새로 진단된 미만성 뇌교 종양 및 고등급 성상세포종을 가진 소아 및 청소년을 위한 외부 빔 방사선 요법 및 세툭시맙 이후 이리노테칸 및 세툭시맙
2022년 3월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
새로 진단된 미만성 폰틴 종양 및 고급 성상세포종(POE08-01)을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 외부 빔 방사선 요법 및 세툭시맙에 이은 이리노테칸 및 세툭시맙의 제2상 시험
미만성 뇌교 종양 환자의 표준 치료는 방사선 요법이지만 완치율은 10% 미만입니다. 표준 화학 요법을 추가해도 완치율이 향상되지 않았습니다.
고급 성상 세포종에 대한 표준 치료는 수술과 방사선입니다. 외과의는 가능한 한 많은 종양을 제거합니다. 그 후 방사선은 남아있는 암세포를 죽이려고 시도합니다. 일부 환자는 화학 요법을 받기도 합니다. 이들은 항암제입니다. 방사선 조사 중이나 후에 투여할 수 있습니다. 현재의 표준 치료법으로는 많은 환자를 치료할 수 없습니다.
이 연구에서 의사들은 치료에 cetuximab이라는 새로운 약물을 추가하고 있으며 재발성 질병 치료를 받는 환자에게 유망한 화학요법 약물(irinotecan)도 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Seattle Children's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 (1) POETIC 기관 병리학자가 검토한 고등급 성상세포종의 조직학적 증거 또는 (2) POETIC 기관 신경방사선 전문의가 만든 전형적인 미만성 뇌교 종양의 MRI 스캔을 통한 방사선학적 진단을 받아야 합니다. 전형적인 미만성 뇌교 종양의 MRI 스캔을 통해 방사선학적 진단을 받은 환자는 생검된 경우 조직학에 관계없이 연구의 미만성 뇌교 종양 부문에 등록됩니다. 참고: POETIC 기관이 아닌 협력 기관의 경우 기관 병리학자/신경방사선 전문의가 검토를 수행할 수 있습니다.
- 환자는 신경외과적 절제 또는 종양 생검(고등급 성상세포종 환자) 또는 방사선학적 진단(미만 뇌교 종양 환자) 후 42일 이내에 연구 처방 요법을 시작해야 합니다.
- 연령 ≥ 3세 및 < 22세.
- 뇌 MRI(및 임상 적응증에 따라 수행된 다른 모든 연구)는 연수막 또는 신경외 전이의 결정적인 증거를 나타내지 않아야 합니다.
- ANC ≥ 1000/μL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 간: 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dl, AST ≤ 2.5 x 정상 상한.
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한치, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 핵 GFR ≥ 70 ml/min/1.73 m2.
- 환자 또는 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연수막 또는 신경외 전이성 질환의 증거.
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
- 임신, 모유 수유를 자제하지 않으려는 어머니, 효과적인 형태의 피임법을 시행하지 않으려는 성적으로 성숙한 환자.
- 모든 처방된 연구 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 수반되는 의학적 질병.
- EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법.
- 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응.
- 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 심근경색(이전 6개월 이내), 조절되지 않는 울혈성 심부전 및 박출률 감소를 동반한 심근병증.
- 알려진 길버트 증후군 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 성상 세포종을 가진 pts
이것은 소아 및 젊은 성인 환자에서 세툭시맙을 외부 빔 방사선 요법과 함께 조사한 후 세툭시맙과 이리노테칸을 조사하는 2개 그룹 병행(고등급 성상세포종, 미만성 뇌교 종양), 단일 단계 연구입니다.
연구의 선택적 탐색적 구성요소에는 (1) 종양 분자 표지와 결과의 상관관계, (2) CSF 단백질체학 및 (3) 세툭시맙 관련 발진이 발생한 환자의 혈청 사이토카인 수치 분석이 포함됩니다.
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매주 cetuximab(250mg/m2/용량)을 사용한 외부 빔 방사선 요법(180cGy 분할에서 5940cGy).4-8
약 21일 간격으로 매주 세툭시맙(250mg/m2/용량)과 함께 이리노테칸 10주기(16mg/m2/일 x 연속 5일 x 2주).
연구 생물학적 평가는 연구의 선택적 부분으로 동의한 환자에서 수행됩니다.
세툭시맙은 7일마다(+/- 2일) 투여해야 합니다.
Cetuximab은 매주 1일에 투여할 필요가 없습니다.
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실험적: 미만성 뇌교 종양이 있는 pt
이것은 소아 및 젊은 성인 환자에서 세툭시맙을 외부 빔 방사선 요법과 함께 조사한 후 세툭시맙과 이리노테칸을 조사하는 2개 그룹 병행(고등급 성상세포종, 미만성 뇌교 종양), 단일 단계 연구입니다.
연구의 선택적 탐색적 구성요소에는 (1) 종양 분자 표지와 결과의 상관관계, (2) CSF 단백질체학 및 (3) 세툭시맙 관련 발진이 발생한 환자의 혈청 사이토카인 수치 분석이 포함됩니다.
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매주 cetuximab(250mg/m2/용량)을 사용한 외부 빔 방사선 요법(180cGy 분할에서 5940cGy).4-8
약 21일 간격으로 매주 세툭시맙(250mg/m2/용량)과 함께 이리노테칸 10주기(16mg/m2/일 x 연속 5일 x 2주).
연구 생물학적 평가는 연구의 선택적 부분으로 동의한 환자에서 수행됩니다.
세툭시맙은 7일마다(+/- 2일) 투여해야 합니다.
Cetuximab은 매주 1일에 투여할 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존을 달성한 고급 성상세포종 및 미만성 뇌교 종양이 있는 참가자 수.
기간: 일년
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일년
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독성을 경험한 참가자 수
기간: 2 년
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미만성 뇌교 종양 및 고급 성상세포종에 대한 관련 필드 외부 빔 방사선 요법과 함께 매주 투여되는 세툭시맙의 안전성을 결정하기 위해 독성은 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 3.0)을 통해 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 2 년
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2 년
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종양 분석을 받은 참가자 수
기간: 2 년
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원발성 종양 조직 분자 마커와 종양 반응 사이의 잠재적 연관성에 대한 참가자 종양 분석.
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2 년
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EGFR 복제수 획득을 입증하는 샘플의 수
기간: 2 년
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추정 cetuximab에 대한 유전자 전사체 식별
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2 년
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조직학(등급)과 단백질 사이의 잠재적 연관성에 대해 분석된 참가자 종양의 수 및 이들 단백질의 ELISA 측정.
기간: 2 년
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2 년
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발진(여드름 및/또는 표피 탈락)이 발생한 참가자의 비율
기간: 2 년
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목적은 cetuximab과 관련된 발진이 숙주 세포에 대한 cetuximab의 작용에 의해 시작되고 매개되는 염증 경로에 이차적인 것인지 여부를 조사하는 것입니다.
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2 년
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 43개월
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최대 43개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-014
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