视频引导经皮气管切开术 (PCT) 与传统 PCT：比较安全性和有效性

背景

经皮气管切开术（PCT）常用于重症监护病房（ICU）需要长期机械通气的危重病人。 虽然有效且安全，但该技术有一些并发症。 这些包括气管造口管的气管旁插入、气管损伤；在经气管针插入过程中穿刺袖带并固定气管导管 (ETT)；将导丝插入墨菲眼；或在手术过程中拔出气管导管时意外拔管，导致气道丢失 [1-6]。

虽然使用指尖触诊气管和气管插管是一种在手术过程中定位气管插管尖端的有用技术，但它并不可靠，尤其是对于颈部又短又粗的患者。 有报道称在内镜（支气管镜）引导下急性并发症的发生率较低 [7-11]。 然而，没有足够的对照研究表明内窥镜引导的气管切开术优于“盲法”。 此外，它是一种昂贵的工具，在某些中心不容易获得。

视频引导是支气管镜的一种经济高效的替代方法，它还可以降低手术相关并发症的风险，例如气管旁插入气管切开插管、气管损伤或袖带穿刺 [12]。

本研究的目的是评估视频引导 PCT 与标准 PCT 相比的安全性、有效性和可操作性。 视频引导 PCT 是一种床边安全且简单的技术，无需肺科医生的协助即可在 ICU 中进行，它可以克服标准经皮气管切开术的一些局限性。

该技术基于 ETView TVTTM，一种市售的 ETT，在管尖嵌入了一个微型摄像机。 它提供喉部和气管粘膜的直接内窥镜可视化，然后允许在经皮气管穿刺期间确定经气管针的尖端，因此可以减少气管旁插入、气管损伤或其他技术并发症的可能性。

ETView TVTTM 设备与任何医疗级 NTSC 视频监视器兼容，因此它可以在插管和 PCT 过程中监测气道，并在需要机械通气时连续观察气道。

研究目标 比较视频引导 PCT 与标准技术在成功率、功效、安全性和结果方面的效果。

研究设计 该研究将作为比较、半盲、匹配的研究进行（根据性别、年龄和困难气道——将根据颈部直径和解剖学参数进行评估）。 场景将是 Sourasky 医疗中心的 ICU。 将招募 60 名需要选择性气管切开术的连续成年重症患者进行研究。 将从所有研究患者的家属或近亲处获得知情同意书。 在没有亲属的情况下，与研究无关的麻醉师/重症监护医师将给予同意。 这两个程序将由同一组重症监护医师对所有研究患者进行。 在该程序期间和之后，我们将评估上述所有参数。

方法

步骤

该程序将由一个 ICU 团队执行，该团队包括：执行该程序的麻醉师/重症监护医师、另一名应用麻醉剂和镇痛剂的麻醉师、一名护士，以及需要时间的第四个人。

在手术过程中（标准 PCT 或视频引导 PCT），氧饱和度、呼气末二氧化碳 (ETCO2)、心电图、血压和动脉血气将被连续监测。

视频引导的 PCT 程序需要使用 TVTTM 管拔管和重新插管。

使用 TVTTM 管重新插管将像任何常用的插管一样进行。

ETView 气管镜系统 (TVTTM) 包括一个 ETT，在其尖端嵌入了视频成像设备和光源，以及带有连接器的集成电缆，可以连接到任何视频监视器。

成像系统将用于在插管时监测气道，并在声带之外用于定位经气管插入部位和针头。 此外，光源还将用于颈部软组织的透照，以描绘气管曲率并识别解剖学偏差。

麻醉和镇痛将常规进行，并对所有研究患者进行标准化。 低剂量的阿片类芬太尼 (2-3 μg/kg) 和短效镇静剂异丙酚（20 mg 推注和 3-6mg/kg/h 滴注）将在手术开始时给药。 罗库溴铵是一种短效肌肉麻痹剂，0.6mg/kg，也将用于大多数患者。

患者随访

执行医师将回答一份问卷，评估过程中的困难、并发症、可行性、信心和可操作性。 另一位医生对所进行的手术不知情，将在手术后的前 6 小时内或直到出院时监测研究患者。 随访将包括任何与手术相关的并发症的记录、呼吸/通气参数的监测以及 ICU 中超过 6 小时的住院时间 (LOS)（由于与手术相关的医疗情况）。

所有研究患者都将放置动脉管路，我们在手术前后以及呼吸参数恶化时通过动脉管路抽血 - 用于血气分析（PaO2/FiO2、PaCO2、pH 和 BE）。 此外，将每小时记录一次饱和度，所有患者将在气管切开术后立即进行胸部 X 光检查。

安全性将通过手术相关并发症的发生频率进行评估。 这些包括：

A. 技术并发症：错误的路线/气管旁插入、胸血管损伤、气管/喉/食管损伤、意外拔管、刺穿袖带、将导丝插入墨菲眼、气管插管错位或扭结、气管切开术失败、多次穿刺（≥3）。

B. 可能与手术相关的临床并发症：

B.1. 手术中：气管内出血（>100cc）和输血要求（RBC、FFP 或血小板）、短暂性缺氧/低氧血症、血流动力学变化（例如，与麻醉剂无关的短暂性低血压）。

B.2.术后：呼吸功能改变（定义为与基线相比，饱和度或 PaO2/FiO2 降低 >15%；PaCO2 增加但饱和度没有变化；需要在前 24 小时内改变通气设置和/或增加 PEEP）、肺不张、气胸、纵隔气肿、误吸、不明原因的早期死亡（最初 24 小时内）。

可操作性将通过执行重症医师回答的问卷进行评估（附在提案文件中）。 他们将被要求评估的主要参数是： 经气管穿刺针是否通过 TVTTM 识别（是/否）；术中困难；技术并发症的数量；信心水平；易于执行（“最佳实践”）；并需要转为外科气管切开术。

此外，团队的另一名成员将测量手术时间，包括手术的总持续时间；识别气管插入部位和针头所需的时间；和执行 PCT 的时间，我们将其定义为从 ETT 放置到通过气泡或 ETCO2 确认气管放置成功的时间。

研究规模

对执行 PCT 的时间作为主要终点的功效分析，检测到该结果减少 5 分钟的功效为 80%，显着性为 0.05 或更大，表明每组至少需要 17 名患者。 我们希望每组招募 30 名患者。