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Radioterapia por Feixe Externo e Cetuximabe Seguido por Irinotecano e Cetuximabe para Crianças e Jovens Adultos com Tumores Pontinos Difusos Recentemente Diagnosticados e Astrocitomas de Alto Grau

2 de março de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II de radioterapia de feixe externo e cetuximabe seguido de irinotecano e cetuximabe para crianças e adultos jovens com tumores pontinos difusos recém-diagnosticados e astrocitomas de alto grau (POE08-01)

O tratamento padrão para pacientes com tumores pontinos difusos é a radioterapia, mas menos de 10% dos pacientes são curados. A adição de quimioterapia padrão não melhorou a taxa de cura.

O tratamento padrão para astrocitomas de alto grau é cirurgia e radioterapia. O cirurgião remove o máximo possível do tumor. A radiação depois disso tenta matar todas as células cancerígenas que restam. Alguns pacientes também recebem quimioterapia. Estes são medicamentos anticancerígenos. Eles podem ser administrados durante ou após a radiação. Os tratamentos padrão atuais não curam muitos pacientes.

Neste estudo, os médicos estão adicionando um novo medicamento chamado cetuximab ao tratamento e também usarão um medicamento quimioterápico (irinotecan) que tem se mostrado promissor para pacientes tratados por doenças recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter (1) prova histológica de um astrocitoma de alto grau revisado por um patologista institucional POETIC ou (2) um diagnóstico radiológico por ressonância magnética de um tumor pontino difuso típico feito por um neurorradiologista institucional POETIC. Os pacientes com diagnóstico radiológico por ressonância magnética de um tumor pontino difuso típico serão inscritos no braço do tumor pontino difuso do estudo, independentemente da histologia nos casos que são biopsiados. Nota: Para instituições colaboradoras não POETIC, as revisões podem ser feitas por um patologista/neurorradiologista institucional.
  • Os pacientes devem iniciar a terapia prescrita pelo estudo dentro de 42 dias após a ressecção neurocirúrgica ou biópsia do tumor (pacientes com astrocitoma de alto grau) ou diagnóstico radiológico (pacientes com tumor pontino difuso).
  • Idade ≥ 3 anos e < 22 anos.
  • A ressonância magnética cerebral (e quaisquer outros estudos feitos de acordo com as indicações clínicas) não deve mostrar nenhuma evidência definitiva de metástases leptomeníngeas ou extraneurais.
  • CAN ≥ 1000/μL e contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido por:
  • Hepático: bilirrubina total < 1,5 mg/dl, AST ≤ 2,5 x o limite superior da normalidade.
  • Renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x o limite superior do normal para a idade, ou depuração de creatinina calculada ou TFG nuclear ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • O paciente, ou para menores, um dos pais ou responsável legal, deve dar consentimento informado por escrito, indicando que está ciente da natureza investigativa deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença metastática leptomeníngea ou extraneural.
  • Radioterapia ou quimioterapia prévia
  • Gravidez, mães que não desejam se abster de amamentar e pacientes sexualmente maduras que não desejam praticar uma forma eficaz de controle de natalidade.
  • Outras doenças médicas concomitantes significativas que comprometam a capacidade do paciente de receber toda a terapia prescrita em estudo.
  • Terapia prévia que tem como alvo específico e direto a via do EGFR.
  • Reação prévia grave à infusão a um anticorpo monoclonal.
  • História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída.
  • Pacientes com Síndrome de Gilbert conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pts com astrocitoma de alto grau
Este é um estudo de estágio único paralelo de 2 grupos (astrocitoma de alto grau, tumor pontino difuso) que investiga cetuximabe em conjunto com radioterapia de feixe externo, seguido de cetuximabe e irinotecano em pacientes pediátricos e adultos jovens. Os componentes exploratórios opcionais do estudo incluem (1) correlação de marcadores moleculares tumorais com o resultado, (2) proteômica do LCR e (3) ensaio dos níveis séricos de citocinas em pacientes que desenvolvem uma erupção cutânea associada ao cetuximabe.
Outro: cetuximabe em conjunto com radioterapia de feixe externo, seguido de cetuximabe e irinotecano
Radioterapia por feixe externo (5940 cGy em frações de 180 cGy) com cetuximabe semanal (250 mg/m2/dose).4-8 semanas de repouso, 10 ciclos de irinotecano (16 mg/m2/dia x 5 dias consecutivos x 2 semanas) com cetuximabe semanal (250 mg/m2/dose) em intervalos de cerca de 21 dias. Avaliações biológicas de pesquisa serão realizadas em pacientes que consentem como uma parte opcional do estudo. Cetuximabe deve ser administrado a cada 7 dias (+/- 2 dias). Cetuximabe não precisa ser administrado no dia 1 de cada semana.
Experimental: pts com tumor pontino difuso
Este é um estudo de estágio único paralelo de 2 grupos (astrocitoma de alto grau, tumor pontino difuso) que investiga cetuximabe em conjunto com radioterapia de feixe externo, seguido de cetuximabe e irinotecano em pacientes pediátricos e adultos jovens. Os componentes exploratórios opcionais do estudo incluem (1) correlação de marcadores moleculares tumorais com o resultado, (2) proteômica do LCR e (3) ensaio dos níveis séricos de citocinas em pacientes que desenvolvem uma erupção cutânea associada ao cetuximabe.
Outro: cetuximabe em conjunto com radioterapia de feixe externo, seguido de cetuximabe e irinotecano
Radioterapia por feixe externo (5940 cGy em frações de 180 cGy) com cetuximabe semanal (250 mg/m2/dose).4-8 semanas de repouso, 10 ciclos de irinotecano (16 mg/m2/dia x 5 dias consecutivos x 2 semanas) com cetuximabe semanal (250 mg/m2/dose) em intervalos de cerca de 21 dias. Avaliações biológicas de pesquisa serão realizadas em pacientes que consentem como uma parte opcional do estudo. Cetuximabe deve ser administrado a cada 7 dias (+/- 2 dias). Cetuximabe não precisa ser administrado no dia 1 de cada semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com astrocitoma de alto grau e tumores pontinos difusos atingindo um ano de sobrevida livre de progressão.
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes que experimentaram toxicidade
Prazo: 2 anos
Para determinar a segurança do cetuximabe administrado semanalmente em conjunto com radioterapia de feixe externo de campo envolvido para tumores pontinos difusos e astrocitomas de alto grau, as toxicidades serão avaliadas por meio do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versão 3.0)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes que passaram por análise de tumor
Prazo: 2 anos
Análise de tumor participante para possíveis associações entre marcadores moleculares de tecido tumoral primário e resposta tumoral.
2 anos
Número de amostras demonstrando ganho de número de cópias EGFR
Prazo: 2 anos
Identificar transcrições de genes para cetuximabe putativo
2 anos
Número de tumores participantes analisados ​​para associação potencial entre histologia (grau) com proteínas e medições de ELISA dessas proteínas.
Prazo: 2 anos
2 anos
Porcentagem de participantes com desenvolvimento de erupção cutânea, acneiforme e/ou descamação
Prazo: 2 anos
O objetivo é investigar se o exantema associado ao cetuximabe é secundário a uma via inflamatória iniciada e mediada pela ação do cetuximabe nas células do hospedeiro.
2 anos
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 43 meses
Até 43 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Alberta Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-014

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