Trachéotomie percutanée (PCT) vidéo-guidée par rapport à la PCT conventionnelle : Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité

Arrière-plan

La trachéotomie percutanée (PCT) est couramment utilisée chez les patients gravement malades qui nécessitent une ventilation mécanique à long terme dans l'unité de soins intensifs (USI). Tout en étant efficace et sans danger, cette technique présente quelques complications. Ceux-ci comprennent l'insertion paratrachéale du tube de trachéotomie, les lésions trachéales ; percer le manchon et transfixer le tube endotrachéal (ETT) pendant l'insertion de l'aiguille transtrachéale ; insérer le fil guide dans l'œil de Murphy ; ou extubation accidentelle lors du retrait de la sonde endotrachéale au cours de l'intervention entraînant la perte des voies respiratoires [1-6].

Bien que l'utilisation du bout du doigt pour palper la trachée et le tube endotrachéal soit une technique utile pour localiser l'extrémité du tube endotrachéal pendant la procédure, elle n'est pas fiable, en particulier chez les patients ayant un cou court et épais. Il existe des rapports de taux inférieurs de complications aiguës sous guidage endoscopique (bronchoscopique) [7-11]. Cependant, il n'y a pas d'étude contrôlée adéquate montrant que la trachéotomie guidée par endoscopie est supérieure à la trachéotomie « en aveugle ». De plus, c'est un outil coûteux qui n'est pas facilement disponible dans certains centres.

Le guidage vidéo offre une alternative rentable aux bronchoscopes, qui peut également réduire le risque de complications liées à la procédure telles que l'insertion paratrachéale du tube de trachéotomie, les lésions trachéales ou la perforation de la manchette [12].

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'opérabilité de la PCT vidéo-guidée par rapport à la PCT standard. La PCT vidéo-guidée, une technique sûre et simple au chevet du patient qui peut être réalisée en unité de soins intensifs sans l'aide d'un pneumologue, peut surmonter certaines des limites de la trachéotomie percutanée standard.

La technique est basée sur l'ETView TVTTM, un ETT disponible dans le commerce, intégré avec une mini caméra vidéo à l'extrémité du tube. Il fournit une visualisation endoscopique directe du larynx et de la muqueuse trachéale, et permet ensuite la détermination de la pointe de l'aiguille transtrachéale pendant la ponction percutanée de la trachée, et peut donc réduire le risque d'insertion paratrachéale, de lésion trachéale ou d'autres complications techniques.

L'appareil ETView TVTTM est compatible avec n'importe quel moniteur vidéo NTSC de qualité médicale, il permet ainsi la surveillance des voies respiratoires pendant l'intubation et la procédure PCT, ainsi qu'une visualisation continue des voies respiratoires tant qu'une ventilation mécanique est nécessaire.

Objectifs de l'étude Comparer la PCT vidéoguidée à la technique standard en termes de taux de réussite, d'efficacité, de sécurité et de résultats.

Conception de l'étude L'étude sera menée de manière comparative, en semi-aveugle, appariée (selon le sexe, l'âge et les voies respiratoires difficiles - qui seront évaluées en fonction du diamètre du cou et des paramètres anatomiques). Le cadre sera l'unité de soins intensifs du centre médical Sourasky. 60 patients adultes consécutifs gravement malades qui nécessitent une trachéotomie élective seront recrutés pour l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu des familles ou des proches parents de tous les patients de l'étude. En l'absence de parents, le consentement sera donné par un anesthésiste/intensiviste non lié à l'étude. Les deux procédures seront effectuées par la même équipe d'intensivistes sur tous les patients de l'étude. Pendant et après la procédure, nous évaluerons tous les paramètres mentionnés ci-dessus.

Méthodes

La procédure

La procédure sera effectuée par une équipe de soins intensifs qui comprend : un anesthésiste/intensiviste qui exécute la procédure, un autre anesthésiste qui applique l'anesthésie et l'analgésie, une infirmière et une quatrième personne qui prend du temps.

Pendant les procédures (PCT standard ou PCT vidéoguidée), la saturation en oxygène, le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), l'ECG, la pression artérielle et les gaz sanguins artériels seront surveillés en continu.

La procédure PCT vidéo-guidée nécessite une extubation et une ré-intubation avec le tube TVTTM.

La ré-intubation avec le tube TVTTM sera effectuée comme toute intubation couramment pratiquée.

Le système ETView Trachéoscopique (TVTTM) se compose d'un ETT, intégré avec un dispositif d'imagerie vidéo et une source de lumière à son extrémité et un câble intégré avec un connecteur, qui peut être câblé à n'importe quel moniteur vidéo.

Le système d'imagerie sera utilisé pour surveiller les voies respiratoires pendant l'intubation et, au-delà des cordes vocales, pour localiser le site d'insertion transtrachéale et l'aiguille. De plus, la source lumineuse servira à la transillumination des tissus mous du cou, afin de délimiter la courbure trachéale et d'identifier les déviations anatomiques.

L'anesthésie et l'analgésie seront réalisées de manière systématique et standardisées pour tous les patients de l'étude. De faibles doses de fentanyl opiacé (2-3 μg/kg) et de propofol sédatif à courte durée d'action (bolus de 20 mg et goutte à goutte de 3 à 6 mg/kg/h) seront administrées au début de la procédure. Le bromure de rocuronium, un paralysant musculaire à action brève, 0,6 mg/kg, sera également utilisé chez la plupart des patients.

Suivi des patients

Le médecin exécutant répondra à un questionnaire évaluant les difficultés intraprocédurales, les complications, la faisabilité, la confiance et l'opérabilité. Un deuxième médecin, aveugle à la procédure effectuée, surveillera les patients de l'étude pendant les 6 premières heures après la procédure, ou jusqu'à la sortie. Le suivi comprendra la documentation de toutes les complications liées à la procédure, la surveillance des paramètres respiratoires / ventilatoires et la durée du séjour (LOS) dans l'USI au-delà de 6h (en raison de circonstances médicales liées à la procédure).

Tous les patients de l'étude seront placés avec des lignes artérielles à travers lesquelles nous prélevons du sang avant et après la procédure, et lorsque cela est indiqué par une détérioration des paramètres respiratoires - pour les analyses des gaz du sang (PaO2/FiO2, PaCO2, pH et BE). De plus, la saturation sera documentée toutes les heures et tous les patients subiront des radiographies pulmonaires immédiatement après la trachéotomie.

La sécurité sera évaluée par la fréquence des complications liées à la procédure. Ceux-ci inclus:

A. Complications techniques : fausse voie d'insertion/insertion paratrachéale, lésion d'un vaisseau thoracique, lésion trachéale/laryngée/œsophagienne, décanulation accidentelle, perforation du brassard, insertion du fil-guide dans l'œil de Murphy, mauvais positionnement ou torsion de la canule trachéale, échec de la trachéotomie, crevaisons multiples (≥3).

B. Complications cliniques potentiellement liées à la procédure :

B.1. Intraprocédural : saignement endotrachéal (> 100 cc) et besoins en transfusion (GR, PFC ou plaquettes), hypoxie/hypoxémie transitoire, modifications hémodynamiques (par exemple, hypotension transitoire non liée aux anesthésiques).

B.2. Post-intervention : altérations de la fonction respiratoire (définies comme une réduction > 15 % de la saturation ou de la PaO2/FiO2, par rapport à la valeur initiale ; augmentation de la PaCO2 sans changement de la saturation ; nécessité de modifier les réglages ventilatoires et/ou d'ajouter une PEP dans les 24 premières heures), atélectasie , pneumothorax, pneumomédiastin, aspiration, mortalité précoce inexpliquée (dans les 24 premières heures).

L'opérabilité sera évaluée via un questionnaire auquel répondra l'intensiviste exécutant (joint aux documents de proposition). Les principaux paramètres qu'il leur sera demandé d'évaluer seront : si l'aiguille transtrachéale a été reconnue via le TVTTM (oui/non) ; difficultés peropératoires; nombre de complications techniques ; niveau de confiance; facilité d'exécution ("meilleures pratiques"); et nécessité de se convertir à une procédure de trachéotomie chirurgicale.

De plus, un autre membre de l'équipe mesurera le temps opératoire, qui comprend la durée totale de la procédure ; le temps qu'il a fallu pour reconnaître le site d'insertion trachéale et l'aiguille ; et le temps nécessaire pour effectuer le PCT, que nous définissons comme le temps écoulé depuis le placement ETT jusqu'à ce que le placement trachéal réussi soit confirmé par des bulles d'air ou ETCO2.

Taille de l'étude

Une analyse de puissance pour le temps nécessaire pour effectuer la PCT comme critère d'évaluation principal, avec une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 5 minutes de ce résultat et une signification de 0,05 ou plus, indique qu'au moins 17 patients seraient nécessaires dans chaque groupe. Nous souhaitons inscrire 30 patients pour chaque groupe.