Videoguidad perkutan trakeostomi (PCT) kontra konventionell PCT: Jämför säkerhet och effektivitet

Bakgrund

Perkutan trakeostomi (PCT) används ofta hos kritiskt sjuka patienter som behöver långvarig mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU). Även om den här tekniken är effektiv och säker, har den vissa komplikationer. Dessa inkluderar paratrakeal insättning av trakeostomiröret, trakeal skada; punktering av manschetten och transfixering av den endotrakeala tuben (ETT) under den transtrakeala nålinsättningen; föra in guidetråden genom Murphys öga; eller oavsiktlig extubation när endotrakealtuben dras ut under proceduren, vilket leder till förlust av luftvägarna [1-6].

Även om användning av fingertoppen för att palpera luftstrupen och endotrakealtuben är en användbar teknik för att lokalisera spetsen på endotrakealtuben under proceduren, är den opålitlig, särskilt hos patienter med korta och tjocka halsar. Det finns rapporter om lägre frekvens av akuta komplikationer under endoskopisk (bronkoskopisk) vägledning [7-11]. Det finns dock ingen adekvat kontrollerad studie som visar att endoskopisk guidad trakeostomi är överlägsen den "blinda". Dessutom är det ett dyrt verktyg som inte är lättillgängligt i vissa centra.

Videovägledning ger ett kostnadseffektivt alternativ till bronkoskop, som också kan minska risken för ingreppsrelaterade komplikationer såsom paratrakeal insättning av trakeostomituben, trakealskada eller manschettpunktion [12].

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och funktionsdugligheten för videostyrd PCT jämfört med standard PCT. Videoguidad PCT, en enkel och säker teknik vid sängkanten som kan utföras på intensivvårdsavdelningen utan hjälp av en lungläkare, kan övervinna några av begränsningarna med standard perkutan trakeostomi.

Tekniken är baserad på ETView TVTTM, en kommersiellt tillgänglig ETT, inbäddad med en minivideokamera i spetsen av röret. Det ger en direkt endoskopisk visualisering av struphuvudet och luftstrupens slemhinna, och möjliggör därefter bestämning av spetsen på den transtrakeala nålen under perkutan punktering av luftstrupen, och kan därför minska sannolikheten för paratrakeal insättning, trakeal skada eller andra tekniska komplikationer.

ETView TVTTM-enheten är kompatibel med alla medicinska NTSC-videomonitorer, och ger därmed övervakning av luftvägarna under intubationen och PCT-proceduren, såväl som kontinuerlig visning av luftvägarna så länge som mekanisk ventilation krävs.

Studiemål Att jämföra videoguidad PCT med standardtekniken när det gäller framgång, effektivitet, säkerhet och resultat.

Studiedesign Studien kommer att genomföras som en jämförande, halvblindad, matchad (enligt kön, ålder och svåra luftvägar - som kommer att bedömas enligt halsdiameter och anatomiska parametrar). Inställningen kommer att vara intensivvården på Sourasky vårdcentral. 60 på varandra följande vuxna kritiskt sjuka patienter som behöver elektiv trakeostomi kommer att rekryteras till studien. Informerat samtycke kommer att erhållas från familjerna eller anhöriga till alla studiepatienter. I frånvaro av anhöriga kommer samtycke att ges av en anestesiläkare/intensivist som inte är relaterad till studien. Båda procedurerna kommer att utföras av samma team av intensivister på alla studiepatienter. Under och efter proceduren kommer vi att bedöma alla parametrar som nämns ovan.

Metoder

Proceduren

Ingreppet kommer att utföras av ett ICU-team som inkluderar: en narkosläkare/intensivläkare som utför ingreppet, en annan narkosläkare som applicerar anestesi och analgesi, en sjuksköterska och en fjärde person som tar tid.

Under procedurerna (antingen standard PCT eller videoguidad PCT) kommer syremättnad, sluttidal koldioxid (ETCO2), EKG, blodtryck och arteriella blodgaser att övervakas kontinuerligt.

Den videostyrda PCT-proceduren kräver extubering och återintubering med TVTTM-röret.

Återintubation med TVTTM-röret kommer att utföras som vilken vanlig intubation som helst.

ETView Tracheoscopic System (TVTTM) består av en ETT, inbäddad med en videobildsenhet och en ljuskälla vid dess spets och en integrerad kabel med en kontakt, som kan kopplas till valfri videomonitor.

Avbildningssystemet kommer att användas för att övervaka luftvägarna under intubering och, bortom stämbanden, för att lokalisera det transtrakeala införingsstället och nålen. Dessutom kommer ljuskällan att tjäna för genomlysning av nackens mjuka vävnader, för att avgränsa trakealkurvaturen och identifiera anatomiska avvikelser.

Anestesi och analgesi kommer att utföras rutinmässigt och standardiseras för alla studiepatienter. Låga doser av opiatfentanyl (2-3 μg/kg) och det kortverkande lugnande medlet propofol (20 mg bolus och 3-6 mg/kg/h dropp) kommer att administreras i början av proceduren. Rocuroniumbromide, en kortverkande muskelförlamare, 0,6 mg/kg, kommer också att användas hos de flesta patienter.

Patientuppföljning

Den verkställande läkaren kommer att besvara ett frågeformulär som utvärderar de intraprocedurella svårigheterna, komplikationerna, genomförbarheten, förtroendet och funktionsdugligheten. En andra läkare, blind för det utförda förfarandet, kommer att övervaka studiepatienterna under de första 6 timmarna efter ingreppet, eller fram till utskrivning. Uppföljningen kommer att omfatta dokumentation av eventuella ingreppsrelaterade komplikationer, övervakning av andnings-/ventilationsparametrar och vistelsetid (LOS) på intensivvårdsavdelningen efter 6 timmar (på grund av medicinska omständigheter relaterade till ingreppet).

Alla studiepatienter kommer att placeras med artärlinjer genom vilka vi drar blod före och efter proceduren, och när det indikeras av försämring av andningsparametrar - för blodgasanalyser (PaO2/FiO2, PaCO2, pH och BE). Dessutom kommer mättnad att dokumenteras varje timme, och alla patienter kommer att få lungröntgen omedelbart efter trakeostomi.

Säkerheten kommer att bedömas utifrån frekvensen av procedurrelaterade komplikationer. Dessa inkluderar:

A. Tekniska komplikationer: Falsk väg/paratrakeal insättning, skada på ett bröstkärl, trakeal/laryngeal/esofagusskada, oavsiktlig dekanylering, punktering av manschetten, införande av guidetråden genom Murphys öga, felpositionering eller kinking av trakeostom, trakealcannulering flera punkteringar (≥3).

B. Kliniska komplikationer som potentiellt är relaterade till proceduren:

B.1. Intraprocedurellt: endotrakeal blödning (>100cc) och transfusionskrav (RBC, FFP eller blodplättar), övergående hypoxi/hypoxemi, hemodynamiska förändringar (t.ex. övergående hypotoni som inte är relaterad till anestetika).

B.2. Postprocedur: förändringar i andningsfunktionen (definierad som >15 % minskning av mättnad eller PaO2/FiO2, jämfört med baslinjen; Ökad PaCO2 utan förändring i mättnad; behovet av att ändra andningsinställningar och/eller lägga till PEEP inom de första 24 timmarna), atelektas , pneumothorax, pneumomediastinum, aspiration, tidig oförklarad dödlighet (inom de första 24 timmarna).

Driftbarheten kommer att utvärderas via ett frågeformulär som besvaras av den verkställande intensivisten (bifogat i förslagsdokumenten). De viktigaste parametrarna de kommer att bli ombedda att utvärdera kommer att vara: om den transtrakeala nålen kändes igen via TVTTM (ja/nej); intraoperativa svårigheter; antal tekniska komplikationer; nivå av förtroende; enkel prestanda ("bästa praxis"); och behöver övergå till kirurgisk trakeostomi.

Dessutom kommer en annan medlem i teamet att mäta operationstid, vilket inkluderar den totala varaktigheten av proceduren; tiden det tog att känna igen trakealinföringsstället och nålen; och tiden för att utföra PCT, som vi definierar som tiden sedan ETT-placering tills framgångsrik trakealplacering bekräftas via luftbubblor eller ETCO2.

Studiestorlek

En effektanalys för tiden för att utföra PCT som primär endpoint, med 80 % kraft för att detektera en 5 minuters minskning av detta resultat och signifikans på 0,05 eller mer, indikerar att minst 17 patienter skulle behövas i varje grupp. Vi vill registrera 30 patienter för varje grupp.