Ulkoinen sädehoito ja setuksimabi, jota seuraavat irinotekaani ja setuksimabi lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi Pontine-kasvain ja korkea-asteiset astrosytoomat
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II koe ulkoisen säteen säteilyhoidosta ja setuksimabista ja sen jälkeen irinotekaanista ja setuksimabista lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi Pontine-kasvain ja korkea-asteiset astrosytoomat (POE08-01)
Vakiohoito potilaille, joilla on diffuusi pontiinikasvain, on sädehoito, mutta alle 10 % potilaista paranee. Tavallisen kemoterapian lisääminen ei ole parantanut paranemisnopeutta.
Korkealaatuisten astrosytoomien standardihoito on leikkaus ja säteily. Kirurgi poistaa kasvaimesta niin paljon kuin pystyy. Sen jälkeen säteily yrittää tappaa kaikki jäljellä olevat syöpäsolut. Jotkut potilaat saavat myös kemoterapiaa. Nämä ovat syöpälääkkeitä. Ne voidaan antaa säteilyn aikana tai sen jälkeen. Nykyiset standardihoidot eivät paranna monia potilaita.
Tässä tutkimuksessa lääkärit lisäävät hoitoon uuden lääkkeen nimeltä setuksimabi ja käyttävät myös kemoterapialääkitystä (irinotekaani), joka on ollut lupaava potilaille, joita hoidetaan uusiutuvien sairauksien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava joko (1) histologinen todiste korkea-asteisesta astrosytoomasta, jonka POETICin laitospatologi on tarkastellut, tai (2) POETICin laitoshermoradiologin tekemä radiologinen diagnoosi tyypillisen diffuusin pistekasvaimen MRI-kuvauksella. Potilaat, joilla on radiologinen diagnoosi tyypillisen diffuusin pontiinikasvaimen MRI-skannauksella, otetaan mukaan tutkimukseen diffuusi pontiinikasvainhaaraan histologiasta riippumatta tapauksissa, joista otetaan biopsia. Huomautus: Yhteistyössä toimiville ei-poeettisille instituutioille arvioinnin voi tehdä laitospatologi/neuroradiologi.
- Potilaiden on aloitettava määrätyn hoidon tutkimukset 42 päivän kuluessa kasvaimen neurokirurgisesta resektiosta tai biopsiasta (korkean asteen astrosytoomapotilaat) tai radiologisesta diagnoosista (diffuusi pontiinikasvainpotilaat).
- Ikä ≥ 3 vuotta ja < 22 vuotta vanha.
- Aivojen MRI (ja muut kliinisten indikaatioiden mukaan tehdyt tutkimukset) eivät saa osoittaa mitään lopullista näyttöä leptomeningeaalisista tai hermoston ulkopuolisista etäpesäkkeistä.
- ANC ≥ 1000/μl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl
- Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, jonka määrittelevät:
- Maksa: kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl, ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja.
- Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin iän yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma tai tuman GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
- Potilaan tai alaikäisten vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava tietoinen kirjallinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet leptomeningeaalisesta tai hermoston ulkopuolisesta etäpesäkkeestä.
- Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia
- Raskaus, äidit, jotka eivät halua pidättäytyä imettämisestä, ja seksuaalisesti kypsät potilaat, jotka eivät halua harjoittaa tehokasta ehkäisyä.
- Muut merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, jotka vaarantaisivat potilaan kyvyn saada kaikkea määrättyä tutkimushoitoa.
- Aikaisempi hoito, joka kohdistuu erityisesti ja suoraan EGFR-reitti.
- Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt.
- Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pts, joilla on korkea-asteinen astrosytooma
Tämä on 2-ryhmän rinnakkaistutkimus (korkea-asteinen astrosytooma, diffuusi pontine-kasvain), yksivaiheinen tutkimus, jossa tutkitaan setuksimabia yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa, minkä jälkeen setuksimabia ja irinotekaania lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen valinnaisia tutkivia komponentteja ovat (1) kasvainmolekyylimarkkerien korrelaatio lopputulokseen, (2) CSF-proteomiikka ja (3) seerumin sytokiinitasojen määritys potilailla, joille kehittyy setuksimabiin liittyvä ihottuma.
|
Ulkoinen sädehoito (5940 cGy 180 cGy:n jakeissa) viikoittaisella setuksimabilla (250 mg/m2/annos).4-8
viikon lepo, 10 irinotekaanisykliä (16 mg/m2/vrk x 5 peräkkäistä päivää x 2 viikkoa) viikoittaisella setuksimabilla (250 mg/m2/annos) noin 21 päivän välein.
Tutkimusbiologiset arvioinnit suoritetaan suostumuksella potilailla valinnaisena osana tutkimusta.
Setuksimabi annetaan 7 päivän välein (+/- 2 päivää).
Setuksimabia ei tarvitse antaa jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: pts, joilla on diffuusi pontine-kasvain
Tämä on 2-ryhmän rinnakkaistutkimus (korkea-asteinen astrosytooma, diffuusi pontine-kasvain), yksivaiheinen tutkimus, jossa tutkitaan setuksimabia yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa, minkä jälkeen setuksimabia ja irinotekaania lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen valinnaisia tutkivia komponentteja ovat (1) kasvainmolekyylimarkkerien korrelaatio lopputulokseen, (2) CSF-proteomiikka ja (3) seerumin sytokiinitasojen määritys potilailla, joille kehittyy setuksimabiin liittyvä ihottuma.
|
Ulkoinen sädehoito (5940 cGy 180 cGy:n jakeissa) viikoittaisella setuksimabilla (250 mg/m2/annos).4-8
viikon lepo, 10 irinotekaanisykliä (16 mg/m2/vrk x 5 peräkkäistä päivää x 2 viikkoa) viikoittaisella setuksimabilla (250 mg/m2/annos) noin 21 päivän välein.
Tutkimusbiologiset arvioinnit suoritetaan suostumuksella potilailla valinnaisena osana tutkimusta.
Setuksimabi annetaan 7 päivän välein (+/- 2 päivää).
Setuksimabia ei tarvitse antaa jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea-asteinen astrosytooma ja diffuusi Pontine-kasvaimet, jotka saavuttivat yhden vuoden etenemisvapaan selviytymisen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Myrkyllisyyttä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viikoittain annetun setuksimabin turvallisuuden määrittämiseksi siihen liittyvän ulkoisen sädehoidon yhteydessä diffuusien pontinekasvainten ja korkea-asteisten astrosytoomien hoidossa toksisuudet arvioidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 3.0) avulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joille on tehty kasvainanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistuva kasvainanalyysi primaaristen kasvainkudosten molekyylimarkkerien ja kasvainvasteen välisten mahdollisten yhteyksien selvittämiseksi.
|
2 vuotta
|
|
EGFR-kopionumeron vahvistusta osoittavien näytteiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnista oletetun setuksimabin geenitranskriptit
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien kasvainten lukumäärä, jotka analysoitiin proteiinien histologian (luokka) ja näiden proteiinien ELISA-mittausten välisen mahdollisen yhteyden varalta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihottumaa, joko aknemuotoista ja/tai hilseilyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkoituksena on tutkia, onko setuksimabiin liittyvä ihottuma toissijainen tulehdusreitille, jonka setuksimabin vaikutus isäntäsoluihin aiheuttaa ja välittää.
|
2 vuotta
|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Astrosytooma
- Aivorungon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .