Video řízená perkutánní tracheostomie (PCT) versus konvenční PCT: Porovnání bezpečnosti a účinnosti

Pozadí

Perkutánní tracheostomie (PCT) se běžně používá u kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují dlouhodobou mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). I když je tato technika účinná a bezpečná, má určité komplikace. Patří mezi ně paratracheální zavedení tracheostomické trubice, poranění trachey; propíchnutí manžety a transfixace endotracheální trubice (ETT) během transtracheálního zavádění jehly; zavedení vodícího drátu přes Murphyho oko; nebo náhodná extubace při vytahování endotracheální kanyly během výkonu vedoucí ke ztrátě dýchacích cest [1–6].

Ačkoli je použití špičky prstu k palpaci průdušnice a endotracheální trubice užitečnou technikou k lokalizaci špičky endotracheální trubice během výkonu, je nespolehlivé, zejména u pacientů s krátkým a tlustým krkem. Existují zprávy o nižším počtu akutních komplikací pod endoskopickým (bronchoskopickým) vedením [7–11]. Neexistuje však žádná adekvátní kontrolovaná studie, která by prokázala, že endoskopicky řízená tracheostomie je lepší než ta „slepá“. Navíc je to drahý nástroj, který není v některých centrech snadno dostupný.

Videonavádění poskytuje cenově výhodnou alternativu k bronchoskopům, která může také snížit riziko komplikací souvisejících s výkonem, jako je paratracheální zavedení tracheostomické trubice, poranění trachey nebo punkce manžetou [12].

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a provozuschopnost video naváděného PCT ve srovnání se standardním PCT. Video řízená PCT, bezpečná a jednoduchá technika u lůžka, kterou lze provádět na JIP bez asistence pulmonologa, může překonat některá omezení standardní perkutánní tracheostomie.

Tato technika je založena na ETView TVTTM, komerčně dostupném ETT, vestavěném s mini videokamerou na špičce tubusu. Poskytuje přímou endoskopickou vizualizaci hrtanu a sliznice průdušnice a následně umožňuje určení hrotu transtracheální jehly během perkutánní punkce průdušnice, a může tak snížit pravděpodobnost paratracheální inzerce, poranění trachey nebo jiných technických komplikací.

Zařízení ETView TVTTM je kompatibilní s jakýmkoli lékařským video monitorem NTSC, a proto poskytuje monitorování dýchacích cest během intubace a PCT procedury a také nepřetržité sledování dýchacích cest, dokud je vyžadována mechanická ventilace.

Cíle studie Porovnat video řízené PCT se standardní technikou z hlediska míry úspěšnosti, účinnosti, bezpečnosti a výsledků.

Design studie Studie bude provedena jako srovnávací, poloslepá, shodná (podle pohlaví, věku a obtížných dýchacích cest – to bude hodnoceno podle průměru krku a anatomických parametrů). Prostředí bude JIP lékařského centra Sourasky. Do studie bude přijato 60 po sobě jdoucích dospělých kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují elektivní tracheostomii. Informovaný souhlas bude získán od rodin nebo nejbližších příbuzných všech pacientů ve studii. V případě nepřítomnosti příbuzných udělí souhlas anesteziolog/intenzivista, který se studiem nesouvisí. Oba postupy provede stejný tým intenzivistů u všech studovaných pacientů. Během a po proceduře posoudíme všechny výše uvedené parametry.

Metody

Postup

Zákrok provede tým JIP, který zahrnuje: anesteziologa/intenzivistu, který výkon provádí, dalšího anesteziologa, který aplikuje anestetika a analgezii, zdravotní sestru a čtvrtou osobu, která vyžaduje čas.

Během procedur (buď standardní PCT nebo PCT s video naváděním) bude nepřetržitě monitorována saturace kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2), EKG, krevní tlak a arteriální krevní plyny.

Video naváděný PCT postup vyžaduje extubaci a opětovnou intubaci pomocí TVTTM zkumavky.

Opětovná intubace se zkumavkou TVTTM bude provedena jako jakákoli běžně praktikovaná intubace.

Tracheoskopický systém ETView (TVTTM) se skládá z ETT, vestavěného video zobrazovacím zařízením a světelným zdrojem na jeho špičce a integrovaného kabelu s konektorem, který lze připojit k libovolnému video monitoru.

Zobrazovací systém bude použit k monitorování dýchacích cest při intubaci a mimo hlasivky k lokalizaci místa transtracheálního zavedení a jehly. Světelný zdroj navíc poslouží k prosvícení měkkých tkání krku, aby bylo možné vymezit zakřivení trachey a identifikovat anatomické odchylky.

Anestezie a analgezie budou rutinně prováděny a standardizovány pro všechny pacienty ve studii. Na začátku výkonu budou podávány nízké dávky opiátu fentanylu (2-3 μg/kg) a krátkodobě působícího sedativa propofolu (20 mg bolus a 3-6 mg/kg/h kapací). Rokuronium bromid, krátkodobě působící svalový paralyzér, 0,6 mg/kg, bude také použit u většiny pacientů.

Sledování pacienta

Provádějící lékař odpoví na dotazník hodnotící intraprocedurální obtíže, komplikace, proveditelnost, spolehlivost a operabilitu. Druhý lékař, zaslepený k provedenému postupu, bude sledovat pacienty studie během prvních 6 hodin po výkonu nebo do propuštění. Sledování bude zahrnovat dokumentaci případných komplikací souvisejících s výkonem, sledování respiračních/ventilačních parametrů a délky pobytu (LOS) na JIP delší než 6 hodin (vzhledem k zdravotním okolnostem souvisejícím s výkonem).

Všem pacientům ve studii budou umístěny arteriální linie, kterými odebereme krev před výkonem, po výkonu a při indikaci zhoršení respiračních parametrů - pro analýzy krevních plynů (PaO2/FiO2, PaCO2, pH a BE). Kromě toho bude saturace dokumentována každou hodinu a všem pacientům bude ihned po tracheostomii provedeno rentgenové vyšetření hrudníku.

Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti komplikací souvisejících s výkonem. Tyto zahrnují:

A. Technické komplikace: Chybná cesta/paratracheální zavedení, poranění hrudní cévy, poranění trachey/laryngu/jícnu, náhodná dekanylace, propíchnutí manžety, zavedení vodícího drátu přes Murphyho oko, špatné umístění nebo zalomení tracheální kanyly, neúspěšná tracheostomie, vícenásobné vpichy (≥3).

B. Klinické komplikace potenciálně související s výkonem:

B.1. Intraprocedurální: endotracheální krvácení (>100 cm3) a požadavky na transfuzi (RBC, FFP nebo krevní destičky), přechodná hypoxie/hypoxémie, hemodynamické změny (např. přechodná hypotenze nesouvisející s anestetiky).

B.2. Postprocedura: změny respirační funkce (definované jako >15% snížení saturace nebo PaO2/FiO2 ve srovnání s výchozí hodnotou; zvýšené PaCO2 bez změny saturace; potřeba změnit ventilační nastavení a/nebo přidat PEEP během prvních 24 hodin), atelektáza , pneumotorax, pneumomediastinum, aspirace, časná nevysvětlitelná mortalita (během prvních 24 hodin).

Funkčnost bude hodnocena prostřednictvím dotazníku zodpovězeného provádějícím intenzivistou (přiložen v dokumentaci návrhu). Hlavní parametry, které budou požádáni o vyhodnocení, budou: zda byla transtracheální jehla rozpoznána pomocí TVTTM (ano/ne); intraoperační obtíže; množství technických komplikací; úroveň důvěry; snadnost výkonu ("nejlepší praxe"); a je třeba přejít na chirurgickou tracheostomii.

Další člen týmu bude navíc měřit operační čas, který zahrnuje celkovou dobu trvání zákroku; čas potřebný k rozpoznání místa zavedení trachey a jehly; a čas k provedení PCT, který definujeme jako dobu od zavedení ETT do úspěšného umístění trachey potvrzené vzduchovými bublinami nebo ETCO2.

Velikost studie

Analýza síly pro čas k provedení PCT jako primárního koncového bodu s 80% schopností detekovat 5minutové snížení tohoto výsledku a významnost 0,05 nebo větší ukazuje, že v každé skupině by bylo zapotřebí alespoň 17 pacientů. Chceme zapsat 30 pacientů do každé skupiny.