Cetuximab avec radiothérapie pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou chez les sujets chinois (CHANCE)
11 juin 2015 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Essai ouvert, à un seul bras, multicentrique, de phase III pour évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du cetuximab lorsqu'il est administré en association avec la radiothérapie pour le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou chez des sujets chinois
Objectif principal : évaluer l'activité antitumorale et le profil d'innocuité du cetuximab lorsqu'il est administré en association avec la radiothérapie (RT) pour le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN) chez des sujets chinois.
Objectif secondaire : évaluer le profil pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du cetuximab chez des sujets chinois.
Autre objectif : identifier pour le cetuximab des biomarqueurs prédictifs potentiels de réponse et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé supérieur ou égal à (>=) 18 ans
- Carcinome épidermoïde pathologiquement prouvé survenant dans l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx
- Maladie de stade III ou IV avec une survie attendue d'au moins 12 mois
- Médicalement apte à résister à un cours de boost concomitant RT
- Présence d'au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable identifiée soit par tomodensitométrie (TDM) soit par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Statut de performance de Karnofsky (KPS)> = 80 à l'entrée de l'essai
- Neutrophiles >=1,5*10^9/litre (L), numération plaquettaire >= 100*10^9/L, hémoglobine >= 90 grammes/litre (g/L)
- Bilirubine totale inférieure ou égale à (<=) 2*limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <= 3*ULN
- Créatinine sérique <=133 micromole/litre (mcmol/L)
- Calcium sérique dans la plage normale
- Contraception efficace si potentiel de procréation existe (applicable aux sujets masculins et féminins)
- Chinois de nationalité chinoise
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique à distance
- Carcinome épidermoïde survenant dans le nasopharynx ou la cavité buccale
- Avoir reçu une chimiothérapie systémique antérieure au cours des 3 dernières années
- Chirurgie antérieure pour la tumeur à l'étude autre que la biopsie
- Réception de RT préalable à la tête et au cou
- Recevant actuellement une radiothérapie dans le cadre d'un régime postopératoire après une résection chirurgicale primaire
- Dissection cervicale planifiée après essai RT
- Infection active (infection nécessitant des antibiotiques IV), y compris tuberculose active, ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu et déclaré
- Diabète sucré non contrôlé, fibrose pulmonaire, trouble pulmonaire aigu, pneumonie interstitielle, insuffisance cardiaque ou insuffisance hépatique
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique >=180 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique >=130 mmHg dans des conditions de repos
- Grossesse (absence à confirmer par test sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-HCG]) ou allaitement
- Immunothérapie systémique chronique concomitante ou hormonothérapie en tant que traitement anticancéreux
- Autres traitements anticancéreux concomitants
- Métastase cérébrale ou leptoméningée documentée ou symptomatique
- Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou risque élevé d'arythmie non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque non contrôlée
- Traitement antérieur avec une thérapie par anticorps monoclonaux, d'autres inhibiteurs de la transduction du signal ou une thérapie ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
- Preuve d'une autre tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années
- Prise de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'essai
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cétuximab
Tous les sujets éligibles recevront un traitement au cétuximab uniquement pendant la semaine 1 du cours de traitement et du cétuximab et de la radiothérapie de rappel (RT) concomitants pendant la semaine deux à la semaine sept du cours de traitement
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Cetuximab 400 milligrammes/mètre carré (mg/m^2) en perfusion intraveineuse (IV) pendant 120 minutes pendant 1 semaine, suivie ensuite d'une perfusion IV de 250 mg/m^2 pendant 60 minutes, de la semaine 2 à la semaine 7, avec une radiothérapie de rappel concomitante : 72,0 Gray (Gy) total pour 42 fractions en 6 semaines, initialement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude pour quelque cause que ce soit, évalué tous les 3 mois après les 8 semaines suivant la fin de la visite de RT jusqu'à la fin de la visite d'essai (EOT)
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La meilleure réponse globale (objective) a été définie comme la survenue d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) confirmés lors d'une nouvelle évaluation effectuée au moins 28 jours après les critères de réponse ont d'abord été remplis.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions index.
La RP était définie comme une diminution de 50 % ou plus de la somme des produits des diamètres (SOPD) des lésions index par rapport à la SOPD de base, sans preuve de PD.
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Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude pour quelque cause que ce soit, évalué tous les 3 mois après les 8 semaines suivant la fin de la visite de RT jusqu'à la fin de la visite d'essai (EOT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou à l'arrêt ou 12 semaines après la dernière radiothérapie du dernier participant
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La survie sans progression a été définie comme la durée (en mois) entre la première administration du traitement à l'essai et la première observation de la MP (radiologique ou clinique, si la MP radiologique n'est pas disponible), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Le temps de SSP des participants sans observation de MP mais décès survenu après deux ou plusieurs évaluations consécutives manquées de la tumeur (c.-à-d.
intervalle de temps programmé double de deux évaluations tumorales consécutives) a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale ou de la première administration du traitement d'essai (selon la date la plus tardive).
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Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou à l'arrêt ou 12 semaines après la dernière radiothérapie du dernier participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
- Directeur d'études: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Chercheur principal: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR62241-054
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