Videogeleide percutane tracheostomie (PCT) versus conventionele PCT: veiligheid en werkzaamheid vergelijken

Achtergrond

Percutane tracheostomie (PCT) wordt vaak gebruikt bij ernstig zieke patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben op de intensive care-afdeling (ICU). Hoewel deze techniek effectief en veilig is, zijn er enkele complicaties. Deze omvatten paratracheale insertie van de tracheacanule, tracheaal letsel; doorboren van de manchet en transfixeren van de endotracheale tube (ETT) tijdens het inbrengen van de transtracheale naald; het inbrengen van de voerdraad door Murphy's oog; of onbedoelde extubatie tijdens het terugtrekken van de endotracheale tube tijdens de procedure, wat leidt tot verlies van de luchtweg [1-6].

Hoewel het gebruik van de vingertop om de luchtpijp en de endotracheale tube te palperen een nuttige techniek is om de punt van de endotracheale tube tijdens de procedure te lokaliseren, is het onbetrouwbaar, vooral bij patiënten met een korte en dikke nek. Er zijn meldingen van lagere percentages acute complicaties onder endoscopische (bronchoscopische) begeleiding [7-11]. Er is echter geen adequaat gecontroleerd onderzoek dat aantoont dat endoscopisch geleide tracheostomie superieur is aan de 'blinde'. Bovendien is het een duur hulpmiddel dat in sommige centra niet direct beschikbaar is.

Videobegeleiding biedt een kosteneffectief alternatief voor bronchoscopen, dat ook het risico op proceduregerelateerde complicaties kan verminderen, zoals paratracheale insertie van de tracheacanule, tracheaal letsel of cuffpunctie [12].

Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en bruikbaarheid van videogeleide PCT te evalueren in vergelijking met standaard PCT. Videogeleide PCT, een veilige en eenvoudige techniek aan het bed die op de IC kan worden uitgevoerd zonder de hulp van een longarts, kan enkele van de beperkingen van de standaard percutane tracheostomie overwinnen.

De techniek is gebaseerd op de ETView TVTTM, een in de handel verkrijgbare ETT, ingebed met een mini-videocamera aan het uiteinde van de buis. Het biedt directe endoscopische visualisatie van het strottenhoofd en de tracheale mucosa, en maakt daarna de bepaling van de punt van de transtracheale naald mogelijk tijdens percutane punctie van de trachea, en kan daardoor de kans op paratracheale insertie, tracheale verwonding of andere technische complicaties verminderen.

Het ETView TVTTM-apparaat is compatibel met elke NTSC-videomonitor van medische kwaliteit en biedt daardoor bewaking van de luchtwegen tijdens de intubatie- en PCT-procedure, evenals continue weergave van de luchtwegen zolang mechanische beademing vereist is.

Studiedoelstellingen Videogeleide PCT vergelijken met de standaardtechniek in termen van slagingspercentage, werkzaamheid, veiligheid en resultaten.

Onderzoeksopzet Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een vergelijkend, halfblind, gematcht onderzoek (volgens geslacht, leeftijd en moeilijke luchtwegen - dat zal worden beoordeeld op basis van nekdiameter en anatomische parameters). De setting is de ICU van het Sourasky medisch centrum. 60 volwassen ernstig zieke volwassen patiënten die een electieve tracheostomie nodig hebben, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de families of nabestaanden van alle studiepatiënten. Bij afwezigheid van familieleden wordt toestemming gegeven door een anesthesioloog/intensivist die niet aan het onderzoek is gerelateerd. Beide procedures zullen worden uitgevoerd door hetzelfde team van intensivisten bij alle studiepatiënten. Tijdens en na de procedure zullen we alle bovengenoemde parameters beoordelen.

methoden

De procedure

De ingreep wordt uitgevoerd door een IC-team bestaande uit: een anesthesioloog/intensivist die de ingreep uitvoert, een andere anesthesioloog die de verdoving & analgesie toedient, een verpleegkundige en een vierde persoon die tijd neemt.

Tijdens de procedures (ofwel standaard PCT of videogeleide PCT) zullen zuurstofverzadiging, end tidal kooldioxide (ETCO2), ECG, bloeddruk en arteriële bloedgassen continu worden gecontroleerd.

De videogeleide PCT-procedure vereist extubatie en herintubatie met de TVTTM-buis.

Re-intubatie met de TVTTM-sonde wordt uitgevoerd zoals elke gebruikelijke intubatie.

Het ETView Tracheoscopische systeem (TVTTM) bestaat uit een ETT, ingebed met een videobeeldapparaat en een lichtbron aan het uiteinde en een geïntegreerde kabel met een connector, die op elke videomonitor kan worden aangesloten.

Het beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om de luchtwegen te bewaken tijdens het intuberen en, voorbij de stembanden, om de transtracheale inbrengplaats en naald te lokaliseren. Bovendien zal de lichtbron dienen voor transilluminatie van de zachte weefsels van de nek, om de tracheale kromming af te bakenen en anatomische afwijkingen te identificeren.

Anesthesie en analgesie zullen routinematig worden uitgevoerd en gestandaardiseerd voor alle studiepatiënten. Lage doses van het opiaat fentanyl (2-3 μg/kg) en het kortwerkende kalmerende middel propofol (20 mg bolus, en 3-6 mg/kg/uur infuus) worden aan het begin van de procedure toegediend. Rocuroniumbromide, een kortwerkende spierverlamming, 0,6 mg/kg, zal bij de meeste patiënten ook worden gebruikt.

Opvolging van de patiënt

De uitvoerend arts zal een vragenlijst beantwoorden waarin de intraprocedurele moeilijkheden, complicaties, haalbaarheid, vertrouwen en operabiliteit worden geëvalueerd. Een tweede arts, die niet op de hoogte is van de uitgevoerde procedure, zal de onderzoekspatiënten gedurende de eerste 6 uur na de procedure of tot aan het ontslag bewaken. De follow-up omvat documentatie van eventuele proceduregerelateerde complicaties, monitoring van ademhalings-/ademhalingsparameters en verblijfsduur (LOS) op de ICU na 6 uur (vanwege medische omstandigheden die verband houden met de procedure).

Alle studiepatiënten zullen worden geplaatst met arteriële lijnen waardoor we bloed afnemen voor en na de procedure, en wanneer verslechtering van de ademhalingsparameters aangeeft - voor bloedgasanalyses (PaO2/FiO2, PaCO2, pH en BE). Bovendien zal de saturatie elk uur worden gedocumenteerd en zullen bij alle patiënten onmiddellijk na de tracheostomie röntgenfoto's van de borstkas worden gemaakt.

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie van proceduregerelateerde complicaties. Deze omvatten:

A. Technische complicaties: Verkeerde route/paratracheale insertie, letsel aan een thoracaal bloedvat, tracheaal/larynx/oesofageaal letsel, onbedoelde decanulatie, doorboren van de manchet, inbrengen van de voerdraad door Murphy's oog, verkeerde plaatsing of knikken van de tracheale canule, mislukte tracheostomie, meerdere lekke banden (≥3).

B. Klinische complicaties die mogelijk verband houden met de procedure:

B.1. Intraprocedureel: endotracheale bloeding (>100cc) en transfusievereisten (RBC, FFP of bloedplaatjes), voorbijgaande hypoxie/hypoxemie, hemodynamische veranderingen (bijv. voorbijgaande hypotensie niet gerelateerd aan anesthetica).

B.2. Postprocedure: veranderingen in de ademhalingsfunctie (gedefinieerd als >15% vermindering in saturatie of PaO2/FiO2, vergeleken met baseline; verhoogde PaCO2 zonder verandering in saturatie; de ​​noodzaak om de beademingsinstellingen te wijzigen en/of PEEP toe te voegen binnen de eerste 24 uur), atelectase pneumothorax, pneumomediastinum, aspiratie, vroege onverklaarbare mortaliteit (binnen de eerste 24 uur).

De bruikbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die wordt beantwoord door de uitvoerend intensivist (ingesloten in de voorsteldocumenten). De belangrijkste parameters die ze zullen moeten evalueren, zijn: of de transtracheale naald werd herkend via de TVTTM (ja/nee); intraoperatieve moeilijkheden; aantal technische complicaties; niveau van vertrouwen; prestatiegemak ("best practice"); en moeten worden omgezet in een chirurgische tracheostomieprocedure.

Daarnaast zal een ander lid van het team de operatietijd meten, inclusief de totale duur van de procedure; de tijd die nodig was om de tracheale inbrengplaats en naald te herkennen; en de tijd om de PCT uit te voeren, die we definiëren als de tijd sinds de plaatsing van de ETT tot de succesvolle plaatsing van de trachea wordt bevestigd via luchtbellen of ETCO2.

Studie grootte

Een poweranalyse voor de tijd die nodig is om de PCT uit te voeren als het primaire eindpunt, met 80% power om een ​​vermindering van 5 minuten in deze uitkomst te detecteren en een significantie van 0,05 of meer, geeft aan dat er in elke groep ten minste 17 patiënten nodig zijn. Voor elke groep willen we 30 patiënten inschrijven.