Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наружная лучевая терапия и цетуксимаб с последующим применением иринотекана и цетуксимаба у детей и молодых людей с недавно диагностированными диффузными опухолями моста и астроцитомами высокой степени злокачественности

2 марта 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II наружной лучевой терапии и цетуксимаба с последующим применением иринотекана и цетуксимаба у детей и молодых людей с недавно диагностированными диффузными опухолями моста и астроцитомами высокой степени злокачественности (POE08-01)

Стандартным лечением пациентов с диффузными опухолями моста является лучевая терапия, но излечивается менее 10% больных. Добавление стандартной химиотерапии не улучшило показатели излечения.

Стандартным лечением астроцитом высокой степени злокачественности является хирургическое вмешательство и облучение. Хирург удаляет столько опухоли, сколько может. Радиация после этого пытается убить все оставшиеся раковые клетки. Некоторые пациенты также получают химиотерапию. Это противораковые препараты. Их можно вводить во время или после облучения. Существующие стандартные методы лечения не излечивают многих пациентов.

В этом исследовании врачи добавляют к лечению новый препарат под названием цетуксимаб, а также будут использовать химиотерапевтический препарат (иринотекан), который был многообещающим для пациентов, получающих лечение от рецидива заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь либо (1) гистологическое подтверждение астроцитомы высокой степени злокачественности, проверенное патологоанатомом учреждения POETIC, либо (2) рентгенологический диагноз типичной диффузной опухоли моста с помощью МРТ, сделанный нейрорадиологом учреждения POETIC. Пациенты с рентгенологическим диагнозом типичной диффузной опухоли моста с помощью МРТ-сканирования будут включены в группу исследования с диффузной опухолью моста независимо от гистологии в случаях биопсии. Примечание. Для сотрудничающих учреждений, не входящих в программу POETIC, обзоры могут выполняться патологоанатомом/нейрорадиологом учреждения.
  • Пациенты должны начать назначенную терапию в течение 42 дней после нейрохирургической резекции или биопсии опухоли (пациенты с астроцитомой высокой степени злокачественности) или радиологической диагностики (пациенты с диффузной опухолью моста).
  • Возраст ≥ 3 лет и < 22 лет.
  • МРТ головного мозга (и любые другие исследования, проводимые по клиническим показаниям) не должны демонстрировать каких-либо явных признаков лептоменингеальных или экстранервных метастазов.
  • ANC ≥ 1000/мкл и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, как это определено:
  • Печень: общий билирубин < 1,5 мг/дл, АСТ ≤ 2,5 x верхняя граница нормы.
  • Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница возрастной нормы, или расчетный клиренс креатинина, или ядерная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациент или, в случае несовершеннолетних, его родитель или законный опекун должны дать информированное письменное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.

Критерий исключения:

  • Признаки лептоменингиального или экстраневрального метастатического заболевания.
  • Предшествующая лучевая терапия или химиотерапия
  • Беременность, матери, не желающие воздерживаться от грудного вскармливания, и половозрелые пациенты, не желающие практиковать эффективную форму контроля над рождаемостью.
  • Другие серьезные сопутствующие медицинские заболевания, которые могут поставить под угрозу способность пациента получать всю предписанную исследуемую терапию.
  • Предыдущая терапия, которая специально и непосредственно нацелена на путь EGFR.
  • Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на моноклональное антитело.
  • Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания; то есть неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 6 месяцев), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность и кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса.
  • Пациенты с известным синдромом Жильбера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с астроцитомой высокой степени злокачественности
Это параллельное двухгрупповое исследование (астроцитома высокой степени злокачественности, диффузная опухоль моста), одноэтапное исследование, в котором изучалось применение цетуксимаба в сочетании с дистанционной лучевой терапией, за которым следовали цетуксимаб и иринотекан у детей и молодых взрослых пациентов. Необязательные исследовательские компоненты исследования включают (1) корреляцию молекулярных маркеров опухоли с исходом, (2) протеомику ЦСЖ и (3) анализ уровня цитокинов в сыворотке у пациентов, у которых развивается сыпь, связанная с цетуксимабом.
Другой: цетуксимаб в сочетании с дистанционной лучевой терапией, затем цетуксимаб и иринотекан
Дистанционная лучевая терапия (5940 сГр фракциями по 180 сГр) с еженедельным приемом цетуксимаба (250 мг/м2/доза)4-8 недели отдыха, 10 циклов иринотекана (16 мг/м2/день x 5 дней подряд x 2 недели) с еженедельным приемом цетуксимаба (250 мг/м2/доза) с интервалом примерно в 21 день. Исследовательские биологические оценки будут проводиться у пациентов, давших согласие, в качестве необязательной части исследования. Цетуксимаб следует вводить каждые 7 дней (+/- 2 дня). Цетуксимаб не нужно вводить в 1-й день каждой недели.
Экспериментальный: больные с диффузной опухолью моста
Это параллельное двухгрупповое исследование (астроцитома высокой степени злокачественности, диффузная опухоль моста), одноэтапное исследование, в котором изучалось применение цетуксимаба в сочетании с дистанционной лучевой терапией, за которым следовали цетуксимаб и иринотекан у детей и молодых взрослых пациентов. Необязательные исследовательские компоненты исследования включают (1) корреляцию молекулярных маркеров опухоли с исходом, (2) протеомику ЦСЖ и (3) анализ уровня цитокинов в сыворотке у пациентов, у которых развивается сыпь, связанная с цетуксимабом.
Другой: цетуксимаб в сочетании с дистанционной лучевой терапией, затем цетуксимаб и иринотекан
Дистанционная лучевая терапия (5940 сГр фракциями по 180 сГр) с еженедельным приемом цетуксимаба (250 мг/м2/доза)4-8 недели отдыха, 10 циклов иринотекана (16 мг/м2/день x 5 дней подряд x 2 недели) с еженедельным приемом цетуксимаба (250 мг/м2/доза) с интервалом примерно в 21 день. Исследовательские биологические оценки будут проводиться у пациентов, давших согласие, в качестве необязательной части исследования. Цетуксимаб следует вводить каждые 7 дней (+/- 2 дня). Цетуксимаб не нужно вводить в 1-й день каждой недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с астроцитомой высокой степени злокачественности и диффузными опухолями моста, достигшими годовой выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников, испытавших отравление
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить безопасность цетуксимаба, вводимого еженедельно в сочетании с дистанционной лучевой терапией вовлеченного поля при диффузных опухолях моста и астроцитомах высокой степени злокачественности, токсичность будет оцениваться с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE, версия 3.0).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников, прошедших анализ опухоли
Временное ограничение: 2 года
Анализ опухоли участников для потенциальных ассоциаций между молекулярными маркерами первичной опухолевой ткани и реакцией опухоли.
2 года
Количество образцов, демонстрирующих увеличение числа копий EGFR
Временное ограничение: 2 года
Идентифицировать генные транскрипты для предполагаемого цетуксимаба
2 года
Количество опухолей-участников, проанализированных на предмет потенциальной связи между гистологией (степенью) с белком и измерениями этих белков с помощью ELISA.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент участников с развитием акнеформной сыпи и/или шелушения
Временное ограничение: 2 года
Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли сыпь, связанная с цетуксимабом, вторичной по отношению к воспалительному пути, инициированному и опосредованному действием цетуксимаба на клетки-хозяева.
2 года
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Alberta Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться