Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab z radioterapią miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u chińskich pacjentów (CHANCE)

11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów z Chin

Główny cel: ocena aktywności przeciwnowotworowej i profilu bezpieczeństwa cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z radioterapią (RT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) u Chińczyków.

Cel drugorzędny: ocena profilu farmakokinetycznego (PK) i immunogenności cetuksymabu u chińskich pacjentów.

Dalszy cel: zidentyfikowanie dla cetuksymabu potencjalnych predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincial Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany w wieku co najmniej (>=) 18 lat
  • Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy rozwijający się w części ustnej gardła, części gardła dolnego lub krtani
  • Choroba w stadium III lub IV z oczekiwanym przeżyciem co najmniej 12 miesięcy
  • Z medycznego punktu widzenia jest w stanie wytrzymać cykl jednoczesnej szczepienia przypominającego RT
  • Obecność co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalnej zmiany zidentyfikowanej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) >=80 przy wejściu na próbę
  • Neutrofile >=1,5*10^9/litr (l), liczba płytek krwi >= 100*10^9/l, hemoglobina >= 90 gram/litr (g/l)
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) 2*górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 3*GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <=133 mikromol/litr (mcmol/l)
  • Wapń w surowicy w normie
  • Skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny (dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet)
  • Chińczyk z chińskim obywatelstwem
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty choroby
  • Rak płaskonabłonkowy powstający w nosogardzieli lub jamie ustnej
  • Otrzymanie wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wcześniejsza operacja badanego guza inna niż biopsja
  • Otrzymanie wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
  • Obecnie otrzymuje RT jako część schematu pooperacyjnego po pierwotnej resekcji chirurgicznej
  • Planowana dysekcja szyi po próbnej RT
  • Aktywna infekcja (infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej), w tym aktywna gruźlica lub znany i stwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Niekontrolowana cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność serca lub niewydolność wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >=180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=130 mmHg w warunkach spoczynku
  • Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona testem beta-HCG ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy krwi) lub karmienie piersią
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna lub terapia hormonalna jako terapia przeciwnowotworowa
  • Inne towarzyszące terapie przeciwnowotworowe
  • Udokumentowane lub objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowanej niewydolności serca
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi, innymi inhibitorami transdukcji sygnału lub terapią ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  • Dowody wcześniejszego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie cetuksymabem tylko w 1. tygodniu cyklu leczenia oraz jednoczesne stosowanie cetuksymabu i radioterapii przypominającej (RT) w okresie od drugiego do siódmego tygodnia cyklu leczenia
Biologiczny: Cetuksymab + jednoczesna radioterapia przypominająca

Cetuksymab 400 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2) we wlewie dożylnym (IV) przez 120 minut przez 1 tydzień, a następnie 250 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 60 minut, od 2 do 7 tygodnia wraz z jednoczesną radioterapią przypominającą : początkowo 72,0 Graya (Gy) dla 42 frakcji w ciągu 6 tygodni

  • Frakcje raz dziennie: 32,4 Gy w 18 frakcjach po 1,8 Gy przez 3,6 tygodnia (5 frakcji/tydzień), następnie
  • Frakcje 2 razy dziennie 39,6 Gy w 24 frakcjach przez 2,4 tyg.: dawka poranna 1,8 Gy/frakcję łącznie 12 frakcji 5 frakcji/tydzień; dawka wieczorna 1,5 Gy/frakcję, łącznie 12 frakcji 5 frakcji/tydzień. Dawki dzieli co najmniej 6-godzinny odstęp
Inne nazwy:
  • Erbitux®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 3 miesiące po upływie 8 tygodni od zakończenia wizyty RT do wizyty zakończenia badania (EOT)
Najlepszą ogólną (obiektywną) odpowiedź zdefiniowano jako wystąpienie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) potwierdzonej w powtórnej ocenie przeprowadzonej nie później niż 28 dni po kryteria odpowiedzi zostały spełnione po raz pierwszy. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian wskaźnikowych. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o 50% lub więcej sumy iloczynów średnic (SOPD) zmian wskaźnikowych w porównaniu z wartością wyjściową SOPD, bez cech PD.
Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 3 miesiące po upływie 8 tygodni od zakończenia wizyty RT do wizyty zakończenia badania (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub odstawienia lub 12 tygodni po ostatniej radioterapii ostatniego uczestnika
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas trwania (w miesiącach) od pierwszego podania próbnego leczenia do pierwszej obserwacji PD (radiologicznej lub klinicznej, jeśli radiologiczna PD nie jest dostępna) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas PFS uczestników bez obserwacji PD, ale zgonu po dwóch lub więcej pominięciach następujących po sobie ocen guza (tj. dwukrotny zaplanowany odstęp czasowy dwóch kolejnych ocen guza) został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza lub pierwszego podania leczenia próbnego (w zależności od tego, co nastąpiło później).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub odstawienia lub 12 tygodni po ostatniej radioterapii ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
  • Dyrektor Studium: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Główny śledczy: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR62241-054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj