Cetuximab s radioterapií pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku u čínských subjektů (CHANCE)
11. června 2015 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze III k posouzení protinádorové aktivity a bezpečnosti cetuximabu při podávání v kombinaci s radioterapií pro léčbu lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku u čínských subjektů
Primární cíl: zhodnotit protinádorovou aktivitu a bezpečnostní profil cetuximabu při podávání v kombinaci s radioterapií (RT) k léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) u čínských subjektů.
Sekundární cíl: zhodnotit farmakokinetický (PK) profil a imunogenicitu cetuximabu u čínských subjektů.
Další cíl: identifikovat pro cetuximab potenciální prediktivní biomarkery odpovědi a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocný starší nebo rovný (>=) 18 let
- Patologicky prokázaný spinocelulární karcinom vznikající v orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- Onemocnění stadia III nebo IV s očekávaným přežitím alespoň 12 měsíců
- Z lékařského hlediska vhodný k tomu, aby vydržel průběh souběžné posilovací RT
- Přítomnost alespoň 1 dvourozměrně měřitelné léze identifikované buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Karnofsky Performance Status (KPS) >=80 při zkušebním vstupu
- Neutrofily >=1,5*10^9/litr (l), počet krevních destiček >= 100*10^9/l, hemoglobin >= 90 gramů/litr (g/l)
- Celkový bilirubin nižší nebo roven (<=) 2*horní hranici normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 3*ULN
- Sérový kreatinin <=133 mikromolů/litr (mcmol/l)
- Sérový vápník v normálním rozmezí
- Účinná antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál (platí pro muže i ženy)
- Číňané s čínským občanstvím
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
- Spinocelulární karcinom vznikající v nosohltanu nebo dutině ústní
- Příjem předchozí systémové chemoterapie během posledních 3 let
- Předchozí operace studovaného nádoru jiná než biopsie
- Příjem předchozí RT do hlavy a krku
- V současné době dostává RT jako součást pooperačního režimu po primární chirurgické resekci
- Plánovaná krční disekce po zkušební RT
- Aktivní infekce (infekce vyžadující IV antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy, nebo známý a deklarovaný virus lidské imunodeficience (HIV)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, plicní fibróza, akutní plicní porucha, intersticiální pneumonie, srdeční selhání nebo selhání jater
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >=180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >=130 mmHg za klidových podmínek
- Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem na beta lidský choriový gonadotropin [beta-HCG] v séru) nebo kojení
- Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie jako léčba rakoviny
- Jiné souběžné protinádorové terapie
- Dokumentovaná nebo symptomatická mozková nebo leptomeningeální metastáza
- Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie nebo nekontrolované srdeční nedostatečnosti
- Předchozí léčba terapií monoklonálními protilátkami, jinými inhibitory přenosu signálu nebo terapií cílenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)
- Důkaz o předchozím jiném zhoubném nádoru během posledních 5 let
- Příjem jakéhokoli zkoumaného léku do 30 dnů před vstupem do studie
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cetuximab
Všichni způsobilí jedinci dostanou léčbu cetuximabem pouze během 1. týdne léčebného cyklu a současně cetuximab a boost radioterapii (RT) během týdne dva až sedmého týdne léčebného cyklu
|
Cetuximab 400 miligramů/metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní (IV) infuze po dobu 120 minut po dobu 1 týdne, následně následovaná intravenózní infuzí 250 mg/m^2 po dobu 60 minut, od týdne 2 do 7 spolu se současnou boost radioterapií : 72,0 Gray (Gy) celkem pro 42 frakcí během 6 týdnů, zpočátku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Výchozí stav až do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnocené každé 3 měsíce po 8 týdnech od ukončení návštěvy RT až do návštěvy konce studie (EOT)
|
Nejlepší celková (objektivní) odpověď byla definována jako výskyt kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení výzkumníka podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) potvrzeného při opakovaném hodnocení provedeném nejméně 28 dní po byla nejprve splněna kritéria pro odpověď.
CR byla definována jako vymizení všech indexových lézí.
PR byla definována jako 50% nebo více snížení součtu součinů průměrů (SOPD) indexových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou SOPD, bez známek PD.
|
Výchozí stav až do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnocené každé 3 měsíce po 8 týdnech od ukončení návštěvy RT až do návštěvy konce studie (EOT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo vysazení nebo 12 týdnů po poslední radioterapii posledního účastníka
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba (v měsících) od prvního podání zkušební léčby do prvního pozorování PD (radiologického nebo klinického, pokud radiologická PD není k dispozici) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba PFS účastníků bez pozorování PD, ale úmrtí, ke kterému došlo po dvou nebo více vynechaných po sobě jdoucích hodnoceních nádoru (tj.
dvojnásobný plánovaný časový interval dvou po sobě jdoucích hodnocení tumoru) byl cenzurován v den posledního hodnocení tumoru nebo prvního podání zkušební léčby (podle toho, co bylo později).
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo vysazení nebo 12 týdnů po poslední radioterapii posledního účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
- Ředitel studie: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR62241-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cetuximab + souběžná boost radioterapie
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieDokončenoSpinocelulární karcinom hypofaryngu stadium III | Spinocelulární karcinom hypofaryngu stadium IV | Spinocelulární karcinom hrtanu stadium III | Spinocelulární karcinom hrtanu stadium IV | Spinocelulární karcinom orofaryngu stadium III | Spinocelulární karcinom orofaryngu stadium IV | Spinocelulární... a další podmínkyRakousko