Чрескожная трахеостомия с видеоконтролем (ПКТ) по сравнению с традиционной ПКТ: сравнение безопасности и эффективности

Фон

Чрескожная трахеостомия (ПКТ) обычно используется у пациентов в критическом состоянии, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Будучи эффективным и безопасным, этот метод имеет некоторые осложнения. К ним относятся паратрахеальное введение трахеостомической трубки, повреждение трахеи; прокалывание манжеты и прокалывание эндотрахеальной трубки (ЭТТ) при транстрахеальном введении иглы; введение проводника через глаз Мерфи; или случайная экстубация при извлечении эндотрахеальной трубки во время процедуры, приводящая к потере проходимости дыхательных путей [1-6].

Хотя использование кончика пальца для пальпации трахеи и эндотрахеальной трубки является полезным методом определения местоположения кончика эндотрахеальной трубки во время процедуры, это ненадежно, особенно у пациентов с короткой и толстой шеей. Имеются сообщения о меньшей частоте острых осложнений под эндоскопическим (бронхоскопическим) контролем [7-11]. Тем не менее, нет адекватного контролируемого исследования, показывающего, что трахеостомия под эндоскопическим контролем превосходит «слепую». Кроме того, это дорогостоящий инструмент, который не всегда доступен в некоторых центрах.

Видеоруководство представляет собой экономически эффективную альтернативу бронхоскопам, которая также может снизить риск осложнений, связанных с процедурой, таких как паратрахеальное введение трахеостомической трубки, повреждение трахеи или прокол манжеты [12].

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и работоспособности ПКТ под видеоконтролем по сравнению со стандартной ПКТ. ПКТ под видеоконтролем, безопасный и простой метод, который можно выполнять в отделении интенсивной терапии без помощи пульмонолога, может преодолеть некоторые ограничения стандартной чрескожной трахеостомии.

Этот метод основан на ETView TVTTM, коммерчески доступном ЭТТ, в который встроена мини-видеокамера на конце трубки. Он обеспечивает прямую эндоскопическую визуализацию слизистой оболочки гортани и трахеи, а затем позволяет определить кончик транстрахеальной иглы во время чрескожной пункции трахеи и, следовательно, может снизить вероятность паратрахеального введения, повреждения трахеи или других технических осложнений.

Устройство ETView TVTTM совместимо с любым видеомонитором медицинского класса NTSC, тем самым обеспечивает мониторинг дыхательных путей во время интубации и процедуры ПКТ, а также непрерывный просмотр дыхательных путей, пока требуется искусственная вентиляция легких.

Цели исследования Сравнить ПКТ под видеоконтролем со стандартной методикой с точки зрения показателя успешности, эффективности, безопасности и исходов.

Дизайн исследования Исследование будет проводиться как сравнительное, полуслепое, согласованное (по полу, возрасту и трудным дыхательным путям, что будет оцениваться по диаметру шеи и анатомическим параметрам). Местом проведения станет отделение интенсивной терапии медицинского центра Сураски. Для исследования будут набраны 60 последовательных взрослых пациентов в критическом состоянии, которым требуется плановая трахеостомия. Информированное согласие будет получено от семей или ближайших родственников всех пациентов исследования. При отсутствии родственников согласие дает анестезиолог-реаниматолог, не связанный с исследованием. Обе процедуры будут выполняться одной и той же командой реаниматологов у всех пациентов, участвующих в исследовании. Во время и после процедуры мы будем оценивать все параметры, упомянутые выше.

Методы

Процедура

Процедура будет выполняться командой отделения интенсивной терапии, в которую входят: анестезиолог/реаниматолог, который выполняет процедуру, еще один анестезиолог, который применяет анестетики и обезболивающие, медсестра и четвертый человек, которому требуется время.

Во время процедур (как стандартной ПКТ, так и ПКТ с видеоконтролем) будет непрерывно контролироваться насыщение кислородом, содержание углекислого газа в конце выдоха (ETCO2), ЭКГ, артериальное давление и газы артериальной крови.

Процедура ПКТ под видеоконтролем требует экстубации и повторной интубации трубкой TVTTM.

Повторная интубация трубкой TVTTM будет выполняться как любая обычно практикуемая интубация.

Трахеоскопическая система ETView (TVTTM) состоит из ЭТТ, встроенного в устройство видеоизображения и источника света на его конце, а также встроенного кабеля с разъемом, который можно подключить к любому видеомонитору.

Система визуализации будет использоваться для мониторинга дыхательных путей во время интубации и, помимо голосовых связок, для обнаружения места транстрахеального введения и иглы. Кроме того, источник света будет служить для просвечивания мягких тканей шеи с целью оконтуривания кривизны трахеи и выявления анатомических отклонений.

Анестезия и обезболивание будут выполняться в обычном порядке и стандартизированы для всех пациентов, участвующих в исследовании. В начале процедуры будут вводиться низкие дозы опиата фентанила (2-3 мкг/кг) и седативного средства пропофола короткого действия (20 мг болюсно и 3-6 мг/кг/ч капельно). Рокурония бромид, мышечный парализатор кратковременного действия, 0,6 мг/кг, также будет использоваться у большинства пациентов.

Последующее наблюдение за пациентом

Лечащий врач ответит на вопросник, оценивающий внутрипроцедурные трудности, осложнения, выполнимость, достоверность и операбельность. Второй врач, не осведомленный о проводимой процедуре, будет наблюдать за пациентами в течение первых 6 часов после процедуры или до выписки. Последующее наблюдение будет включать документирование любых осложнений, связанных с процедурой, мониторинг параметров дыхания/вентиляции и продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии более 6 часов (из-за медицинских обстоятельств, связанных с процедурой).

Всем исследуемым пациентам будут поставлены артериальные линии, через которые мы берем кровь до и после процедуры, а при ухудшении параметров дыхания - для анализа газов крови (PaO2/FiO2, PaCO2, pH и BE). Кроме того, сатурация будет документироваться ежечасно, и всем пациентам сразу после трахеостомии будет проведена рентгенограмма грудной клетки.

Безопасность будет оцениваться по частоте осложнений, связанных с процедурой. К ним относятся:

A. Технические осложнения: неверный путь/паратрахеальное введение, повреждение грудного сосуда, повреждение трахеи/гортани/пищевода, случайная деканюляция, прокол манжеты, введение проводника через глаз Мерфи, неправильное положение или перегиб трахеальной канюли, неудачная трахеостомия, множественные проколы (≥3).

B. Клинические осложнения, потенциально связанные с процедурой:

Б.1. Внутрипроцедурные: эндотрахеальное кровотечение (> 100 мл) и потребность в переливании крови (эритроцитов, СЗП или тромбоцитов), транзиторная гипоксия/гипоксемия, гемодинамические изменения (например, транзиторная гипотензия, не связанная с анестетиками).

БИ 2. После процедуры: изменения дыхательной функции (определяемые как >15% снижение сатурации или PaO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем; повышение PaCO2 без изменения сатурации; необходимость изменения параметров вентиляции и/или добавления ПДКВ в течение первых 24 часов), ателектаз. , пневмоторакс, пневмомедиастинум, аспирация, ранняя необъяснимая смертность (в течение первых 24 часов).

Работоспособность будет оцениваться с помощью анкеты, на которую отвечает исполняющий интенсивист (прилагается к документам предложения). Им будет предложено оценить следующие основные параметры: была ли транстрахеальная игла распознана с помощью TVTTM (да/нет); интраоперационные трудности; количество технических сложностей; уровень доверия; простота исполнения («лучшая практика»); и необходимо перейти на хирургическую процедуру трахеостомии.

Кроме того, другой член бригады будет измерять операционное время, которое включает в себя общую продолжительность процедуры; время, необходимое для распознавания места введения трахеи и иглы; и время для выполнения ПКТ, которое мы определяем как время с момента размещения ЭТТ до подтверждения успешного размещения трахеи с помощью пузырьков воздуха или ETCO2.

Размер исследования

Анализ мощности для времени выполнения ПКТ в качестве первичной конечной точки с мощностью 80% для выявления 5-минутного снижения этого исхода и значимостью 0,05 или выше указывает на то, что в каждой группе потребуется не менее 17 пациентов. Мы хотим набрать по 30 пациентов в каждую группу.