Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zevním paprskem a cetuximab následovaná irinotekanem a cetuximabem pro děti a mladé dospělé s nově diagnostikovanými difuzními pontinovými nádory a astrocytomy vysokého stupně

2. března 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zkouška fáze II terapie zevním paprskem a cetuximabem následovaná irinotekanem a cetuximabem pro děti a mladé dospělé s nově diagnostikovanými difuzními pontinovými nádory a astrocytomy vysokého stupně (POE08-01)

Standardní léčbou pacientů s difuzními pontinními tumory je radiační terapie, ale méně než 10 % pacientů je vyléčeno. Přidání standardní chemoterapie nezlepšilo míru vyléčení.

Standardní léčbou astrocytomů vysokého stupně je operace a ozařování. Chirurg odstraní tolik nádoru, kolik může. Radiace se poté snaží zabít všechny zbývající rakovinné buňky. Někteří pacienti také dostávají chemoterapii. Jedná se o léky proti rakovině. Mohou být podávány během nebo po ozařování. Současná standardní léčba mnoho pacientů nevyléčí.

V této studii lékaři přidávají k léčbě nový lék zvaný cetuximab a budou také používat chemoterapeutický lék (irinotekan), který je slibný pro pacienty léčené pro recidivující onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít buď (1) histologický průkaz astrocytomu vysokého stupně zkontrolovaný ústavním patologem POETIC, nebo (2) radiologickou diagnózu typického difuzního pontinního tumoru pomocí MRI vyšetření provedené ústavním neuroradiologem POETIC. Pacienti s radiologickou diagnózou pomocí MRI skenu typického difuzního pontinního tumoru budou zařazeni do ramene studie s difuzním pontinním tumorem bez ohledu na histologii v případech, u kterých byla provedena biopsie. Poznámka: Pro spolupracující nepoetické instituce může revize provádět ústavní patolog/neuroradiolog.
  • Pacienti musí zahájit léčbu předepsanou ve studii do 42 dnů od neurochirurgické resekce nebo biopsie nádoru (pacienti s astrocytomem vysokého stupně) nebo radiologické diagnózy (pacienti s difuzním pontinním nádorem).
  • Věk ≥ 3 roky a < 22 let.
  • MRI mozku (a jakékoli další studie provedené podle klinických indikací) nesmí prokázat žádný definitivní důkaz leptomeningeálních nebo extraneurálních metastáz.
  • ANC ≥ 1000/μL a počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou:
  • Jaterní: celkový bilirubin < 1,5 mg/dl, AST ≤ 2,5 x horní hranice normy.
  • Renální: sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu pro věk nebo vypočtená clearance kreatininu nebo jaderná GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • Pacient, nebo v případě nezletilých, rodič nebo zákonný zástupce, musí dát informovaný písemný souhlas, že si je vědom vyšetřovací povahy této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o leptomeningeálním nebo extraneurálním metastatickém onemocnění.
  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Těhotenství, matky neochotné zdržet se kojení a sexuálně zralé pacientky neochotné praktikovat účinnou formu antikoncepce.
  • Jiná významná průvodní onemocnění, která by ohrozila schopnost pacienta přijímat veškerou předepsanou studijní terapii.
  • Předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR.
  • Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku.
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí.
  • Pacienti se známým Gilbertovým syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s astrocytomem vysokého stupně
Jedná se o 2-skupinovou paralelní (vysokostupňový astrocytom, difúzní pontinní tumor), jednostupňovou studii zkoumající cetuximab ve spojení s externí radiační terapií, následovanou cetuximabem a irinotekanem u pediatrických a mladých dospělých pacientů. Mezi volitelné explorativní komponenty studie patří (1) korelace nádorových molekulárních markerů s výsledkem, (2) proteomika CSF a (3) stanovení hladin cytokinů v séru u pacientů, u kterých se rozvine vyrážka spojená s cetuximabem.
Jiný: cetuximab ve spojení se zevní radiační terapií, následovanou cetuximabem a irinotekanem
Zevní radiační terapie (5940 cGy ve frakcích 180 cGy) s týdenním cetuximabem (250 mg/m2/dávka).4-8 týden přestávka, 10 cyklů irinotekanu (16 mg/m2/den x 5 po sobě jdoucích dnů x 2 týdny) s cetuximabem týdně (250 mg/m2/dávka) v intervalech asi 21 dnů. Výzkumná biologická hodnocení budou prováděna u souhlasných pacientů jako volitelná část studie. Cetuximab se má podávat každých 7 dní (+/- 2 dny). Cetuximab není nutné podávat 1. den každého týdne.
Experimentální: pacientů s difuzním pontinním tumorem
Jedná se o 2-skupinovou paralelní (vysokostupňový astrocytom, difúzní pontinní tumor), jednostupňovou studii zkoumající cetuximab ve spojení s externí radiační terapií, následovanou cetuximabem a irinotekanem u pediatrických a mladých dospělých pacientů. Mezi volitelné explorativní komponenty studie patří (1) korelace nádorových molekulárních markerů s výsledkem, (2) proteomika CSF a (3) stanovení hladin cytokinů v séru u pacientů, u kterých se rozvine vyrážka spojená s cetuximabem.
Jiný: cetuximab ve spojení se zevní radiační terapií, následovanou cetuximabem a irinotekanem
Zevní radiační terapie (5940 cGy ve frakcích 180 cGy) s týdenním cetuximabem (250 mg/m2/dávka).4-8 týden přestávka, 10 cyklů irinotekanu (16 mg/m2/den x 5 po sobě jdoucích dnů x 2 týdny) s cetuximabem týdně (250 mg/m2/dávka) v intervalech asi 21 dnů. Výzkumná biologická hodnocení budou prováděna u souhlasných pacientů jako volitelná část studie. Cetuximab se má podávat každých 7 dní (+/- 2 dny). Cetuximab není nutné podávat 1. den každého týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vysoce kvalitním astrocytomem a difuzními pontinovými nádory, kteří dosáhli jednoročního přežití bez progrese.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků pociťujících toxicitu
Časové okno: 2 roky
Aby se určila bezpečnost cetuximabu podávaného týdně ve spojení se zapojenou terapií externím ozařováním pro difuzní pontinní tumory a astrocytomy vysokého stupně, toxicita bude hodnocena pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 3.0).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků, kteří podstoupili analýzu nádoru
Časové okno: 2 roky
Účastnická analýza nádoru pro potenciální asociace mezi molekulárními markery primární nádorové tkáně a odpovědí nádoru.
2 roky
Počet vzorků demonstrujících nárůst počtu kopií EGFR
Časové okno: 2 roky
Identifikujte genové transkripty pro domnělý cetuximab
2 roky
Počet zúčastněných nádorů analyzovaných na potenciální asociaci mezi histologií (stupeň) s proteiny a měřeními těchto proteinů ELISA.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento účastníků s rozvojem vyrážky, akné a/nebo deskvamace
Časové okno: 2 roky
Účelem je zjistit, zda vyrážka spojená s cetuximabem je sekundární k zánětlivé dráze iniciované a zprostředkované účinkem cetuximabu na hostitelské buňky.
2 roky
Přežití zdarma
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Alberta Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit