Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern strålebehandling og Cetuximab etterfulgt av Irinotecan og Cetuximab for barn og unge voksne med nylig diagnostisert diffuse Pontine-svulster og høygradige astrocytomer

2. mars 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av ekstern strålebehandling og Cetuximab etterfulgt av Irinotecan og Cetuximab for barn og unge voksne med nylig diagnostisert diffuse pontinske svulster og høygradige astrocytomer (POE08-01)

Standardbehandling for pasienter med diffuse pontine-svulster er strålebehandling, men mindre enn 10 % av pasientene blir helbredet. Å legge til standard kjemoterapi har ikke forbedret helbredelseshastigheten.

Standardbehandling for høygradige astrocytomer er kirurgi og stråling. Kirurgen fjerner så mye av svulsten som hun eller han kan. Stråling etter det prøver å drepe eventuelle kreftceller som er igjen. Noen pasienter får også cellegift. Dette er legemidler mot kreft. De kan gis under eller etter stråling. Dagens standardbehandlinger helbreder ikke mange pasienter.

I denne studien legger legene til en ny medisin kalt cetuximab til behandlingen, og vil også bruke en kjemoterapimedisin (irinotekan) som har vært lovende for pasienter behandlet for tilbakevendende sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha enten (1) histologisk bevis på et høygradig astrocytom gjennomgått av en POETIC institusjonell patolog eller (2) en radiologisk diagnose via MR-skanning av en typisk diffus pontintumor laget av en POETIC institusjonell nevroradiolog. Pasienter med radiologisk diagnose via MR-skanning av en typisk diffus pontintumor vil bli registrert på studiens diffuse pontintumorarm uavhengig av histologi i tilfeller som biopsieres. Merk: For samarbeidende ikke-POETISKE institusjoner kan gjennomgangene gjøres av en institusjonspatolog/nevrradiolog.
  • Pasienter må begynne studieforeskrevet terapi innen 42 dager etter nevrokirurgisk reseksjon eller biopsi av svulsten (høygradige astrocytompasienter) eller radiologisk diagnose (pasienter med diffus pontintumor).
  • Alder ≥ 3 år og < 22 år.
  • Hjerne-MR (og andre studier utført i henhold til kliniske indikasjoner) må ikke vise noen definitive bevis på leptomeningeale eller ekstranevrale metastaser.
  • ANC ≥ 1000/μL og blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av:
  • Lever: total bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense.
  • Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense for alder, eller beregnet kreatininclearance eller nukleær GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • Pasienten, eller for mindreårige, en forelder eller verge, må gi informert skriftlig samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leptomeningeal eller ekstranevral metastatisk sykdom.
  • Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • Graviditet, mødre som ikke er villige til å avstå fra å amme, og kjønnsmodne pasienter som ikke er villige til å praktisere en effektiv form for prevensjon.
  • Andre betydelige samtidige medisinske sykdommer som ville kompromittere pasientens evne til å motta all foreskrevet studieterapi.
  • Tidligere terapi som spesifikt og direkte retter seg mot EGFR-banen.
  • Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff.
  • Betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder), ukontrollert kongestiv hjertesvikt og kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon.
  • Pasienter med kjent Gilberts syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pkt med høygradig astrocytom
Dette er en 2-gruppes parallell (høygradig astrocytom, diffus pontintumor), enkeltfasestudie som undersøker cetuximab i forbindelse med ekstern strålebehandling, etterfulgt av cetuximab og irinotekan hos pediatriske og unge voksne pasienter. Valgfrie utforskende komponenter i studien inkluderer (1) korrelasjon av tumormolekylære markører med utfall, (2) CSF-proteomikk og (3) analyse av serumcytokinnivåer hos pasienter som utvikler et cetuximab-assosiert utslett.
Annen: cetuximab i forbindelse med ekstern strålebehandling, etterfulgt av cetuximab og irinotekan
Ekstern strålebehandling (5940 cGy i 180 cGy fraksjoner) med ukentlig cetuximab (250 mg/m2/dose).4-8 ukers hvile, 10 sykluser med irinotekan (16 mg/m2/dag x 5 påfølgende dager x 2 uker) med ukentlig cetuximab (250 mg/m2/dose) med ca. 21 dagers mellomrom. Biologiske forskningsevalueringer vil bli utført i samtykkende pasienter som en valgfri del av studien. Cetuximab skal gis hver 7. dag (+/- 2 dager). Cetuximab trenger ikke gis på dag 1 i hver uke.
Eksperimentell: pkt med diffus pontintumor
Dette er en 2-gruppes parallell (høygradig astrocytom, diffus pontintumor), enkeltfasestudie som undersøker cetuximab i forbindelse med ekstern strålebehandling, etterfulgt av cetuximab og irinotekan hos pediatriske og unge voksne pasienter. Valgfrie utforskende komponenter i studien inkluderer (1) korrelasjon av tumormolekylære markører med utfall, (2) CSF-proteomikk og (3) analyse av serumcytokinnivåer hos pasienter som utvikler et cetuximab-assosiert utslett.
Annen: cetuximab i forbindelse med ekstern strålebehandling, etterfulgt av cetuximab og irinotekan
Ekstern strålebehandling (5940 cGy i 180 cGy fraksjoner) med ukentlig cetuximab (250 mg/m2/dose).4-8 ukers hvile, 10 sykluser med irinotekan (16 mg/m2/dag x 5 påfølgende dager x 2 uker) med ukentlig cetuximab (250 mg/m2/dose) med ca. 21 dagers mellomrom. Biologiske forskningsevalueringer vil bli utført i samtykkende pasienter som en valgfri del av studien. Cetuximab skal gis hver 7. dag (+/- 2 dager). Cetuximab trenger ikke gis på dag 1 i hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med høygradig astrocytom og diffuse Pontine-svulster som oppnår ett års progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som opplever toksisitet
Tidsramme: 2 år
For å bestemme sikkerheten til cetuximab administrert ukentlig i forbindelse med involvert feltekstern strålebehandling for diffuse pontintumorer og høygradige astrocytomer, vil toksisitet bli vurdert via NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 3.0)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere som har gjennomgått tumoranalyse
Tidsramme: 2 år
Deltaker tumoranalyse for potensielle assosiasjoner mellom primære tumorvevs molekylære markører og tumorrespons.
2 år
Antall prøver som viser EGFR-kopinummerøkning
Tidsramme: 2 år
Identifiser gentranskripsjoner for antatt cetuximab
2 år
Antall deltakersvulster analysert for potensiell sammenheng mellom histologi (grad) med protein og ELISA-målinger av disse proteinene.
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av deltakere med utvikling av utslett, enten akneiform og/eller avskalling
Tidsramme: 2 år
Hensikten er å undersøke om utslettet assosiert med cetuximab er sekundært til en inflammatorisk bane initiert og mediert av virkningen av cetuximab på vertsceller.
2 år
Eventfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Alberta Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere