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Radiothérapie externe et cetuximab suivis d'irinotécan et de cetuximab pour les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs pontines diffuses nouvellement diagnostiquées et d'astrocytomes de haut grade

2 mars 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II sur la radiothérapie externe et le cétuximab suivis d'irinotécan et de cétuximab pour les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs pontines diffuses nouvellement diagnostiquées et d'astrocytomes de haut grade (POE08-01)

Le traitement standard des patients atteints de tumeurs pontiques diffuses est la radiothérapie, mais moins de 10 % des patients sont guéris. L'ajout d'une chimiothérapie standard n'a pas amélioré le taux de guérison.

Le traitement standard des astrocytomes de haut grade est la chirurgie et la radiothérapie. Le chirurgien enlève autant de tumeur que possible. Le rayonnement après cela essaie de tuer toutes les cellules cancéreuses qui restent. Certains patients reçoivent également une chimiothérapie. Ce sont des médicaments anticancéreux. Ils peuvent être administrés pendant ou après la radiothérapie. Les traitements standards actuels ne guérissent pas beaucoup de patients.

Dans cette étude, les médecins ajoutent un nouveau médicament appelé cetuximab au traitement et utiliseront également un médicament de chimiothérapie (irinotécan) qui s'est révélé prometteur pour les patients traités pour une maladie récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir soit (1) une preuve histologique d'un astrocytome de haut grade examinée par un pathologiste institutionnel POETIC, soit (2) un diagnostic radiologique par IRM d'une tumeur pontique diffuse typique faite par un neuroradiologue institutionnel POETIC. Les patients avec un diagnostic radiologique par IRM d'une tumeur pontine diffuse typique seront inscrits dans le bras tumeur pontine diffuse de l'étude, quelle que soit l'histologie dans les cas qui sont biopsiés. Remarque : Pour les établissements collaborateurs non POETIC, les examens peuvent être effectués par un pathologiste/neuroradiologue de l'établissement.
  • Les patients doivent commencer le traitement prescrit par l'étude dans les 42 jours suivant la résection neurochirurgicale ou la biopsie de la tumeur (patients atteints d'astrocytome de haut grade) ou le diagnostic radiologique (patients atteints de tumeur pontique diffuse).
  • Âge ≥ 3 ans et < 22 ans.
  • L'IRM cérébrale (et toute autre étude réalisée selon les indications cliniques) ne doit pas montrer de preuve définitive de métastases leptoméningées ou extra-neurales.
  • ANC ≥ 1000/μL et numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par :
  • Hépatique : bilirubine totale < 1,5 mg/dl, AST ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale.
  • Rénal : créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale pour l'âge, ou clairance de la créatinine calculée ou DFG nucléaire ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • Le patient, ou pour les mineurs, un parent ou un tuteur légal, doit donner un consentement écrit éclairé indiquant qu'il est conscient de la nature expérimentale de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie métastatique leptoméningée ou extra-neurale.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
  • La grossesse, les mères qui ne veulent pas s'abstenir d'allaiter et les patients sexuellement matures qui ne veulent pas pratiquer une forme efficace de contraception.
  • D'autres maladies médicales concomitantes importantes qui compromettraient la capacité du patient à recevoir tous les traitements à l'étude prescrits.
  • Traitement antérieur ciblant spécifiquement et directement la voie de l'EGFR.
  • Antécédents de réaction sévère à la perfusion d'un anticorps monoclonal.
  • Antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire une hypertension non contrôlée, un angor instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents), une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et une cardiomyopathie avec une diminution de la fraction d'éjection.
  • Patients atteints du syndrome de Gilbert connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pts avec astrocytome de haut grade
Il s'agit d'une étude parallèle en deux groupes (astrocytome de haut grade, tumeur pontine diffuse) en une seule étape portant sur le cétuximab en association avec la radiothérapie externe, suivi du cétuximab et de l'irinotécan chez des patients pédiatriques et de jeunes adultes. Les composants exploratoires facultatifs de l'étude comprennent (1) la corrélation des marqueurs moléculaires tumoraux avec les résultats, (2) la protéomique du LCR et (3) le dosage des taux de cytokines sériques chez les patients qui développent une éruption cutanée associée au cétuximab.
Autre: cetuximab en association avec la radiothérapie externe, suivi du cetuximab et de l'irinotécan
Radiothérapie externe (5940 cGy en fractions de 180 cGy) avec cetuximab hebdomadaire (250 mg/m2/dose).4-8 semaines de repos, 10 cycles d'irinotécan (16 mg/m2/jour x 5 jours consécutifs x 2 semaines) avec cetuximab hebdomadaire (250 mg/m2/dose) à environ 21 jours d'intervalle. Des évaluations biologiques de recherche seront effectuées chez des patients consentants dans le cadre d'une partie facultative de l'étude. Le cétuximab est à donner tous les 7 jours (+/- 2 jours). Le cétuximab n'a pas besoin d'être administré le jour 1 de chaque semaine.
Expérimental: pts avec tumeur pontique diffuse
Il s'agit d'une étude parallèle en deux groupes (astrocytome de haut grade, tumeur pontine diffuse) en une seule étape portant sur le cétuximab en association avec la radiothérapie externe, suivi du cétuximab et de l'irinotécan chez des patients pédiatriques et de jeunes adultes. Les composants exploratoires facultatifs de l'étude comprennent (1) la corrélation des marqueurs moléculaires tumoraux avec les résultats, (2) la protéomique du LCR et (3) le dosage des taux de cytokines sériques chez les patients qui développent une éruption cutanée associée au cétuximab.
Autre: cetuximab en association avec la radiothérapie externe, suivi du cetuximab et de l'irinotécan
Radiothérapie externe (5940 cGy en fractions de 180 cGy) avec cetuximab hebdomadaire (250 mg/m2/dose).4-8 semaines de repos, 10 cycles d'irinotécan (16 mg/m2/jour x 5 jours consécutifs x 2 semaines) avec cetuximab hebdomadaire (250 mg/m2/dose) à environ 21 jours d'intervalle. Des évaluations biologiques de recherche seront effectuées chez des patients consentants dans le cadre d'une partie facultative de l'étude. Le cétuximab est à donner tous les 7 jours (+/- 2 jours). Le cétuximab n'a pas besoin d'être administré le jour 1 de chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'astrocytome de haut grade et de tumeurs pontines diffuses atteignant une survie sans progression d'un an.
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants souffrant de toxicité
Délai: 2 années
Pour déterminer l'innocuité du cetuximab administré chaque semaine en conjonction avec la radiothérapie externe du champ concerné pour les tumeurs pontiques diffuses et les astrocytomes de haut grade, les toxicités seront évaluées via les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE, version 3.0)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants ayant subi une analyse tumorale
Délai: 2 années
Analyse des tumeurs participantes pour les associations potentielles entre les marqueurs moléculaires des tissus tumoraux primaires et la réponse tumorale.
2 années
Nombre d'échantillons démontrant le gain du nombre de copies EGFR
Délai: 2 années
Identifier les transcrits génétiques pour le cetuximab putatif
2 années
Nombre de tumeurs participantes analysées pour une association potentielle entre l'histologie (grade) avec les protéines et les mesures ELISA de ces protéines.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de participants ayant développé une éruption cutanée, soit acnéiforme et/ou desquamation
Délai: 2 années
L'objectif est d'étudier si l'éruption associée au cetuximab est secondaire à une voie inflammatoire initiée et médiée par l'action du cetuximab sur les cellules hôtes.
2 années
Survie sans événement
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 43 mois
Jusqu'à 43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Alberta Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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