Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern strålebehandling og Cetuximab efterfulgt af Irinotecan og Cetuximab til børn og unge voksne med nyligt diagnosticeret diffuse Pontine-tumorer og højgradige astrocytomer

2. marts 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med ekstern strålebehandling og Cetuximab efterfulgt af Irinotecan og Cetuximab til børn og unge voksne med nyligt diagnosticeret diffuse pontinske tumorer og højgradige astrocytomer (POE08-01)

Standardbehandling for patienter med diffuse pontintumorer er strålebehandling, men mindre end 10% af patienterne bliver helbredt. Tilføjelse af standard kemoterapi har ikke forbedret helbredelsesraten.

Standardbehandling for højkvalitets astrocytomer er kirurgi og stråling. Kirurgen fjerner så meget af tumoren, som hun eller han kan. Stråling derefter forsøger at dræbe eventuelle kræftceller, der er tilbage. Nogle patienter får også kemoterapi. Disse er lægemidler mod kræft. De kan gives under eller efter stråling. Nuværende standardbehandlinger helbreder ikke mange patienter.

I denne undersøgelse tilføjer lægerne en ny medicin kaldet cetuximab til behandlingen og vil også bruge en kemoterapimedicin (irinotecan), som har været lovende for patienter behandlet for tilbagevendende sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have enten (1) histologisk bevis for et højgradigt astrocytom gennemgået af en POETIC institutionel patolog eller (2) en radiologisk diagnose via MR-scanning af en typisk diffus pontintumor lavet af en POETIC institutionel neuroradiolog. Patienter med en radiologisk diagnose via MR-scanning af en typisk diffus pontintumor vil blive optaget på undersøgelsens diffuse pontintumorarm uanset histologi i tilfælde, der er biopsieret. Bemærk: For samarbejdende ikke-POETISKE institutioner kan gennemgangene foretages af en institutionspatolog/neuroradiolog.
  • Patienter skal påbegynde undersøgelsesordineret terapi inden for 42 dage efter neurokirurgisk resektion eller biopsi af tumoren (højgradige astrocytompatienter) eller radiologisk diagnose (patienter med diffus pontintumor).
  • Alder ≥ 3 år og < 22 år.
  • Hjerne-MR (og andre undersøgelser udført i henhold til kliniske indikationer) må ikke vise nogen definitive tegn på leptomeningeale eller ekstra-neurale metastaser.
  • ANC ≥ 1000/μL og blodpladetal ≥ 100.000/μL
  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:
  • Hepatisk: total bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse.
  • Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal alder, eller beregnet kreatininclearance eller nukleær GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten, eller for mindreårige, en forælder eller værge, skal give informeret skriftligt samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leptomeningeal eller ekstra-neural metastatisk sygdom.
  • Forudgående strålebehandling eller kemoterapi
  • Graviditet, mødre, der ikke er villige til at afstå fra at amme, og seksuelt modne patienter, der ikke er villige til at praktisere en effektiv form for prævention.
  • Andre væsentlige samtidige medicinske sygdomme, der ville kompromittere patientens evne til at modtage al ordineret undersøgelsesterapi.
  • Forudgående terapi, som specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen.
  • Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof.
  • Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion.
  • Patienter med kendt Gilberts syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pkt med højgradigt astrocytom
Dette er en 2-gruppe parallel (højgradigt astrocytom, diffus pontintumor), enkelttrinsundersøgelse, der undersøger cetuximab i forbindelse med ekstern strålebehandling efterfulgt af cetuximab og irinotecan hos pædiatriske og unge voksne patienter. Valgfrie eksplorative komponenter i undersøgelsen omfatter (1) korrelation af tumormolekylære markører med udfald, (2) CSF-proteomik og (3) analyse af serumcytokinniveauer hos patienter, der udvikler et cetuximab-associeret udslæt.
Andet: cetuximab i forbindelse med ekstern strålebehandling efterfulgt af cetuximab og irinotecan
Ekstern strålebehandling (5940 cGy i 180 cGy fraktioner) med ugentlig cetuximab (250 mg/m2/dosis).4-8 ugers hvile, 10 cyklusser irinotecan (16 mg/m2/dag x 5 på hinanden følgende dage x 2 uger) med ugentlig cetuximab (250 mg/m2/dosis) med ca. 21 dages intervaller. Forskningsbiologiske evalueringer vil blive udført i samtykkende patienter som en valgfri del af undersøgelsen. Cetuximab skal gives hver 7. dag (+/- 2 dage). Cetuximab skal ikke gives på dag 1 i hver uge.
Eksperimentel: pts med diffus pontin tumor
Dette er en 2-gruppe parallel (højgradigt astrocytom, diffus pontintumor), enkelttrinsundersøgelse, der undersøger cetuximab i forbindelse med ekstern strålebehandling efterfulgt af cetuximab og irinotecan hos pædiatriske og unge voksne patienter. Valgfrie eksplorative komponenter i undersøgelsen omfatter (1) korrelation af tumormolekylære markører med udfald, (2) CSF-proteomik og (3) analyse af serumcytokinniveauer hos patienter, der udvikler et cetuximab-associeret udslæt.
Andet: cetuximab i forbindelse med ekstern strålebehandling efterfulgt af cetuximab og irinotecan
Ekstern strålebehandling (5940 cGy i 180 cGy fraktioner) med ugentlig cetuximab (250 mg/m2/dosis).4-8 ugers hvile, 10 cyklusser irinotecan (16 mg/m2/dag x 5 på hinanden følgende dage x 2 uger) med ugentlig cetuximab (250 mg/m2/dosis) med ca. 21 dages intervaller. Forskningsbiologiske evalueringer vil blive udført i samtykkende patienter som en valgfri del af undersøgelsen. Cetuximab skal gives hver 7. dag (+/- 2 dage). Cetuximab skal ikke gives på dag 1 i hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med højgradigt astrocytom og diffuse pontinske tumorer, der opnår et års progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der oplever toksicitet
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sikkerheden af ​​cetuximab administreret ugentligt i forbindelse med involveret ekstern strålebehandling i felten for diffuse pontintumorer og højgradige astrocytomer, vil toksiciteter blive vurderet via NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 3.0)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere, der har gennemgået tumoranalyse
Tidsramme: 2 år
Deltagertumoranalyse for potentielle sammenhænge mellem primære tumorvævsmolekylære markører og tumorrespons.
2 år
Antal prøver, der viser EGFR-kopinummerforøgelse
Tidsramme: 2 år
Identificer gentransskriptioner for formodet cetuximab
2 år
Antal deltagertumorer analyseret for potentiel sammenhæng mellem histologi (grad) med protein- og ELISA-målinger af disse proteiner.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af deltagere med udvikling af udslæt, enten akneiform og/eller afskalning
Tidsramme: 2 år
Formålet er at undersøge, om det udslæt, der er forbundet med cetuximab, er sekundært til en inflammatorisk vej initieret og medieret af cetuximabs virkning på værtsceller.
2 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Alberta Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner