ビデオガイド付き経皮気管切開術 (PCT) と従来の PCT: 安全性と有効性の比較

バックグラウンド

経皮的気管切開術（PCT）は、集中治療室（ICU）で長期の人工呼吸器を必要とする重症患者に一般的に使用されます。 この手法は効果的で安全ですが、いくつかの複雑な問題があります。 これらには、気管切開チューブの気管傍挿入、気管損傷が含まれます。経気管針の挿入中にカフを穿刺し、気管内チューブ（ETT）を固定する。マーフィーの目を通してガイドワイヤーを挿入する。または、処置中に気管内チューブを抜く際の偶発的な抜管が気道の喪失につながる[1-6]。

指先を使って気管と気管内チューブを触診することは、処置中に気管内チューブの先端の位置を特定するのに便利な技術ですが、特に首が短く太い患者では信頼性が低くなります。 内視鏡（気管支鏡）による誘導下では急性合併症の発生率が低いという報告がある[7-11]。 しかし、内視鏡ガイド下気管切開術が「盲検」気管切開術よりも優れていることを示す適切な対照研究は存在しない。 さらに、これは高価なツールであり、一部のセンターでは簡単に入手できない場合があります。

ビデオガイダンスは、気管支鏡に代わる費用対効果の高い代替手段となり、気管切開チューブの気管傍挿入、気管損傷、カフ穿刺などの処置関連の合併症のリスクも軽減できる可能性があります[12]。

この研究の目的は、ビデオガイド付き PCT の安全性、有効性、操作性を標準的な PCT と比較して評価することです。 ビデオガイド付き PCT は、ベッドサイドで呼吸器科医の支援なしで ICU で実施できる安全で簡単な技術であり、標準的な経皮的気管切開術の制限の一部を克服できる可能性があります。

この技術は、チューブの先端に小型ビデオカメラが埋め込まれた市販の ETT である ETView TVTTM に基づいています。 これにより、喉頭および気管粘膜を直接内視鏡で視覚化でき、その後、気管の経皮穿刺中に経気管針の先端を決定できるため、気管傍挿入、気管損傷、またはその他の技術的合併症の可能性を減らすことができます。

ETView TVTTM デバイスは、あらゆる医療グレードの NTSC ビデオ モニターと互換性があるため、挿管および PCT 処置中の気道のモニタリングに加え、機械的換気が必要な限り気道の継続的な観察が可能になります。

研究の目的 ビデオガイド付き PCT を、成功率、有効性、安全性、結果の観点から標準的な手法と比較すること。

研究デザイン この研究は、比較、半盲検、適合研究として実施されます（性別、年齢、気道の困難さに従って、首の直径と解剖学的パラメータに従って評価されます）。 舞台となるのはソウラスキー医療センターのICU。 この研究には、待機的気管切開を必要とする成人重症患者60名が連続して募集される。 すべての研究患者の家族または近親者からインフォームドコンセントが得られます。 親族がいない場合は、研究に関係のない麻酔科医/集中治療医によって同意が与えられます。 両方の手順は、すべての研究患者に対して同じ集中治療医チームによって実行されます。 手順中および手順後に、上記のすべてのパラメータを評価します。

メソッド

手順

この処置は、処置を実行する麻酔科医/集中治療医、麻酔薬と鎮痛剤を適用する別の麻酔科医、看護師、そして時間をかける 4 人目で構成される ICU チームによって実行されます。

処置中（標準 PCT またはビデオガイド付き PCT）、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素（ETCO2）、ECG、血圧、および動脈血液ガスが継続的に監視されます。

ビデオガイド付き PCT 手順では、TVTTM チューブの抜管と再挿管が必要です。

TVTTM チューブによる再挿管は、一般的に行われている挿管と同様に行われます。

ETView 気管鏡システム (TVTTM) は、先端にビデオ画像装置と光源が埋め込まれた ETT と、任意のビデオ モニターに接続できるコネクタ付き統合ケーブルで構成されます。

この画像システムは、挿管中に気道を監視し、声帯を越えて経気管挿入部位と針の位置を特定するために使用されます。 さらに、光源は、気管の曲率を描写し、解剖学的逸脱を特定するために、首の軟組織を透過照明するのに役立ちます。

麻酔と鎮痛は定期的に実施され、すべての研究患者に対して標準化されます。 低用量のアヘン剤フェンタニル (2～3 μg/kg) および短時間作用型鎮静剤プロポフォール (20 mg ボーラス、および 3～6 mg/kg/h 点滴) が手順の開始時に投与されます。 短時間作用型の筋肉麻痺剤である臭化ロクロニウム（0.6mg/kg）もほとんどの患者に使用される。

患者のフォローアップ

実施医師は、手術中の困難さ、合併症、実現可能性、信頼性、操作性を評価するアンケートに回答します。 2人目の医師は、実施された処置を知らされておらず、処置後の最初の6時間、または退院まで研究対象患者をモニタリングする。 フォローアップには、処置に関連した合併症の記録、呼吸/換気パラメータのモニタリング、および（処置に関連する医学的状況のため）6 時間を超える ICU 滞在期間 (LOS) が含まれます。

すべての研究患者には、血液ガス分析（PaO2/FiO2、PaCO2、pHおよびBE）のために、処置の前後および呼吸パラメータの悪化によって示された場合に血液を採取する動脈ラインが挿入されます。 さらに、飽和度は時間ごとに記録され、すべての患者は気管切開直後に胸部 X 線検査を受けます。

安全性は、処置に関連した合併症の頻度によって評価されます。 これらには次のものが含まれます。

A. 技術的合併症: 誤ったルート/気管傍挿入、胸部血管の損傷、気管/喉頭/食道の損傷、偶発的なカニューレ抜去、カフの穿刺、マーフィーの目からのガイドワイヤーの挿入、気管カニューレの位置異常またはよじれ、気管切開の失敗、複数の穿刺 (≥3)。

B. 手術に関連する可能性のある臨床合併症:

B.1. 処置中：気管内出血（>100cc）および輸血の必要性（RBC、FFP、または血小板）、一過性の低酸素症/低酸素血症、血行動態の変化（例、麻酔薬に関連しない一過性の低血圧）。

B.2.術後: 呼吸機能の変化 (ベースラインと比較して、飽和度または PaO2/FiO2 が 15% を超える減少として定義されます。飽和度は変化せずに PaCO2 が増加しました。最初の 24 時間以内に換気設定を変更するか、PEEP を追加する必要があります)、無気肺、気胸、縦隔気腫、誤嚥、原因不明の早期死亡（最初の24時間以内）。

操作性は、実施する集中治療医が回答するアンケート（提案書に同封）によって評価されます。 評価を求められる主なパラメータは次のとおりです。経気管針が TVTTM 経由で認識されたかどうか (はい/いいえ)。術中の困難。技術的な複雑さの数。自信のレベル。パフォーマンスの容易さ (「ベスト プラクティス」)。外科的気管切開術に変更する必要があります。

さらに、チームの別のメンバーが、手術の合計時間を含む手術時間を測定します。気管挿入部位と針を認識するのに要した時間。 PCT を実行する時間は、ETT 留置後、気泡または ETCO2 によって気管留置の成功が確認されるまでの時間として定義されます。

研究規模

主要評価項目として PCT を実施する時間の検出力分析 (この結果の 5 分間の減少を検出する検出力が 80%、有意性が 0.05 以上) では、各グループに少なくとも 17 人の患者が必要であることが示されています。 各グループに 30 人の患者を登録したいと考えています。