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Cetuximab mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses bei chinesischen Probanden (CHANCE)

11. Juni 2015 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses bei chinesischen Probanden

Hauptziel: Beurteilung der Antitumoraktivität und des Sicherheitsprofils von Cetuximab bei Gabe in Kombination mit Strahlentherapie (RT) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN) bei chinesischen Probanden.

Sekundäres Ziel: Beurteilung des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Immunogenität von Cetuximab bei chinesischen Probanden.

Weiteres Ziel: Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker für das Ansprechen und die Sicherheit von Cetuximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationärer Aufenthalt mindestens (>=) 18 Jahre
  • Pathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
  • Erkrankung im Stadium III oder IV mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 12 Monaten
  • Medizinisch geeignet, um einer gleichzeitigen Boost-RT standzuhalten
  • Vorhandensein von mindestens einer zweidimensional messbaren Läsion, die entweder durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) identifiziert wurde
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >=80 bei Studieneintritt
  • Neutrophile >=1,5*10^9/Liter (L), Thrombozytenzahl >= 100*10^9/L, Hämoglobin >= 90 Gramm/Liter (g/L)
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (<=) 2*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <= 3*ULN
  • Serumkreatinin <= 133 Mikromol/Liter (mcmol/L)
  • Serumkalzium im normalen Bereich
  • Wirksame Empfängnisverhütung, wenn Fortpflanzungspotenzial vorhanden ist (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden)
  • Chinesen mit chinesischer Staatsbürgerschaft
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  • Plattenepithelkarzinom, das im Nasopharynx oder in der Mundhöhle entsteht
  • Erhalt einer vorherigen systemischen Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Frühere chirurgische Eingriffe am untersuchten Tumor außer einer Biopsie
  • Erhalt einer vorherigen RT an Kopf und Hals
  • Erhält derzeit eine RT als Teil einer postoperativen Behandlung nach einer primären chirurgischen Resektion
  • Geplante Halsdissektion nach Versuchs-RT
  • Aktive Infektion (Infektion, die IV-Antibiotika erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose, oder bekanntes und deklariertes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie, Herzversagen oder Leberversagen
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >=180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck >=130 mmHg unter Ruhebedingungen
  • Schwangerschaft (das Fehlen muss durch einen Serum-Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin [Beta-HCG] bestätigt werden) oder Stillzeit
  • Begleitende chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie als Krebstherapie
  • Andere begleitende Krebstherapien
  • Dokumentierte oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasierung
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie oder unkontrollierten Herzinsuffizienz
  • Vorherige Behandlung mit monoklonaler Antikörpertherapie, anderen Signaltransduktionsinhibitoren oder einer auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) abzielenden Therapie
  • Hinweise auf frühere andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Einnahme von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten eine Cetuximab-Behandlung nur in Woche 1 des Behandlungsverlaufs und begleitend Cetuximab und eine Boost-Strahlentherapie (RT) in Woche zwei bis Woche sieben des Behandlungsverlaufs
Biologisch: Cetuximab + gleichzeitige Boost-Strahlentherapie

Cetuximab 400 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²) intravenöse (IV) Infusion über 120 Minuten für 1 Woche, gefolgt von einer 250 mg/m² IV-Infusion über 60 Minuten von Woche 2 bis 7 zusammen mit einer begleitenden Boost-Strahlentherapie : 72,0 Gray (Gy) insgesamt für 42 Fraktionen in 6 Wochen, zunächst

  • Einmal tägliche Fraktionen: 32,4 Gy in 18 Fraktionen von 1,8 Gy für 3,6 Wochen (5 Fraktionen/Woche), gefolgt von
  • Zweimal täglich Fraktionen 39,6 Gy in 24 Fraktionen für 2,4 Wochen: Morgendosis 1,8 Gy/Fraktion für insgesamt 12 Fraktionen 5 Fraktionen/Woche; Abenddosis 1,5 Gy/Fraktion für insgesamt 12 Fraktionen 5 Fraktionen/Woche. Die Dosen liegen in einem Abstand von mindestens 6 Stunden
Andere Namen:
  • Erbitux®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus irgendeinem Grund, bewertet alle 3 Monate nach den 8 Wochen nach dem Ende des RT-Besuchs bis zum Ende des Versuchsbesuchs (EOT).
Das beste Gesamtansprechen (objektiv) wurde als das Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) definiert, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die bei einer wiederholten Beurteilung bestätigt wurde, die mindestens 28 Tage danach durchgeführt wurde Die Antwortkriterien waren zunächst erfüllt. CR wurde als Verschwinden aller Indexläsionen definiert. PR wurde definiert als eine 50-prozentige oder mehr Abnahme der Summe der Durchmesserprodukte (SOPD) der Indexläsionen im Vergleich zum Ausgangs-SOPD, ohne Anzeichen einer PD.
Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus irgendeinem Grund, bewertet alle 3 Monate nach den 8 Wochen nach dem Ende des RT-Besuchs bis zum Ende des Versuchsbesuchs (EOT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit oder 12 Wochen nach der letzten Strahlentherapie des letzten Teilnehmers
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Dauer (in Monaten) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer Parkinson-Krankheit (radiologische oder klinische, wenn keine radiologische Parkinson-Krankheit verfügbar ist) oder Tod aus irgendeinem Grund. Die PFS-Zeit von Teilnehmern ohne Beobachtung einer Parkinson-Krankheit, bei denen jedoch der Tod eintrat, nachdem zwei oder mehr aufeinanderfolgende Tumorbeurteilungen versäumt wurden (d. h. zweifache geplante Zeitintervall von zwei aufeinanderfolgenden Tumorbeurteilungen) wurde am Datum der letzten Tumorbeurteilung oder der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (je nachdem, welcher Zeitpunkt später lag) zensiert.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit oder 12 Wochen nach der letzten Strahlentherapie des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
  • Studienleiter: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Hauptermittler: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR62241-054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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