新たにびまん性橋梁腫瘍と高悪性度星細胞腫と診断された小児および若年成人に対する外照射療法およびセツキシマブ、その後のイリノテカンおよびセツキシマブ
2022年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
新たにびまん性橋梁腫瘍と高悪性度星状細胞腫と診断された小児および若年成人を対象とした、外照射療法およびセツキシマブの後にイリノテカンおよびセツキシマブを投与する第II相試験（POE08-01）
びまん性橋腫瘍患者の標準治療は放射線療法ですが、治癒する患者は 10% 未満です。 標準的な化学療法を追加しても治癒率は改善されませんでした。
高悪性度星細胞腫の標準治療は、手術と放射線です。 外科医は、できる限り多くの腫瘍を切除します。 その後の放射線は、残っているがん細胞を殺そうとします。 化学療法を受ける患者もいます。 これらは抗がん剤です。 放射線治療中または放射線治療後に投与できます。 現在の標準的な治療法では、多くの患者が治癒するわけではありません。
この研究では、医師はセツキシマブと呼ばれる新しい薬を治療に追加し、再発性疾患の治療を受ける患者に有望な化学療法薬（イリノテカン）も使用します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Children's Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、(1) POETIC 施設の病理学者によって検討された高悪性度星状細胞腫の組織学的証拠、または (2) POETIC 施設の神経放射線科医によって作成された典型的なびまん性橋腫瘍の MRI スキャンによる放射線診断のいずれかを持っている必要があります。 典型的なびまん性橋腫瘍のMRIスキャンによる放射線診断を受けた患者は、生検された症例の組織学に関係なく、研究のびまん性橋腫瘍群に登録されます。 注: 非 POETIC 機関と協力している場合、機関の病理学者/神経放射線科医がレビューを行う場合があります。
- 患者は、神経外科的切除または腫瘍の生検（高悪性度星状細胞腫患者）または放射線診断（びまん性橋腫瘍患者）から42日以内に処方された治療法の研究を開始しなければなりません。
- 年齢 3 歳以上 22 歳未満。
- 脳 MRI (および臨床適応に従って行われるその他の研究) は、軟髄膜または神経外転移の決定的な証拠を示してはなりません。
- -ANC≧1000/μLおよび血小板数≧100,000/μL
- 患者は、以下によって定義される適切な臓器機能を備えている必要があります。
- 肝臓: 総ビリルビン < 1.5 mg/dl、AST ≤ 2.5 x 正常上限。
- 腎臓：血清クレアチニン≤1.5 x年齢の正常上限、または計算されたクレアチニンクリアランスまたは核GFR≥70 ml / min / 1.73 m2。
- 患者、または未成年者の場合、親または法定後見人は、この研究の調査的性質を認識していることを示す書面による同意を与える必要があります。
除外基準:
- -軟髄膜または神経外転移性疾患の証拠。
- 以前の放射線療法または化学療法
- 妊娠、母乳育児を控えたくない母親、効果的な避妊を実践したくない性的に成熟した患者。
- -患者が処方されたすべての研究療法を受ける能力を損なう可能性のあるその他の重大な付随する医学的疾患。
- -EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療。
- -モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応。
- -制御されていない心臓病の重大な病歴;すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（6 か月以内）、制御されていないうっ血性心不全、および駆出率の低下を伴う心筋症です。
- -既知のギルバート症候群の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高悪性度星細胞腫の患者
これは、小児および若年成人患者におけるセツキシマブとイリノテカンに続いて、外部ビーム放射線療法と組み合わせてセツキシマブを調査する2グループ並行（高悪性度星細胞腫、びまん性橋腫瘍）の単一段階研究です。
この研究のオプションの探索的コンポーネントには、(1) 腫瘍分子マーカーと転帰との相関関係、(2) CSF プロテオミクス、および (3) セツキシマブ関連の発疹を発症した患者の血清サイトカインレベルのアッセイが含まれます。
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外部ビーム放射線療法 (180 cGy 分割で 5940 cGy) と毎週のセツキシマブ (250 mg/m2/線量).4-8
週の休息、イリノテカンの 10 サイクル (16 mg/m2/日 x 連続 5 日 x 2 週間) と週 1 回のセツキシマブ (250 mg/m2/用量) を約 21 日間隔で。
研究生物学的評価は、研究の任意の部分として、同意した患者で実施されます。
セツキシマブは 7 日ごと (+/- 2 日) に投与します。
セツキシマブは、毎週 1 日目に投与する必要はありません。
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実験的：びまん性橋腫瘍のある患者
これは、小児および若年成人患者におけるセツキシマブとイリノテカンに続いて、外部ビーム放射線療法と組み合わせてセツキシマブを調査する2グループ並行（高悪性度星細胞腫、びまん性橋腫瘍）の単一段階研究です。
この研究のオプションの探索的コンポーネントには、(1) 腫瘍分子マーカーと転帰との相関関係、(2) CSF プロテオミクス、および (3) セツキシマブ関連の発疹を発症した患者の血清サイトカインレベルのアッセイが含まれます。
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外部ビーム放射線療法 (180 cGy 分割で 5940 cGy) と毎週のセツキシマブ (250 mg/m2/線量).4-8
週の休息、イリノテカンの 10 サイクル (16 mg/m2/日 x 連続 5 日 x 2 週間) と週 1 回のセツキシマブ (250 mg/m2/用量) を約 21 日間隔で。
研究生物学的評価は、研究の任意の部分として、同意した患者で実施されます。
セツキシマブは 7 日ごと (+/- 2 日) に投与します。
セツキシマブは、毎週 1 日目に投与する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高悪性度星状細胞腫およびびまん性橋腫瘍を有し、1年間の無増悪生存を達成した参加者の数。
時間枠：1年
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1年
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毒性を経験した参加者の数
時間枠：2年
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びまん性橋腫瘍および高悪性度星状細胞腫に対する関与するフィールド外部ビーム放射線療法と組み合わせて毎週投与されるセツキシマブの安全性を判断するために、有害事象に関するNCI共通用語基準（CTCAE、バージョン3.0）を介して毒性が評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：2年
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2年
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腫瘍分析を受けた参加者の数
時間枠：2年
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原発性腫瘍組織の分子マーカーと腫瘍反応との間の潜在的な関連性に関する参加者の腫瘍分析。
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2年
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EGFR コピー数の増加を示すサンプル数
時間枠：2年
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推定セツキシマブの遺伝子転写産物を特定する
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2年
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組織学（グレード）とタンパク質およびそれらのタンパク質のELISA測定との間の潜在的な関連性について分析された参加者の腫瘍の数。
時間枠：2年
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2年
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ざ瘡様および/または落屑のいずれかの発疹を発症した参加者の割合
時間枠：2年
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目的は、セツキシマブに関連する発疹が、宿主細胞に対するセツキシマブの作用によって開始および媒介される炎症経路に続発するかどうかを調査することです。
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2年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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全生存
時間枠：43ヶ月まで
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43ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月30日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2009年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。