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Cetuximab con radioterapia per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo in soggetti cinesi (CHANCE)

11 giugno 2015 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sperimentazione di fase III in aperto, a braccio singolo, multicentrica per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di cetuximab quando somministrato in combinazione con radioterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo in soggetti cinesi

Obiettivo primario: valutare l'attività antitumorale e il profilo di sicurezza di cetuximab quando somministrato in combinazione con radioterapia (RT) per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (SCCHN) in soggetti cinesi.

Obiettivo secondario: valutare il profilo farmacocinetico (PK) e l'immunogenicità di cetuximab in soggetti cinesi.

Ulteriore obiettivo: identificare per cetuximab potenziali biomarcatori predittivi di risposta e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Tumor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età
  • Carcinoma a cellule squamose patologicamente provato che origina dall'orofaringe, dall'ipofaringe o dalla laringe
  • Malattia di stadio III o IV con una sopravvivenza attesa di almeno 12 mesi
  • Idoneo dal punto di vista medico a sopportare un ciclo di concomitante boost RT
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente identificata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >=80 all'inizio della prova
  • Neutrofili >=1.5*10^9/Litro (L), conta piastrinica >= 100*10^9/L, emoglobina >= 90 grammi/litro (g/L)
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a (<=) 2*limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 3*ULN
  • Creatinina sierica <=133 micromoli/litro (mcmol/L)
  • Calcemia nel range di normalità
  • Contraccezione efficace se esiste un potenziale procreativo (applicabile sia a soggetti di sesso maschile che femminile)
  • Cinesi con cittadinanza cinese
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica a distanza
  • Carcinoma a cellule squamose che origina nel rinofaringe o nella cavità orale
  • Ricezione di precedente chemioterapia sistemica negli ultimi 3 anni
  • Precedente intervento chirurgico per il tumore in studio diverso dalla biopsia
  • Ricevuta di precedente RT alla testa e al collo
  • Attualmente in trattamento con RT come parte di un regime postoperatorio a seguito di resezione chirurgica primaria
  • Dissezione pianificata del collo dopo la prova RT
  • Infezione attiva (infezione che richiede antibiotici EV), compresa la tubercolosi attiva o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto e dichiarato
  • Diabete mellito non controllato, fibrosi polmonare, disturbo polmonare acuto, polmonite interstiziale, insufficienza cardiaca o insufficienza epatica
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >=180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica >=130 mmHg in condizioni di riposo
  • Gravidanza (assenza da confermare mediante test della gonadotropina corionica umana beta sierica [beta-HCG]) o allattamento
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o terapia ormonale come terapia del cancro
  • Altre terapie antitumorali concomitanti
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee documentate o sintomatiche
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca incontrollata
  • Precedente trattamento con terapia con anticorpi monoclonali, altri inibitori della trasduzione del segnale o terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Evidenza di precedente altra neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab
Tutti i soggetti idonei riceveranno il trattamento con cetuximab solo durante la settimana 1 del ciclo di trattamento e in concomitanza con cetuximab e radioterapia boost (RT) dalla seconda alla settima settimana del ciclo di trattamento
Biologico: Cetuximab + concomitante radioterapia boost

Cetuximab 400 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) infusione endovenosa (IV) in 120 minuti per 1 settimana, successivamente seguita da 250 mg/m^2 infusione IV in 60 minuti, dalla settimana 2 alla 7 insieme a concomitante radioterapia boost : 72,0 Gray (Gy) totale per 42 frazioni in 6 settimane, inizialmente

  • Frazioni una volta al giorno: 32,4 Gy in 18 frazioni da 1,8 Gy per 3,6 settimane (5 frazioni/settimana), seguite da
  • Frazioni due volte al giorno 39,6 Gy in 24 frazioni per 2,4 settimane: dose mattutina 1,8 Gy/frazione per un totale di 12 frazioni 5 frazioni/settimana; dose serale 1,5 Gy/frazione per un totale di 12 frazioni 5 frazioni/settimana. Le dosi sono separate da un intervallo di almeno 6 ore
Altri nomi:
  • Erbitux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 3 mesi dopo le 8 settimane dalla fine della visita RT fino alla visita di fine studio (EOT)
La migliore risposta complessiva (obiettiva) è stata definita come il verificarsi di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base della valutazione dello sperimentatore in base ai criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), confermata a una valutazione ripetuta eseguita non meno di 28 giorni dopo i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni indice. La PR è stata definita come una diminuzione del 50% o più nella somma dei prodotti dei diametri (SOPD) delle lesioni indice rispetto alla SOPD basale, senza evidenza di PD.
Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 3 mesi dopo le 8 settimane dalla fine della visita RT fino alla visita di fine studio (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o ritiro o 12 settimane dopo l'ultima radioterapia dell'ultimo partecipante
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come la durata (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento di prova alla prima osservazione della PD (radiologica o clinica, se la PD radiologica non è disponibile) o alla morte per qualsiasi causa. Il tempo di PFS dei partecipanti senza osservazione di PD ma morte verificatasi dopo due o più valutazioni tumorali consecutive mancate (ad es. intervallo di tempo programmato doppio di due valutazioni consecutive del tumore) è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore o della prima somministrazione del trattamento di prova (a seconda di quale data fosse successiva).
Basale fino alla progressione della malattia o ritiro o 12 settimane dopo l'ultima radioterapia dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
  • Direttore dello studio: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Investigatore principale: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR62241-054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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