Przezskórna tracheostomia (PCT) pod kontrolą wideo a konwencjonalna PCT: porównanie bezpieczeństwa i skuteczności

Tło

Przezskórna tracheostomia (PCT) jest powszechnie stosowana u pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają długotrwałej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Chociaż jest skuteczna i bezpieczna, technika ta ma pewne komplikacje. Obejmują one okołotchawicze wprowadzenie rurki tracheostomijnej, uraz tchawicy; przekłucie mankietu i przebicie rurki dotchawiczej (ETT) podczas wprowadzania igły dotchawiczej; wprowadzenie drutu prowadzącego przez oko Murphy'ego; lub przypadkowej ekstubacji podczas wyjmowania rurki intubacyjnej podczas zabiegu prowadzącego do udrożnienia dróg oddechowych [1-6].

Chociaż dotykanie czubkiem palca tchawicy i rurki intubacyjnej jest przydatną techniką lokalizowania końcówki rurki intubacyjnej podczas zabiegu, jest niewiarygodne, zwłaszcza u pacjentów z krótkimi i grubymi szyjami. Istnieją doniesienia o niższym odsetku ostrych powikłań pod kontrolą endoskopową (bronchoskopową) [7-11]. Jednak nie ma odpowiednio kontrolowanych badań wykazujących, że tracheostomia pod kontrolą endoskopu jest lepsza od tracheostomii „na ślepo”. Ponadto jest to drogie narzędzie, które w niektórych ośrodkach jest trudno dostępne.

Prowadzenie wideo stanowi opłacalną alternatywę dla bronchoskopów, która może również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z zabiegiem, takich jak okołotchawicze wprowadzenie rurki tracheostomijnej, uraz tchawicy lub przebicie mankietu [12].

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i funkcjonalności PCT pod kontrolą wideo w porównaniu ze standardową PCT. PCT pod kontrolą wideo, bezpieczna i prosta technika, którą można wykonać na OIT bez pomocy pulmonologa, może przezwyciężyć niektóre ograniczenia standardowej przezskórnej tracheostomii.

Technika ta opiera się na ETView TVTTM, dostępnym na rynku ETT, osadzonym w minikamerze wideo na końcu tuby. Zapewnia bezpośrednią endoskopową wizualizację krtani i błony śluzowej tchawicy, a następnie umożliwia określenie końcówki igły przeztchawiczej podczas przezskórnego nakłucia tchawicy, a tym samym może zmniejszyć prawdopodobieństwo wprowadzenia dotchawicy, urazu tchawicy lub innych powikłań technicznych.

Urządzenie ETView TVTTM jest kompatybilne z dowolnym wideomonitorem klasy medycznej NTSC, dzięki czemu zapewnia monitorowanie dróg oddechowych podczas intubacji i procedury PCT, a także ciągłe oglądanie dróg oddechowych tak długo, jak długo wymagana jest wentylacja mechaniczna.

Cele badania Porównanie PCT pod kontrolą wideo ze standardową techniką pod względem wskaźnika powodzenia, skuteczności, bezpieczeństwa i wyników.

Projekt badania Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie porównawcze, częściowo zaślepione, dopasowane (według płci, wieku i trudności dróg oddechowych - które zostaną ocenione na podstawie średnicy szyi i parametrów anatomicznych). Miejscem akcji będzie oddział intensywnej terapii centrum medycznego Sourasky. Do badania zostanie włączonych 60 kolejnych dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają planowej tracheostomii. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzin lub najbliższych krewnych wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. W przypadku braku krewnych zgodę wyda anestezjolog/intensywista niezwiązany z badaniem. Obie procedury zostaną przeprowadzone przez ten sam zespół specjalistów intensywnej terapii na wszystkich pacjentach objętych badaniem. W trakcie i po zabiegu ocenimy wszystkie wymienione powyżej parametry.

Metody

Procedura

Zabieg będzie wykonywany przez zespół OIT, w skład którego wchodzą: anestezjolog/intensywista wykonujący zabieg, drugi anestezjolog aplikujący środki znieczulające i przeciwbólowe, pielęgniarka oraz czwarta osoba poświęcająca czas.

Podczas procedur (standardowe PCT lub PCT pod kontrolą wideo) saturacja tlenem, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (ETCO2), EKG, ciśnienie krwi i gazometria krwi tętniczej będą stale monitorowane.

Procedura PCT pod kontrolą wideo wymaga ekstubacji i ponownej intubacji rurką TVTTM.

Ponowna intubacja rurką TVTTM zostanie przeprowadzona tak, jak każda powszechnie stosowana intubacja.

System tracheoskopowy ETView (TVTTM) składa się z rurki dotchawiczej ETT z wbudowanym urządzeniem do obrazowania wideo i źródłem światła na końcu oraz zintegrowanego kabla ze złączem, który można podłączyć do dowolnego monitora wideo.

System obrazowania będzie używany do monitorowania dróg oddechowych podczas intubacji, a poza strunami głosowymi do lokalizowania miejsca wkłucia dotchawiczego i igły. Dodatkowo źródło światła posłuży do prześwietlenia tkanek miękkich szyi, w celu wyznaczenia krzywizny tchawicy i identyfikacji odchyleń anatomicznych.

Znieczulenie i analgezja będą wykonywane rutynowo i standaryzowane dla wszystkich pacjentów objętych badaniem. Na początku zabiegu podawane będą niskie dawki opiatu fentanylu (2-3 μg/kg) i krótkodziałającego propofolu o działaniu uspokajającym (bolus 20 mg i kroplówka 3-6 mg/kg/h). Bromek rokuronium, krótko działający paraliż mięśni, 0,6 mg/kg, będzie również stosowany u większości pacjentów.

Obserwacja pacjenta

Lekarz wykonujący udzieli odpowiedzi na kwestionariusz oceniający trudności wewnątrzzabiegowe, powikłania, wykonalność, pewność i funkcjonalność. Drugi lekarz, nieświadomy wykonywanego zabiegu, będzie monitorował badane pacjentki przez pierwsze 6 godzin po zabiegu lub do wypisu. Obserwacja będzie obejmowała udokumentowanie ewentualnych powikłań związanych z zabiegiem, monitorowanie parametrów oddechowych/wentylacyjnych oraz długości pobytu (LOS) na OIT powyżej 6h (ze względu na uwarunkowania medyczne związane z zabiegiem).

Wszystkim badanym pacjentom zostaną założone cewniki tętnicze, przez które pobieramy krew przed i po zabiegu, aw przypadku pogorszenia parametrów oddechowych – do gazometrii krwi (PaO2/FiO2, PaCO2, pH i BE). Ponadto saturacja będzie dokumentowana co godzinę, a wszyscy pacjenci będą mieli wykonywane zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej bezpośrednio po tracheostomii.

Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości powikłań związanych z zabiegiem. Obejmują one:

A. Powikłania techniczne: fałszywe ułożenie/wprowadzenie dotchawicy, uszkodzenie naczynia piersiowego, uszkodzenie tchawicy/krtani/przełyku, przypadkowa dekaniulacja, przekłucie mankietu, wprowadzenie prowadnika przez oko Murphy'ego, nieprawidłowe ustawienie lub zagięcie kaniuli dotchawiczej, nieudana tracheostomia, wielokrotne nakłucia (≥3).

B. Powikłania kliniczne potencjalnie związane z zabiegiem:

B.1. Śródzabiegowe: krwawienie z tchawicy (>100 ml) i konieczność transfuzji (KKCz, FFP lub płytki krwi), przejściowa hipoksja/hipoksemia, zmiany hemodynamiczne (np. przejściowe niedociśnienie niezwiązane ze środkami znieczulającymi).

B.2. Po zabiegu: zmiany czynności oddechowej (zdefiniowane jako zmniejszenie saturacji lub PaO2/FiO2 o >15% w porównaniu z wartością wyjściową; zwiększenie PaCO2 bez zmiany saturacji; konieczność zmiany ustawień wentylacji i/lub dodania PEEP w ciągu pierwszych 24 godzin), niedodma , odma opłucnowa, odma śródpiersia, aspiracja, wczesna niewyjaśniona śmiertelność (w ciągu pierwszych 24 godzin).

Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, na który odpowie wykonawca intensywizmu (załączony do dokumentów wniosku). Główne parametry, które zostaną poproszone o ocenę, to: czy igła dotchawicza została rozpoznana przez TVTTM (tak/nie); trudności śródoperacyjne; liczba komplikacji technicznych; poziom pewności; łatwość wykonania („najlepsza praktyka”); i trzeba przejść na zabieg chirurgicznej tracheostomii.

Ponadto inny członek zespołu zmierzy czas operacji, który obejmuje całkowity czas trwania procedury; czas potrzebny na rozpoznanie miejsca wkłucia dotchawiczego i igły; oraz czas wykonania PCT, który definiujemy jako czas od umieszczenia ETT do potwierdzenia pomyślnego umieszczenia w tchawicy przez pęcherzyki powietrza lub ETCO2.

Rozmiar studyjny

Analiza mocy dla czasu wykonania PCT jako pierwszorzędowego punktu końcowego, z 80% mocą do wykrycia 5-minutowej redukcji tego wyniku i istotności 0,05 lub większej, wskazuje, że w każdej grupie potrzebnych byłoby co najmniej 17 pacjentów. Chcemy zapisać 30 pacjentów do każdej grupy.