Tracheostomia percutanea videoguidata (PCT) rispetto a PCT convenzionale: confronto tra sicurezza ed efficacia

Sfondo

La tracheostomia percutanea (PCT) è comunemente utilizzata nei pazienti critici che richiedono ventilazione meccanica a lungo termine nell'unità di terapia intensiva (ICU). Pur essendo efficace e sicura, questa tecnica presenta alcune complicazioni. Questi includono l'inserimento paratracheale della cannula tracheostomica, lesione tracheale; perforare la cuffia e trafiggere il tubo endotracheale (ETT) durante l'inserimento dell'ago transtracheale; inserendo il filo guida attraverso l'occhio di Murphy; o estubazione accidentale durante il ritiro del tubo endotracheale durante la procedura che porta alla perdita delle vie aeree [1-6].

Sebbene l'uso della punta del dito per palpare la trachea e il tubo endotracheale sia una tecnica utile per localizzare la punta del tubo endotracheale durante la procedura, è inaffidabile, in particolare nei pazienti con colli corti e spessi. Ci sono segnalazioni di tassi più bassi di complicanze acute sotto guida endoscopica (broncoscopica) [7-11]. Tuttavia, non esiste uno studio controllato adeguato che dimostri che la tracheostomia a guida endoscopica sia superiore a quella "alla cieca". Inoltre, è uno strumento costoso che non è facilmente reperibile in alcuni centri.

La guida video fornisce un'alternativa economica ai broncoscopi, che può anche ridurre il rischio di complicanze correlate alla procedura come l'inserimento paratracheale della cannula tracheostomica, lesioni tracheali o puntura della cuffia [12].

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'operatività della PCT videoguidata rispetto alla PCT standard. La PCT videoguidata, una tecnica sicura e semplice che può essere eseguita in terapia intensiva senza l'assistenza di uno pneumologo, può superare alcuni dei limiti della tracheostomia percutanea standard.

La tecnica si basa su ETView TVTTM, un ETT disponibile in commercio, incorporato con una mini videocamera all'estremità del tubo. Fornisce la visualizzazione endoscopica diretta della laringe e della mucosa tracheale e successivamente consente la determinazione della punta dell'ago transtracheale durante la puntura percutanea della trachea e quindi può ridurre la probabilità di inserimento paratracheale, lesioni tracheali o altre complicazioni tecniche.

Il dispositivo ETView TVTTM è compatibile con qualsiasi monitor video NTSC di grado medicale, pertanto fornisce il monitoraggio delle vie aeree durante l'intubazione e la procedura PCT, nonché la visualizzazione continua delle vie aeree finché è necessaria la ventilazione meccanica.

Obiettivi dello studio Confrontare la PCT videoguidata con la tecnica standard in termini di percentuale di successo, efficacia, sicurezza e risultati.

Disegno dello studio Lo studio sarà condotto in modo comparativo, semi-cieco, appaiato (secondo sesso, età e vie aeree difficili - che saranno valutate in base al diametro del collo e ai parametri anatomici). L'ambientazione sarà la terapia intensiva del centro medico Sourasky. Saranno reclutati per lo studio 60 pazienti adulti consecutivi in ​​condizioni critiche che necessitano di tracheostomia elettiva. Il consenso informato sarà ottenuto dalle famiglie o dai parenti prossimi di tutti i pazienti dello studio. In assenza di parenti, il consenso sarà dato da un anestesista/intensivista non correlato allo studio. Entrambe le procedure saranno eseguite dallo stesso team di intensivisti su tutti i pazienti dello studio. Durante e dopo la procedura valuteremo tutti i parametri sopra menzionati.

Metodi

La procedura

La procedura verrà eseguita da un team di terapia intensiva che comprende: un anestesista/intensivista che esegue la procedura, un altro anestesista che applica anestetici e analgesici, un infermiere e una quarta persona che impiega tempo.

Durante le procedure (PCT standard o PCT videoguidata) saranno monitorati continuamente la saturazione di ossigeno, l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), l'ECG, la pressione sanguigna e l'emogasanalisi.

La procedura PCT videoguidata richiede l'estubazione e la reintubazione con il tubo TVTTM.

La re-intubazione con il tubo TVTTM verrà eseguita come qualsiasi intubazione comunemente praticata.

Il sistema tracheoscopico ETView (TVTTM) è costituito da un ETT, integrato con un dispositivo di imaging video e una sorgente luminosa all'estremità e un cavo integrato con un connettore, che può essere collegato a qualsiasi monitor video.

