Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab met radiotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij Chinese proefpersonen (CHANCE)

11 juni 2015 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open-label, eenarmig, multicenter, fase III-onderzoek om de antitumoractiviteit en veiligheid van cetuximab te beoordelen wanneer gegeven in combinatie met radiotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek bij Chinese proefpersonen

Primaire doelstelling: het beoordelen van de antitumoractiviteit en het veiligheidsprofiel van cetuximab bij toediening in combinatie met radiotherapie (RT) voor de behandeling van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) bij Chinese proefpersonen.

Secundaire doelstelling: het farmacokinetisch (PK) profiel en de immunogeniciteit van cetuximab bij Chinese proefpersonen beoordelen.

Verdere doelstelling: identificeren voor cetuximab potentiële voorspellende biomarkers van respons en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Tumor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramuraal ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
  • Pathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom ontstaan ​​in de orofarynx, hypofarynx of larynx
  • Stadium III of IV ziekte met een verwachte overleving van ten minste 12 maanden
  • Medisch geschikt om een ​​gelijktijdige boost-RT te doorstaan
  • Aanwezigheid van ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie geïdentificeerd door computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) volgens gewijzigde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >=80 bij deelname aan proefperiode
  • Neutrofielen >=1,5*10^9/Liter (L), aantal bloedplaatjes >= 100*10^9/L, hemoglobine >= 90 gram/liter (g/L)
  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan (<=) 2*bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <= 3*ULN
  • Serumcreatinine <=133 micromol/liter (mcmol/L)
  • Serumcalcium binnen normaal bereik
  • Effectieve anticonceptie als er sprake is van voortplantingspotentieel (van toepassing op zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen)
  • Chinees met Chinees staatsburgerschap
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand
  • Plaveiselcelcarcinoom ontstaan ​​in de nasopharynx of mondholte
  • Ontvangst van eerdere systemische chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
  • Eerdere operatie voor de bestudeerde tumor anders dan biopsie
  • Ontvangst van eerdere RT naar het hoofd en de nek
  • Ontvangt momenteel RT als onderdeel van een postoperatief regime na primaire chirurgische resectie
  • Geplande halsklierdissectie na proef-RT
  • Actieve infectie (infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn), waaronder actieve tuberculose, of bekend en verklaard humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, longfibrose, acute longaandoening, interstitiële pneumonie, hartfalen of leverfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >=180 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk >=130 mmHg in rust
  • Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen door serum beta-humaan choriongonadotrofine [beta-HCG]-test) of borstvoeding
  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie of hormonale therapie als kankertherapie
  • Andere gelijktijdige antikankertherapieën
  • Gedocumenteerde of symptomatische hersen- of leptomeningeale metastase
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct in de laatste 12 maanden of hoog risico op ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hartinsufficiëntie
  • Eerdere behandeling met therapie met monoklonale antilichamen, andere signaaltransductieremmers of op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte therapie
  • Bewijs van eerdere andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Inname van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen vóór deelname aan de studie
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab
Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen alleen cetuximab-behandeling in week 1 van de behandelingskuur en gelijktijdig cetuximab en boost-radiotherapie (RT) in week twee tot week zeven van de behandelingskuur
Biologisch: Cetuximab + gelijktijdige boost-radiotherapie

Cetuximab 400 milligram/vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) infusie gedurende 120 minuten gedurende 1 week, vervolgens gevolgd door 250 mg/m^2 IV infusie gedurende 60 minuten, van week 2 tot 7 samen met gelijktijdige boost-radiotherapie : 72,0 Gray (Gy) totaal voor 42 fracties in 6 weken, aanvankelijk

  • Eenmaal daagse fracties: 32,4 Gy in 18 fracties van 1,8 Gy gedurende 3,6 weken (5 fracties/week), gevolgd door
  • Tweemaal daags fracties 39,6 Gy in 24 fracties gedurende 2,4 weken: ochtenddosis 1,8 Gy/fractie voor een totaal van 12 fracties 5 fracties/week; avonddosis 1,5 Gy/fractie voor een totaal van 12 fracties 5 fracties/week. Doses worden gescheiden door een interval van ten minste 6 uur
Andere namen:
  • Erbitux®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 3 maanden beoordeeld vanaf de 8 weken na het einde van het RT-bezoek tot het einde van het onderzoek (EOT)
De beste algehele (objectieve) respons werd gedefinieerd als het optreden van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens gewijzigde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), bevestigd bij een herhaalde beoordeling die niet minder dan 28 dagen later werd uitgevoerd. aan de criteria voor respons werd voor het eerst voldaan. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle indexlaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van 50% of meer in de som van de producten van diameters (SOPD) van indexlaesies in vergelijking met de baseline-SOPD, zonder bewijs van PD.
Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 3 maanden beoordeeld vanaf de 8 weken na het einde van het RT-bezoek tot het einde van het onderzoek (EOT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting of 12 weken na de laatste radiotherapie van de laatste deelnemer
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de duur (in maanden) vanaf de eerste toediening van een proefbehandeling tot de eerste observatie van PD (radiologisch of klinisch, als radiologische PD niet beschikbaar is), of overlijden door welke oorzaak dan ook. De PFS-tijd van deelnemers zonder waarneming van PD maar overlijden na twee of meer gemiste opeenvolgende tumorbeoordelingen (d.w.z. tweevoudig gepland tijdsinterval van twee opeenvolgende tumorbeoordelingen) werd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling of de eerste toediening van de proefbehandeling (wat later was).
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting of 12 weken na de laatste radiotherapie van de laatste deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
  • Studie directeur: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR62241-054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren