중국 피험자의 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종에 대한 방사선 요법과 함께 Cetuximab (CHANCE)
2015년 6월 11일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
중국 피험자의 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 치료를 위해 방사선 요법과 병용 투여 시 세툭시맙의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 다기관, 제3상 시험
1차 목적: 중국 피험자에서 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 치료를 위해 방사선 요법(RT)과 병용하여 제공될 때 세툭시맙의 항종양 활성 및 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
2차 목표: 중국 피험자에서 세툭시맙의 약동학(PK) 프로파일 및 면역원성을 평가하기 위함.
추가 목표: cetuximab에 대한 반응 및 안전성의 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(>=) 입원 환자
- 입인두, 하인두 또는 후두에서 발생하는 병리학적으로 입증된 편평 세포 암종
- 예상 생존 기간이 12개월 이상인 III기 또는 IV기 질환
- 수반되는 부스트 RT 과정을 견디기에 의학적으로 적합함
- 수정된 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변의 존재
- KPS(Karnofsky 성능 상태) >=80 시험 시작 시
- 호중구 >=1.5*10^9/리터(L), 혈소판 수 >= 100*10^9/L, 헤모글로빈 >= 90그램/리터(g/L)
- 총 빌리루빈이 2*정상 상한(ULN) 이하(<=); 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 3*ULN
- 혈청 크레아티닌 <=133 마이크로몰/리터(mcmol/L)
- 정상 범위 내의 혈청 칼슘
- 생식 가능성이 있는 경우 효과적인 피임(남성 및 여성 피험자 모두에게 적용 가능)
- 중국 국적을 가진 중국인
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 원격 전이성 질환의 증거
- 비인두 또는 구강에서 발생하는 편평 세포 암종
- 지난 3년 이내에 이전 전신 화학 요법을 받은 사람
- 생검 이외의 연구 중인 종양에 대한 이전 수술
- 머리와 목에 대한 사전 RT 접수
- 1차 수술 절제 후 수술 후 요법의 일부로 현재 RT를 받고 있음
- 시험 RT 후 계획된 목 해부
- 활동성 결핵 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염(IV 항생제가 필요한 감염)
- 조절되지 않는 당뇨병, 폐섬유증, 급성 폐질환, 간질성 폐렴, 심부전 또는 간부전
- 안정 시 수축기 혈압 >=180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >=130 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 임신(혈청 베타 인간 융모성 고나도트로핀[베타-HCG] 검사로 확인할 결석) 또는 모유 수유
- 암 요법으로서 수반되는 만성 전신 면역 요법 또는 호르몬 요법
- 기타 병용 항암 요법
- 문서화되었거나 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 동안의 심근 경색 병력 또는 제어되지 않는 부정맥 또는 제어되지 않는 심부전의 고위험
- 단클론 항체 요법, 기타 신호 전달 억제제 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법을 사용한 이전 치료
- 지난 5년 이내에 이전의 다른 악성 종양의 증거
- 시험 시작 전 30일 이내에 조사용 약물을 복용한 자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세툭시맙
모든 적격 피험자는 치료 과정 1주 동안에만 세툭시맙 치료를 받고 치료 과정 2주에서 7주까지 세툭시맙과 부스트 방사선 요법(RT)을 병용하게 됩니다.
|
세툭시맙 400밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 1주 동안 120분에 걸쳐 정맥(IV) 주입 후 2주차부터 7주차까지 60분 동안 250mg/m^2 정맥주사(IV) 주입과 동시에 부스트 방사선 요법 : 초기 6주간 42분획 총 72.0 Gray(Gy)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 전체 반응(BOR)
기간: RT 방문 종료 후 8주 후부터 시험 종료(EOT) 방문까지 3개월마다 평가된 최초 문서 진행 또는 모든 원인으로 인한 연구 중단 날짜까지 기준선
|
최상의 전체(객관적) 반응은 수정된 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 조사자의 평가를 기반으로 한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생으로 정의되었으며, 이후 28일 이상 수행된 반복 평가에서 확인되었습니다. 응답 기준이 먼저 충족되었습니다.
CR은 모든 지표 병변의 소실로 정의되었습니다.
PR은 기준선 SOPD와 비교하여 지표 병변의 직경 곱(SOPD)의 합이 50% 이상 감소했으며 PD의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
|
RT 방문 종료 후 8주 후부터 시험 종료(EOT) 방문까지 3개월마다 평가된 최초 문서 진행 또는 모든 원인으로 인한 연구 중단 날짜까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 중단 또는 마지막 참가자의 마지막 방사선 요법 후 12주까지 기준선
|
무진행 생존은 시험 치료의 첫 번째 투여부터 PD(방사선학적 PD가 이용 가능하지 않은 경우 방사선학적 또는 임상적)의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
PD를 관찰하지 않았지만 2회 이상의 연속적인 종양 평가를 놓친 후 사망한 참가자의 PFS 시간(즉,
2회 연속 종양 평가의 2배 예정된 시간 간격)은 마지막 종양 평가 날짜 또는 시험 치료의 첫 번째 투여(둘 중 나중 날짜)에 중도절단되었습니다.
|
질병 진행 또는 중단 또는 마지막 참가자의 마지막 방사선 요법 후 12주까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
- 연구 책임자: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- 수석 연구원: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR62241-054
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .