Videogeführte perkutane Tracheotomie (PCT) im Vergleich zu konventioneller PCT: Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit

Hintergrund

Die perkutane Tracheostomie (PCT) wird häufig bei kritisch kranken Patienten eingesetzt, die eine langfristige mechanische Beatmung auf der Intensivstation (ICU) benötigen. Diese Technik ist zwar effektiv und sicher, weist jedoch einige Komplikationen auf. Dazu gehören die paratracheale Einführung der Tracheostomiekanüle, Trachealverletzungen; Durchstechen der Manschette und Transfixieren des Endotrachealtubus (ETT) während der Einführung der transtrachealen Nadel; Einführen des Führungsdrahtes durch Murphys Auge; oder eine versehentliche Extubation beim Zurückziehen des Endotrachealtubus während des Eingriffs, die zum Verlust der Atemwege führt [1-6].

Obwohl die Palpation der Luftröhre und des Endotrachealtubus mit der Fingerspitze eine nützliche Technik zur Lokalisierung der Spitze des Endotrachealtubus während des Eingriffs ist, ist sie insbesondere bei Patienten mit kurzen und dicken Hälsen unzuverlässig. Es gibt Berichte über geringere Raten akuter Komplikationen unter endoskopischer (bronchoskopischer) Kontrolle [7–11]. Es gibt jedoch keine ausreichend kontrollierte Studie, die zeigt, dass die endoskopisch gesteuerte Tracheotomie der „blinden“ überlegen ist. Darüber hinaus handelt es sich um ein teures Werkzeug, das in manchen Zentren nicht ohne weiteres verfügbar ist.

Die Videoanleitung stellt eine kostengünstige Alternative zu Bronchoskopen dar und kann auch das Risiko verfahrensbedingter Komplikationen wie paratrachealer Einführung der Tracheostomiekanüle, Trachealverletzung oder Manschettenpunktion verringern [12].

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Bedienbarkeit der videogeführten PCT im Vergleich zur Standard-PCT zu bewerten. Videogesteuerte PCT, eine sichere und einfache Technik am Krankenbett, die auf der Intensivstation ohne die Hilfe eines Lungenarztes durchgeführt werden kann, kann einige der Einschränkungen der standardmäßigen perkutanen Tracheotomie überwinden.

Die Technik basiert auf dem ETView TVTTM, einem kommerziell erhältlichen ETT, in das an der Spitze der Röhre eine Mini-Videokamera eingebettet ist. Es ermöglicht eine direkte endoskopische Visualisierung des Kehlkopfes und der Luftröhrenschleimhaut und ermöglicht anschließend die Bestimmung der Spitze der transtrachealen Nadel während der perkutanen Punktion der Luftröhre. Dadurch kann die Wahrscheinlichkeit einer paratrachealen Einführung, einer Luftröhrenverletzung oder anderer technischer Komplikationen verringert werden.

Das ETView TVTTM-Gerät ist mit jedem NTSC-Videomonitor für medizinische Zwecke kompatibel und ermöglicht so die Überwachung der Atemwege während der Intubation und des PCT-Eingriffs sowie eine kontinuierliche Betrachtung der Atemwege, solange eine mechanische Beatmung erforderlich ist.

Studienziele: Vergleich der videogestützten PCT mit der Standardtechnik hinsichtlich Erfolgsquote, Wirksamkeit, Sicherheit und Ergebnissen.

Studiendesign Die Studie wird als vergleichende, halbblinde, abgestimmte Studie durchgeführt (nach Geschlecht, Alter und schwierigen Atemwegen – die anhand des Halsdurchmessers und der anatomischen Parameter bewertet wird). Schauplatz wird die Intensivstation des Sourasky Medical Center sein. Für die Studie werden 60 aufeinanderfolgende erwachsene schwerkranke Patienten rekrutiert, die eine elektive Tracheotomie benötigen. Die Einverständniserklärung wird von den Familien oder nächsten Angehörigen aller Studienpatienten eingeholt. Bei Abwesenheit von Angehörigen erfolgt die Einwilligung durch einen Anästhesisten/Intensivarzt, der nicht an der Studie beteiligt ist. Beide Eingriffe werden von demselben Team von Intensivmedizinern bei allen Studienpatienten durchgeführt. Während und nach dem Eingriff beurteilen wir alle oben genannten Parameter.

Methoden

Das Verfahren

Der Eingriff wird von einem Team auf der Intensivstation durchgeführt, dem Folgendes angehört: ein Anästhesist/Intensivarzt, der den Eingriff durchführt, ein weiterer Anästhesist, der Anästhetika und Analgetika anwendet, eine Krankenschwester und eine vierte Person, die sich Zeit nimmt.

Während der Verfahren (entweder Standard-PCT oder videogeführte PCT) werden die Sauerstoffsättigung, das endexspiratorische Kohlendioxid (ETCO2), das EKG, der Blutdruck und die arteriellen Blutgase kontinuierlich überwacht.

Das videogeführte PCT-Verfahren erfordert eine Extubation und Reintubation mit dem TVTTM-Schlauch.

Die erneute Intubation mit dem TVTTM-Schlauch wird wie jede übliche Intubation durchgeführt.

Das ETView Tracheoscopic System (TVTTM) besteht aus einem ETT, in das ein Videobildgerät und eine Lichtquelle an der Spitze eingebettet sind, sowie einem integrierten Kabel mit Stecker, das an jeden Videomonitor angeschlossen werden kann.

Das Bildgebungssystem wird verwendet, um die Atemwege während der Intubation zu überwachen und über die Stimmbänder hinaus die transtracheale Einführungsstelle und die Nadel zu lokalisieren. Darüber hinaus dient die Lichtquelle zur Durchleuchtung der Halsweichteile, um die Trachealkrümmung abzubilden und anatomische Abweichungen zu erkennen.

Anästhesie und Analgesie werden routinemäßig durchgeführt und für alle Studienpatienten standardisiert. Zu Beginn des Eingriffs werden niedrige Dosen des Opiats Fentanyl (2–3 μg/kg) und des kurzwirksamen Sedativums Propofol (20 mg Bolus und 3–6 mg/kg/h Tropf) verabreicht. Bei den meisten Patienten wird auch Rocuroniumbromid, ein kurzzeitig wirkender Muskelparalysator, 0,6 mg/kg, angewendet.

Patientennachsorge

Der ausführende Arzt beantwortet einen Fragebogen zur Bewertung der intraprozeduralen Schwierigkeiten, Komplikationen, Durchführbarkeit, Vertrauen und Durchführbarkeit. Ein zweiter Arzt, der für den durchgeführten Eingriff blind ist, überwacht die Studienpatienten während der ersten 6 Stunden nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung. Die Nachsorge umfasst die Dokumentation aller eingriffsbedingten Komplikationen, die Überwachung der Atem-/Beatmungsparameter und die Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation über 6 Stunden hinaus (aufgrund medizinischer Umstände im Zusammenhang mit dem Eingriff).

Alle Studienpatienten werden mit arteriellen Leitungen versorgt, über die wir vor und nach dem Eingriff Blut entnehmen, und wenn dies durch eine Verschlechterung der Atemparameter angezeigt ist – für Blutgasanalysen (PaO2/FiO2, PaCO2, pH und BE). Darüber hinaus wird die Sättigung stündlich dokumentiert und bei allen Patienten unmittelbar nach der Tracheotomie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit verfahrensbedingter Komplikationen beurteilt. Diese beinhalten:

A. Technische Komplikationen: Falscher Weg/paratracheale Einführung, Verletzung eines Brustgefäßes, Verletzung der Luftröhre/des Kehlkopfes/der Speiseröhre, versehentliche Dekanülierung, Durchstechen der Manschette, Einführen des Führungsdrahts durch Murphys Auge, Fehlpositionierung oder Knickung der Trachealkanüle, fehlgeschlagene Tracheotomie, mehrere Punktionen (≥3).

B. Klinische Komplikationen, die möglicherweise mit dem Eingriff zusammenhängen:

B.1. Intraprozedural: endotracheale Blutung (>100 ml) und Transfusionsbedarf (Erythrozyten, FFP oder Blutplättchen), vorübergehende Hypoxie/Hypoxämie, hämodynamische Veränderungen (z. B. vorübergehende Hypotonie, die nicht mit Anästhetika in Zusammenhang steht).

B.2. Nach dem Eingriff: Veränderungen der Atemfunktion (definiert als >15 % Verringerung der Sättigung oder des PaO2/FiO2 im Vergleich zum Ausgangswert; erhöhtes PaCO2 ohne Änderung der Sättigung; die Notwendigkeit, die Beatmungseinstellungen zu ändern und/oder PEEP innerhalb der ersten 24 Stunden hinzuzufügen), Atelektase , Pneumothorax, Pneumomediastinum, Aspiration, frühe ungeklärte Mortalität (innerhalb der ersten 24 Stunden).

Die Durchführbarkeit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der vom ausführenden Intensivmediziner beantwortet wird (in den Angebotsunterlagen enthalten). Die wichtigsten Parameter, die sie bewerten sollen, sind: ob die transtracheale Nadel über das TVTTM erkannt wurde (ja/nein); intraoperative Schwierigkeiten; Anzahl technischer Komplikationen; Grad des Selbstvertrauens; einfache Ausführung („Best Practice“); und müssen auf eine chirurgische Tracheotomie umgestellt werden.

Darüber hinaus misst ein anderes Teammitglied die Operationszeit, die die Gesamtdauer des Eingriffs umfasst; die Zeit, die benötigt wurde, um die tracheale Einstichstelle und die Nadel zu erkennen; und die Zeit zur Durchführung des PCT, die wir als die Zeit seit der ETT-Platzierung bis zur Bestätigung der erfolgreichen trachealen Platzierung durch Luftblasen oder ETCO2 definieren.

Studiengröße

Eine Power-Analyse für die Zeit zur Durchführung des PCT als primären Endpunkt, mit einer Power von 80 % zur Erkennung einer 5-minütigen Reduzierung dieses Ergebnisses und einer Signifikanz von 0,05 oder mehr, zeigt, dass in jeder Gruppe mindestens 17 Patienten erforderlich wären. Wir möchten 30 Patienten für jede Gruppe aufnehmen.