Il sistema di imaging verrà utilizzato per monitorare le vie aeree durante l'intubazione e, oltre le corde vocali, per localizzare il sito di inserimento transtracheale e l'ago. Inoltre, la sorgente luminosa servirà per la transilluminazione dei tessuti molli del collo, al fine di delineare la curvatura tracheale e identificare deviazioni anatomiche.

L'anestesia e l'analgesia saranno eseguite di routine e standardizzate per tutti i pazienti dello studio. All'inizio della procedura verranno somministrate basse dosi di fentanil oppiaceo (2-3 μg/kg) e del sedativo a breve durata d'azione propofol (20 mg in bolo e 3-6 mg/kg/h per fleboclisi). Nella maggior parte dei pazienti verrà utilizzato anche rocuronio bromuro, un paralizzatore muscolare a breve durata d'azione, 0,6 mg/kg.

Follow-up del paziente

Il medico dell'esecuzione risponderà a un questionario che valuta le difficoltà intraprocedurali, le complicanze, la fattibilità, la fiducia e l'operabilità. Un secondo medico, all'oscuro della procedura eseguita, monitorerà i pazienti dello studio durante le prime 6 ore dopo la procedura o fino alla dimissione. Il follow-up includerà la documentazione di eventuali complicanze correlate alla procedura, il monitoraggio dei parametri respiratori/ventilatori e la durata della degenza (LOS) in terapia intensiva oltre le 6 ore (a causa di circostanze mediche correlate alla procedura).

Tutti i pazienti dello studio verranno sottoposti a linee arteriose attraverso le quali preleviamo il sangue prima e dopo la procedura e, quando indicato dal deterioramento dei parametri respiratori, per le analisi dei gas nel sangue (PaO2/FiO2, PaCO2, pH e BE). Inoltre, la saturazione sarà documentata ogni ora e a tutti i pazienti verranno eseguite radiografie del torace immediatamente dopo la tracheostomia.

La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza delle complicanze correlate alla procedura. Questi includono:

A. Complicanze tecniche: falsa via/inserimento paratracheale, lesione a un vaso toracico, lesione tracheale/laringea/esofagea, decannulazione accidentale, perforazione della cuffia, inserimento del filo guida attraverso l'occhio di Murphy, malposizionamento o attorcigliamento della cannula tracheale, tracheostomia fallita, punture multiple (≥3).

B. Complicanze cliniche potenzialmente correlate alla procedura:

B.1. Intraprocedurale: sanguinamento endotracheale (>100 cc) e necessità di trasfusioni (RBC, FFP o piastrine), ipossia/ipossiemia transitoria, alterazioni emodinamiche (ad es. ipotensione transitoria non correlata agli anestetici).

B.2. Post-procedura: alterazioni della funzione respiratoria (definite come >15% di riduzione della saturazione o PaO2/FiO2, rispetto al basale; aumento della PaCO2 senza variazione della saturazione; necessità di modificare le impostazioni ventilatorie e/o aggiungere PEEP entro le prime 24 ore), atelettasia , pneumotorace, pneumomediastino, aspirazione, mortalità precoce inspiegabile (entro le prime 24 ore).

L'operabilità sarà valutata attraverso un questionario a cui l'intensivista esecutrice ha risposto (allegato ai documenti di proposta). I principali parametri che saranno chiamati a valutare saranno: se l'ago transtracheale è stato riconosciuto tramite TVTTM (sì/no); difficoltà intraoperatorie; numero di complicazioni tecniche; livello di fiducia; facilità di esecuzione ("best practice"); e la necessità di passare alla procedura di tracheostomia chirurgica.

Inoltre, un altro membro del team misurerà il tempo operativo, che include la durata totale della procedura; il tempo necessario per riconoscere il sito di inserimento tracheale e l'ago; e il tempo per eseguire il PCT, che definiamo come il tempo trascorso dal posizionamento dell'ETT fino a quando il corretto posizionamento tracheale è confermato tramite bolle d'aria o ETCO2.

Dimensioni dello studio

Un'analisi della potenza per il tempo necessario per eseguire la PCT come endpoint primario, con una potenza dell'80% per rilevare una riduzione di 5 minuti in questo risultato e una significatività di 0,05 o superiore, indica che sarebbero necessari almeno 17 pazienti in ciascun gruppo. Desideriamo arruolare 30 pazienti per ogni gruppo.