), inkludert aktiv tuberkulose, eller kjent og erklært humant immunsviktvirus (HIV)
  • Ukontrollert diabetes mellitus, lungefibrose, akutt lungesykdom, interstitiell lungebetennelse, hjertesvikt eller leversvikt
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >=180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >=130 mmHg under hvileforhold
  • Graviditet (fravær skal bekreftes av serum beta humant koriongonadotropin [beta-HCG] test) eller amming
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling som kreftbehandling
  • Andre samtidige kreftbehandlinger
  • Dokumentert eller symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastase
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller høy risiko for ukontrollert arytmi eller ukontrollert hjerteinsuffisiens
  • Tidligere behandling med monoklonal antistoffterapi, andre signaltransduksjonshemmere eller epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) målrettet behandling
  • Bevis på tidligere annen malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Inntak av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før prøvestart
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta cetuximab-behandling kun i uke 1 av behandlingsforløpet og samtidig cetuximab og boost-strålebehandling (RT) i uke to til uke syv av behandlingsforløpet
Biologisk: Cetuximab + samtidig booststrålebehandling

Cetuximab 400 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusjon over 120 minutter i 1 uke, deretter fulgt av 250 mg/m^2 IV infusjon over 60 minutter, fra uke 2 til 7 sammen med samtidig boost-strålebehandling : 72,0 Grå (Gy) totalt for 42 fraksjoner på 6 uker, innledningsvis

  • Fraksjoner én gang daglig: 32,4 Gy i 18 fraksjoner av 1,8 Gy i 3,6 uker (5 fraksjoner/uke), etterfulgt av
  • Fraksjoner 2 ganger daglig 39,6 Gy i 24 fraksjoner i 2,4 uker: morgendose 1,8 Gy/fraksjon for totalt 12 fraksjoner 5 fraksjoner/uke; kveldsdose 1,5 Gy/fraksjon for totalt 12 fraksjoner 5 fraksjoner/uke. Dosene er atskilt med minst 6 timers intervall
Andre navn:
  • Erbitux®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering av studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 3. måned etter de 8 ukene etter slutten av RT-besøket til slutten av studiebesøket (EOT)
Beste samlede (objektive) respons ble definert som forekomsten av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskerens vurdering i henhold til endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO) bekreftet ved en gjentatt vurdering utført ikke mindre enn 28 dager etter kriteriene for svar ble først oppfylt. CR ble definert som forsvinning av alle indekslesjoner. PR ble definert som en 50 % eller mer reduksjon i summen av produktene av diametre (SOPD) av indekslesjoner sammenlignet med baseline SOPD, uten bevis for PD.
Baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering av studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 3. måned etter de 8 ukene etter slutten av RT-besøket til slutten av studiebesøket (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller abstinens eller 12 uker etter siste strålebehandling av den siste deltakeren
Progresjonsfri overlevelse ble definert som varigheten (i måneder) fra første administrasjon av prøvebehandling til første observasjon av PD (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk PD ikke er tilgjengelig), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS-tiden for deltakere uten observasjon av PD, men død som oppstår etter to eller flere tapte påfølgende tumorvurderinger (dvs. to ganger planlagt tidsintervall av to påfølgende tumorvurderinger) ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering eller første administrasjon av prøvebehandling (avhengig av hva som skjedde senere).
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller abstinens eller 12 uker etter siste strålebehandling av den siste deltakeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
  • Studieleder: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Hovedetterforsker: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR62241-054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetuximab + samtidig booststrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere