Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab med strålebehandling til lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke hos kinesiske forsøgspersoner (CHANCE)

11. juni 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Åbent, enkeltarms, multicenter, fase III-forsøg for at vurdere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​Cetuximab, når det gives i kombination med strålebehandling til behandling af lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals hos kinesiske forsøgspersoner

Primært mål: at vurdere antitumoraktiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​cetuximab, når det gives i kombination med strålebehandling (RT) til behandling af lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals (SCCHN) hos kinesiske forsøgspersoner.

Sekundært mål: at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil og immunogenicitet af cetuximab hos kinesiske forsøgspersoner.

Yderligere mål: at identificere potentielle forudsigelige biomarkører for respons og sikkerhed for cetuximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt patient over eller lig med (>=) 18 år
  • Patologisk påvist planocellulært karcinom, der opstår i oropharynx, hypopharynx eller larynx
  • Stadie III eller IV sygdom med en forventet overlevelse på mindst 12 måneder
  • Medicinsk egnet til at modstå et forløb med samtidig boost RT
  • Tilstedeværelse af mindst 1 todimensionelt målbar læsion identificeret enten ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >=80 ved prøveindgang
  • Neutrofiler >=1,5*10^9/liter (L), blodpladetal >= 100*10^9/L, hæmoglobin >= 90 gram/liter (g/L)
  • Total bilirubin mindre end eller lig med (<=) 2*øvre grænse for normal (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 3*ULN
  • Serumkreatinin <=133 mikromol/liter (mcmol/L)
  • Serum calcium inden for normalområdet
  • Effektiv prævention, hvis der eksisterer et prokreativt potentiale (gælder både mandlige og kvindelige forsøgspersoner)
  • kinesisk med kinesisk statsborgerskab
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastatisk sygdom
  • Planocellulært karcinom, der opstår i nasopharynx eller mundhulen
  • Modtagelse af forudgående systemisk kemoterapi inden for de sidste 3 år
  • Tidligere operation for den undersøgte tumor bortset fra biopsi
  • Modtagelse af forudgående RT til hoved og hals
  • Modtager i øjeblikket RT som en del af et postoperativt regime efter primær kirurgisk resektion
  • Planlagt nakkedissektion efter forsøg RT
  • Aktiv infektion (infektion, der kræver IV-antibiotika), inklusive aktiv tuberkulose, eller kendt og erklæret human immundefektvirus (HIV)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungebetændelse, hjertesvigt eller leversvigt
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >=180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >=130 mmHg under hvileforhold
  • Graviditet (fravær skal bekræftes af serum beta human choriongonadotropin [beta-HCG] test) eller amning
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling som cancerterapi
  • Andre samtidige kræftbehandlinger
  • Dokumenteret eller symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastase
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret hjerteinsufficiens
  • Tidligere behandling med monoklonalt antistofterapi, andre signaltransduktionshæmmere eller epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) målrettet behandling
  • Bevis for tidligere anden malignitet inden for de sidste 5 år
  • Indtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før forsøgets start
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab
Alle berettigede forsøgspersoner vil kun modtage cetuximab-behandling i uge 1 af behandlingsforløbet og samtidig cetuximab og boost-strålebehandling (RT) i uge to til uge syv af behandlingsforløbet
Biologisk: Cetuximab + samtidig boost-strålebehandling

Cetuximab 400 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusion over 120 minutter i 1 uge, efterfølgende efterfulgt af 250 mg/m^2 IV infusion over 60 minutter, fra uge 2 til 7 sammen med samtidig boost-strålebehandling : 72,0 Grå (Gy) i alt for 42 fraktioner på 6 uger, indledningsvis

  • Fraktioner én gang dagligt: ​​32,4 Gy i 18 fraktioner af 1,8 Gy i 3,6 uger (5 fraktioner/uge), efterfulgt af
  • Fraktioner 2 gange dagligt 39,6 Gy i 24 fraktioner i 2,4 uger: morgendosis 1,8 Gy/fraktion for i alt 12 fraktioner 5 fraktioner/uge; aftendosis 1,5 Gy/fraktion for i alt 12 fraktioner 5 fraktioner/uge. Doserne adskilles med mindst et 6-timers interval
Andre navne:
  • Erbitux®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 3. måned efter de 8 uger efter afslutningen af ​​RT-besøget indtil afslutningen af ​​forsøget (EOT) besøg
Bedste overordnede (objektive) respons blev defineret som forekomsten af ​​fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigatorens vurdering i henhold til ændrede Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier bekræftet ved en gentagen vurdering udført mindst 28 dage efter kriterierne for svar var først opfyldt. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle indekslæsioner. PR blev defineret som et fald på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af diametre (SOPD) af indekslæsioner sammenlignet med baseline SOPD, uden tegn på PD.
Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 3. måned efter de 8 uger efter afslutningen af ​​RT-besøget indtil afslutningen af ​​forsøget (EOT) besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller seponering eller 12 uger efter sidste strålebehandling af den sidste deltager
Progressionsfri overlevelse blev defineret som varigheden (i måneder) fra første administration af forsøgsbehandling til første observation af PD (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk PD ikke er tilgængelig) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS-tiden for deltagere uden observation af PD, men død, der opstår efter to eller flere forpassede på hinanden følgende tumorvurderinger (dvs. to gange planlagt tidsinterval af to på hinanden følgende tumorvurderinger) blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering eller første administration af forsøgsbehandling (alt efter hvad der skete senere).
Baseline op til sygdomsprogression eller seponering eller 12 uger efter sidste strålebehandling af den sidste deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Gao, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China
  • Studieleder: Junliang Cai, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd., an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Ledende efterforsker: Guozhen Xu, Radiotherapy Department, Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR62241-054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab + samtidig boost-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner