Cetuximab med strålbehandling för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke hos kinesiska försökspersoner (CHANCE)
11 juni 2015 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Open-label, enarmad, multicenter, fas III-studie för att bedöma antitumöraktiviteten och säkerheten av Cetuximab när det ges i kombination med strålbehandling för behandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke hos kinesiska försökspersoner
Primärt mål: att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerhetsprofilen för cetuximab när det ges i kombination med strålbehandling (RT) för behandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) hos kinesiska försökspersoner.
Sekundärt mål: att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen och immunogeniciteten för cetuximab hos kinesiska försökspersoner.
Ytterligare mål: att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer för respons och säkerhet för cetuximab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdande äldre än eller lika med (>=) 18 år
- Patologiskt bevisat skivepitelcancer som uppstår i orofarynx, hypopharynx eller larynx
- Sjukdom i steg III eller IV med en förväntad överlevnad på minst 12 månader
- Medicinskt lämplig för att klara en kurs av samtidig boost RT
- Förekomst av minst en tvådimensionellt mätbar lesion identifierad antingen genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO)
- Karnofsky Performance Status (KPS) >=80 vid teststart
- Neutrofiler >=1,5*10^9/liter (L), antal blodplättar >= 100*10^9/L, hemoglobin >= 90 gram/liter (g/L)
- Totalt bilirubin mindre än eller lika med (<=) 2*övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <= 3*ULN
- Serumkreatinin <=133 mikromol/liter (mcmol/L)
- Serumkalcium inom normalområdet
- Effektiv preventivmetod om prokreativ potential finns (gäller både manliga och kvinnliga försökspersoner)
- Kineser med kinesiskt medborgarskap
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
- Skivepitelcancer som uppstår i nasofarynx eller munhålan
- Mottagande av tidigare systemisk kemoterapi under de senaste 3 åren
- Tidigare operation för den studerade tumören förutom biopsi
- Kvitto på tidigare RT till huvud och nacke
- Får för närvarande RT som en del av en postoperativ regim efter primär kirurgisk resektion
- Planerad halsdissektion efter försöks-RT
- Aktiv infektion (infektion som kräver IV-antibiotika), inklusive aktiv tuberkulos, eller känt och deklarerat humant immunbristvirus (HIV)
- Okontrollerad diabetes mellitus, lungfibros, akut lungsjukdom, interstitiell lunginflammation, hjärtsvikt eller leversvikt
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >=180 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck >=130 mmHg under vilande förhållanden
- Graviditet (frånvaro att bekräftas av serum beta humant koriongonadotropin [beta-HCG] test) eller amning
- Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling som cancerterapi
- Andra samtidiga anticancerterapier
- Dokumenterad eller symptomatisk hjärn- eller leptomeningeal metastasering
- Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller hög risk för okontrollerad arytmi eller okontrollerad hjärtinsufficiens
- Tidigare behandling med monoklonal antikroppsterapi, andra signaltransduktionshämmare eller epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) målinriktad terapi
- Bevis på tidigare annan malignitet under de senaste 5 åren
- Intag av eventuellt prövningsläkemedel inom 30 dagar innan försöket påbörjas
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cetuximab
Alla berättigade försökspersoner kommer att få cetuximabbehandling endast under vecka 1 av behandlingskuren och samtidig cetuximab och boostradioterapi (RT) under vecka två till vecka sju av behandlingskuren
|
Cetuximab 400 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) infusion under 120 minuter i 1 vecka, därefter följt av 250 mg/m^2 IV-infusion under 60 minuter, från vecka 2 till 7 tillsammans med samtidig booststrålbehandling : 72,0 Grå (Gy) totalt för 42 fraktioner på 6 veckor, initialt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Baslinje fram till datumet för första dokumenterade progression eller avbrytande av studien på grund av någon orsak, bedömd var tredje månad efter de 8 veckorna efter slutet av RT-besöket fram till slutet av studiebesöket (EOT)
|
Bästa övergripande (objektiva) svar definierades som förekomsten av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på utredarens bedömning enligt modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO) bekräftade vid en upprepad bedömning utförd inte mindre än 28 dagar efter kriterierna för svar uppfylldes först.
CR definierades som försvinnande av alla indexlesioner.
PR definierades som en minskning på 50 % eller mer i summan av produkterna av diametrar (SOPD) av indexlesioner jämfört med baslinjen för SOPD, utan tecken på PD.
|
Baslinje fram till datumet för första dokumenterade progression eller avbrytande av studien på grund av någon orsak, bedömd var tredje månad efter de 8 veckorna efter slutet av RT-besöket fram till slutet av studiebesöket (EOT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller utsättning eller 12 veckor efter den sista strålbehandlingen av den sista deltagaren
|
Progressionsfri överlevnad definierades som varaktigheten (i månader) från första administrering av försöksbehandling till första observation av PD (radiologisk eller klinisk, om radiologisk PD inte är tillgänglig), eller död på grund av någon orsak.
PFS-tiden för deltagare utan observation av PD men död som inträffar efter två eller flera missade på varandra följande tumörbedömningar (dvs.
två gånger schemalagt tidsintervall av två på varandra följande tumörbedömningar) censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen eller första administreringen av försöksbehandling (beroende på vilket som skedde senare).
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller utsättning eller 12 veckor efter den sista strålbehandlingen av den sista deltagaren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
- Studierektor: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Huvudutredare: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR62241-054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .