外照射放疗和西妥昔单抗继以伊立替康和西妥昔单抗治疗患有新诊断的弥漫性脑桥肿瘤和高级别星形细胞瘤的儿童和年轻人
2022年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
外照射放疗和西妥昔单抗继以伊立替康和西妥昔单抗治疗患有新诊断的弥漫性脑桥肿瘤和高级别星形细胞瘤的儿童和年轻人的 II 期试验 (POE08-01)
弥漫性脑桥肿瘤患者的标准治疗是放射治疗，但只有不到 10% 的患者可以治愈。 添加标准化疗并没有提高治愈率。
高级星形细胞瘤的标准治疗是手术和放疗。 外科医生尽可能多地切除肿瘤。 之后的辐射试图杀死任何残留的癌细胞。 一些患者还接受化疗。 这些是抗癌药。 它们可以在放疗期间或之后给予。 目前的标准疗法并不能治愈许多患者。
在这项研究中，医生们在治疗中加入了一种名为西妥昔单抗的新药，还将使用一种化疗药物（伊立替康），这种药物对治疗复发性疾病的患者很有希望。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有 (1) 由 POETIC 机构病理学家审查的高级星形细胞瘤的组织学证据，或 (2) 由 POETIC 机构神经放射学家通过 MRI 扫描对典型弥漫性脑桥肿瘤进行的放射学诊断。 通过 MRI 扫描对典型弥漫性脑桥肿瘤进行放射学诊断的患者将被纳入研究的弥漫性脑桥肿瘤组，无论活检病例的组织学如何。 注意：对于合作的非 POETIC 机构，审查可能由机构病理学家/神经放射学家完成。
- 患者必须在神经外科切除术或肿瘤活检（高级别星形细胞瘤患者）或放射学诊断（弥漫性脑桥肿瘤患者）后 42 天内开始研究规定的治疗。
- 年龄 ≥ 3 岁且 < 22 岁。
- 脑部 MRI（以及根据临床适应症进行的任何其他研究）不得显示软脑膜或神经外转移的任何明确证据。
- ANC ≥ 1000/μL 且血小板计数 ≥ 100,000/μL
- 患者必须具有足够的器官功能，定义如下：
- 肝脏：总胆红素 < 1.5 mg/dl，AST ≤ 2.5 x 正常上限。
- 肾脏：血清肌酐≤ 1.5 x 年龄正常上限，或计算的肌酐清除率或核 GFR ≥ 70 ml/min/1.73 平方米。
- 患者或未成年人、父母或法定监护人必须提供知情的书面同意书，表明他们了解本研究的调查性质。
排除标准：
- 软脑膜或神经外转移性疾病的证据。
- 既往放疗或化疗
- 怀孕期间，母亲不愿停止母乳喂养，性成熟的患者不愿采取有效的节育措施。
- 其他会损害患者接受所有处方研究治疗能力的重大伴随医学疾病。
- 特异性和直接靶向 EGFR 通路的既往治疗。
- 先前对单克隆抗体的严重输液反应。
- 未控制的心脏病史；即，未控制的高血压、不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞（之前 6 个月内）、未控制的充血性心力衰竭和射血分数降低的心肌病。
- 已知患有吉尔伯特综合症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高级别星形细胞瘤患者
这是一项 2 组平行（高级别星形细胞瘤、弥漫性脑桥肿瘤）的单阶段研究，研究西妥昔单抗联合外照射放射治疗，随后是西妥昔单抗和伊立替康在儿科和年轻成人患者中的疗效。
该研究的可选探索性组成部分包括 (1) 肿瘤分子标志物与结果的相关性，(2) CSF 蛋白质组学，以及 (3) 发生西妥昔单抗相关皮疹患者的血清细胞因子水平测定。
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每周使用西妥昔单抗（250 mg/m2/剂量）的外照射放射治疗（5940 cGy，每次 180 cGy）4-8
休息周，10 个周期的伊立替康（16 毫克/平方米/天 x 连续 5 天 x 2 周）和每周西妥昔单抗（250 毫克/平方米/剂），间隔约 21 天。
作为研究的可选部分，将在同意的患者中进行研究生物学评估。
西妥昔单抗每 7 天（+/- 2 天）给药一次。
不需要在每周的第 1 天给予西妥昔单抗。
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实验性的：弥漫性脑桥肿瘤患者
这是一项 2 组平行（高级别星形细胞瘤、弥漫性脑桥肿瘤）的单阶段研究，研究西妥昔单抗联合外照射放射治疗，随后是西妥昔单抗和伊立替康在儿科和年轻成人患者中的疗效。
该研究的可选探索性组成部分包括 (1) 肿瘤分子标志物与结果的相关性，(2) CSF 蛋白质组学，以及 (3) 发生西妥昔单抗相关皮疹患者的血清细胞因子水平测定。
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每周使用西妥昔单抗（250 mg/m2/剂量）的外照射放射治疗（5940 cGy，每次 180 cGy）4-8
休息周，10 个周期的伊立替康（16 毫克/平方米/天 x 连续 5 天 x 2 周）和每周西妥昔单抗（250 毫克/平方米/剂），间隔约 21 天。
作为研究的可选部分，将在同意的患者中进行研究生物学评估。
西妥昔单抗每 7 天（+/- 2 天）给药一次。
不需要在每周的第 1 天给予西妥昔单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有高级别星形细胞瘤和弥漫性脑桥肿瘤且达到一年无进展生存期的参与者人数。
大体时间：1年
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1年
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经历毒性的参与者人数
大体时间：2年
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为了确定西妥昔单抗每周联合受累野外照射放疗治疗弥漫性脑桥肿瘤和高级别星形细胞瘤的安全性，将通过 NCI 不良事件通用术语标准（CTCAE，3.0 版）评估毒性
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：2年
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2年
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接受过肿瘤分析的参与者人数
大体时间：2年
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参与肿瘤分析，了解原发性肿瘤组织分子标记与肿瘤反应之间的潜在关联。
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2年
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显示 EGFR 拷贝数增加的样本数
大体时间：2年
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鉴定推定的西妥昔单抗的基因转录本
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2年
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分析组织学（等级）与蛋白质和这些蛋白质的 ELISA 测量之间潜在关联的参与者肿瘤数量。
大体时间：2年
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2年
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出现皮疹、痤疮样和/或脱屑的参与者百分比
大体时间：2年
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目的是研究与西妥昔单抗相关的皮疹是否继发于由西妥昔单抗对宿主细胞的作用启动和介导的炎症通路。
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2年
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事件自由生存
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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总生存期
大体时间：长达 43 个月
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长达 43 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月30日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2009年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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